Em meio a tensões comerciais crescentes e à perspectiva de tarifas dos EUA em produtos farmacêuticos, a Europa deve incentivar as empresas farmacêuticas a manter suas operações de pesquisa e fabricação na UE, disse à Diário da Feira, vice -ministro da Saúde da UE.
Com o presidente Donald Trump sinalizando tarifas em potencial direcionadas a produtos farmacêuticos, várias empresas já anunciaram as intenções de realocar a produção para os Estados Unidos. Esse desenvolvimento intensificou preocupações com a competitividade da Europa no setor farmacêutico e aumentando a dependência de cadeias de suprimentos externas.
O vice -ministro da Saúde tcheco, Jakub Dvořáček, enfatizou a importância de motivar empresas farmacêuticas a priorizar a fabricação e pesquisa européia.
Ele defende a oferta de um período mais longo de proteção de dados regulatórios (RDP), durante o qual as empresas têm direitos exclusivos aos seus dados, como um incentivo essencial. Essa exclusividade permite que empresas inovadoras recuperem investimentos e obtenham lucros sem concorrência imediata de fabricantes de medicamentos genéricos.
“Todo euro gasto em inovação não deve apenas resultar em um produto viável – precisamos garantir que a inovação permaneça aqui na Europa”, disse Dvořáček à Diário da Feira.
Investimento incentivado
Dvořáček observou a proposta tcheca do ano passado durante as discussões do pacote farmacêutico da UE, defendendo incentivos condicionais. Essa abordagem concederia períodos adicionais de proteção regulatória às empresas que conduzem uma parcela significativa de ensaios clínicos e manufatura na UE, com o objetivo de conter a mudança de operações farmacêuticas para mercados não europeus, particularmente os EUA.
“Se queremos apoiar a criação e o desenvolvimento de medicamentos na Europa, acredito firmemente que os incentivos devem estar ligados a isso”, explicou Dvořáček. Ele enfatizou a necessidade de garantir que a Europa capture uma parcela significativa dos ensaios clínicos. “Parte dos ensaios clínicos deve ser feita na Europa para obter uma proteção mais longa”, acrescentou.
O debate em torno do RDP se tornou um ponto focal na reforma mais ampla da legislação farmacêutica da UE. Em abril de 2023, a Comissão Europeia propôs reduzir o período RDP padrão de oito para seis anos, com possíveis extensões ligadas a condições específicas, como atender às necessidades médicas não atendidas ou garantir uma ampla disponibilidade da UE. O Parlamento Europeu adotou sua posição em abril de 2024, optando por uma linha de base ligeiramente mais alta de 7,5 anos para o RDP.
Negociações de RDP param
Embora as empresas farmacêuticas defendam a maior linha de base possível da proteção de dados regulatórios para maximizar os retornos de seus investimentos, os críticos argumentam que são necessários períodos de exclusividade mais curtos para permitir que os fabricantes genéricos produza medicamentos mais cedo, tornando os tratamentos mais acessíveis e acessíveis.
As negociações sobre a duração do RDP permanecem paralisadas no nível do Grupo de Trabalho Técnico no Conselho da UE. “A presidência polonesa está tentando avançar as coisas para adiante, mas até agora não consigo ver nenhum compromisso emergindo”, disse Dvořáček.
Enquanto alguns países desejam conceder ao RDP mais longo a empresas farmacêuticas sem condições, o DVOřáček vê um número crescente de estados membros, reconhecendo a necessidade de vincular o RDP à pesquisa e produção européias.
“Não acho importante se a exclusividade será de oito anos ou nove. O que é crucial é que uma parte significativa estará ligada à Europa”, enfatizou ele, acrescentando que a situação geopolítica está pressionando muitos estados membros a reconsiderar suas posições anteriores.
Ele também destacou o papel crítico da Alemanha nessas discussões, observando que a formação de um novo governo adiou sua posição sobre o assunto.
