“A escassez está aqui. Nossos pacientes estão aqui. Eles estão esperando uma resposta absolutamente rápida”, disse MEP e ex -comissário de saúde da UE Vytenis Andriukaitis durante a conferência. Andriukaitis ficou claro com sua mensagem de que os pacientes da Europa não podem mais pagar a lacuna entre ambição política e parto prático.
“Estamos inventando, mas outra pessoa está comercializando. Vamos mudar isso”, disse o deputado Tomislav Sokol, apontando para o fracasso da Europa em transformar sua excelência científica em competitividade industrial, enquanto outras nações, como os Estados Unidos, são capazes de capitalizar a ingenuidade européia.
Suas observações capturaram uma tensão crescente na política de saúde da UE, onde o bloco tem as estratégias, mas ainda não a entrega.
Da formulação e ação
A UE tem sido ambiciosa na saúde. Ele elaborou legislação, financiou programas e estabeleceu visões de inovação e resiliência. Mas, com a escassez global de ascensão e a escassez de medicamentos nos Estados -Membros, a conversa deve mudar da redação para a ação.
Essa urgência estratégica foi enfatizada por Lorena Boix Alonso, vice-diretora-geral de saúde da Comissão Europeia.
Ela disse: “A saúde está no centro da segurança e da competitividade”, citando as principais ferramentas da UE – o espaço europeu de dados de saúde, o pacote de legislação farmacêutica e a Lei dos Medicamentos Críticos.
No entanto, vários oradores alertaram que essas estruturas foram projetadas em momentos diferentes, geralmente isoladamente um do outro. Eles disseram que a coerência ainda está faltando.
Roberta Savli, diretora executiva de assuntos públicos da EFPIA, pediu uma estrutura para conectar os pontos, observando que “precisamos de algo como um escritório para as ciências da vida para supervisionar o quadro geral”. Sokol concordou, acrescentando que “a simplificação e a melhor coordenação são definitivamente o objetivo”.
Sokol estabeleceu um plano de seis pontos para ajudar a Europa a passar da visão para a entrega e fechar a lacuna entre ambição e realidade. Muitos europeus estão trancados de ensaios devido à fragmentação burocrática, “a regulamentação dos ensaios clínicos deve ser harmonizada”, disse ele.
“Pacientes em países menores lutam para acessar ensaios”, observou Arjon Van Hengel, vice -chefe de unidade, inovações e ecossistemas em saúde, DG RTD, Comissão Europeia, acrescentando que “se os ensaios correrem mais rapidamente nos EUA, devemos melhorar nosso ambiente regulatório.
Desbloqueie o investimento privado
A lacuna de inovação da Europa com os EUA não é mais um sussurro; Agora é um abismo mensurável. “As PME aqui têm cinco vezes menos acesso ao capital”, alertou Savli.
Sokol argumentou que o financiamento público por si só não pode fechar a lacuna de competitividade. A Europa, disse ele, precisa de condições regulatórias que atraem capital privado e apóie a expansão.
Danielle Brady, do Centro de Política Europeia, ampliou o quadro, argumentando que não se trata apenas de financiar a inovação, mas também a redefinição de prioridades estratégicas: “a farmacêutica e a biotecnologia precisam ser totalmente integradas à agenda de competitividade e segurança da Europa”, disse ela.
Outros oradores também destacaram as desvantagens estruturais enfrentadas pelos inovadores europeus. “Somos ótimos em pesquisas básicas, mas fracas na tradução”, disse Savli. “A UE deve criar condições em que as descobertas permaneçam e escalem na Europa.”
O deputado Stine Bosse acrescentou a perspectiva dos investidores, alertando que as estruturas supercomplicadas correm o risco de afastar o capital privado. Bosse observou que “também temos que olhar para que isso não se torne muito complicado … e eles são como ‘Não, nós realmente não entendemos … como isso realmente funciona?’ (sic). ”
Simplificação legislativa
Várias partes interessadas, enquanto sublinham a importância dos padrões éticos da Europa, alertaram que os valores não deveriam se tornar uma desculpa conveniente para atraso. O MEP Sokol enfatizou que, embora a regulamentação deva proteger os pacientes, ela não deve paralisar o progresso.
“Podemos ser mais rápidos sem abandonar nossos padrões”, disse ele, pedindo aos legisladores que simplifiquem sem sacrificar a segurança.
Ele criticou a tendência da UE de se amarrar na complexidade administrativa, dizendo: “precisamos de simplificação, não apenas mais legislação”, disse ele. “Devemos olhar para o que os outros estão fazendo, não para copiá -los, mas para aprender a se mover mais rápido sem perder quem somos.”
Use dados de saúde estrategicamente
A Europa está em uma mina dourada de dados de saúde, mas só é valiosa se for interoperável e acessível. “Temos mais dados de saúde do que qualquer um. Vamos torná -los uma vantagem competitiva real”, disse Sokol.
Marco Marsella, Diretor, Digital, Modernização de Sistemas de Saúde e Saúde e Saúde, DG Sante, Comissão Europeia, chamou os EHDs de “estrutura única que ninguém mais tem”.
O deputado Nicolás González Casares acrescentou que “(Europa) não pode permitir que outras pessoas estabeleçam os padrões de dados de saúde e a IA. A Europa deve liderar, mas liderar com responsabilidade”.
Incentivos de inovação
Se os inovadores não puderem confiar nas regras, eles não investirão. Esse foi o aviso consistente de Sokol e de outros falantes. “Não penalize as empresas por decisões por controle”, disse ele, referindo -se ao perigo de vincular incentivos às decisões nacionais de reembolso.
Ele enfatizou que a estratégia farmacêutica deve fornecer incentivos previsíveis e no nível da UE para garantir a entrada oportuna no mercado em todos os países.
Savli ecoou essa preocupação, dizendo: “Os incentivos não são monopólios. Eles protegem o caminho longo e arriscado para a inovação”. Ela alertou que o enfraquecimento das proteções de propriedade intelectual ou das recompensas de condicionamento nos lançamentos do mercado em todos os Estados -Membros riscos prejudicando a própria inovação que a UE diz que deseja promover.
Sokol também sublinhou a necessidade de evitar criar um ambiente punitivo, afirmando que “você não pode ter regras que desencorajam as mesmas empresas em que confiamos para inovar. Precisamos de uma forte proteção de IP, mas também precisamos de simplicidade e clareza”.
Rainer Becker, diretor de produtos médicos e inovação, DG Sante, Comissão Europeia, enfatizou que os incentivos devem ser previsíveis e direcionados a influenciar o investimento a longo prazo. Becker disse: “Se eles devem conduzir as decisões de negócios a montante … deve haver uma mensagem clara e deve haver confiabilidade”.
Ele também alertou contra a adição de camadas de condições, como ensaios clínicos obrigatórios ou documentos iniciais da EMA, que podem reduzir a certeza legal.
O MEP Ondrej Knotek (PFE, Tchechia) alertou que o setor farmacêutico europeu lutará para abrir novos projetos e alertou que as empresas farmacêuticas baseadas na UE estão sob crescente pressão para se mudar para os Estados Unidos ou do Sudeste Asiático. Ele disse que “sem a estrutura de incentivo certa” a Europa corre o risco de perder os fabricantes de originadores e genéricos.
Acesso genérico
Os medicamentos genéricos são essenciais, mas nem sempre acessíveis. “Precisamos de disponibilidade imediata em todos os Estados -Membros”, disse Sokol.
Steffen Saltofte, CEO da Zentiva, disse: “Estou vendendo drogas que salvam vidas por 17 centavos. Isso é menos que um café”. Enquanto Bosse apontou lacunas de acesso graves, comentando que, surpreendentemente, “a Bulgária ficou fora de penicilina por seis meses”.
Knotek alertou que regras ambientais estritas poderiam ameaçar mais da metade da produção da UE.
O teste político
“Não se trata de aprimorar a política, é sobre vontade política”, disse Andriukaitis. Ele alertou que a Europa não pode atingir seus objetivos sem maior investimento: “Se permanecermos em 1% da renda nacional bruta, nunca alcançaremos objetivos ambiciosos”, acrescentou.
Dr. Monica Dias, Chefe de Fornecimento e Disponibilidade de Medicamentos e Dispositivos, Agência Europeia de Medicamentos, apontou para uma nova lista sindical de 276 medicamentos críticos como evidência de que a Lei de Medicamentos Críticos já está sendo testada. “Precisamos nos concentrar nas vulnerabilidades, não produzir tudo na Europa”, disse ela.
Rainer Becker pediu: “Muito já pode ser feito. Não espere pela legislação. Use a caixa de ferramentas”. Sokol acrescentou: “Vamos usar as ferramentas. Vamos ser ambiciosos. Vamos agir”.
