Enquanto os pacientes e a indústria farmacêutica precisam urgentemente de uma reforma de uma lei de duas décadas, as negociações políticas se arrastaram por dois anos e estão diluindo a ambição da Comissão Europeia.
A Comissão revelou sua “fórmula mágica” para salvar o setor farmacêutico em 2023. O chamado pacote farmacêutico foi feito para abordar a escassez de medicamentos pós-Covid, reduzir as desigualdades no acesso a medicamentos em toda a UE, aumentar a inovação e reduzir a crescente dependência do bloco em países terceiros para a fabricação de medicamentos.
Dois anos depois, os Estados membros da UE ainda estão lutando com os detalhes – tecnicamente complexos, mas cruciais – e tentando encontrar um equilíbrio. Enquanto isso, o Parlamento Europeu está esperando pacientemente que o Conselho finalize sua posição para iniciar negociações. Em 3 de junho, os MEPs aprovaram formalmente seu mandato para entrar nas negociações.
Mas, além do processo político lento, a impaciência está aumentando entre participantes do setor e grupos de pacientes que aguardam a revisão da legislação que está em vigor desde 2004. Sua revisão pode ter um impacto tangível na vida dos cidadãos da UE.
“Esta revisão legislativa deve permitir que a UE forneça respostas concretas a pacientes e cuidadores, tornando o sistema farmacêutico europeu mais justo, mais acessível, resiliente e focado na saúde pública”, disse o Fórum de Pacientes Europeus ao Diário da Feira.
A escassez de antibióticos ou drogas crônicas-e outras interrupções no fornecimento-são comuns em alguns estados membros, particularmente menores ou de baixa renda, como os estados bálticos, Bulgária, Romênia e Eslováquia. Esses países são considerados mercados menos atraentes pela indústria farmacêutica.
A questão espinhosa da proteção de dados
Para enfrentar essas disparidades, a Comissão propôs um sistema de incentivos para incentivar as empresas a fornecer toda a UE, principalmente introduzindo novas regras sobre o período de proteção de dados. Esse mecanismo deve incentivar as empresas a investir na UE, garantindo um período durante o qual nenhum rival pode acessar os dados clínicos sobre produtos aprovados.
Mas isso se tornou um dos principais pontos de discórdia do conselho. Países com fortes indústrias farmacêuticas, como a França e a Alemanha, desejam prolongar o período de proteção para proteger seus negócios, enquanto outros desejam reduzi -lo para aumentar a concorrência e tornar os medicamentos mais acessíveis.
Os incentivos propostos para proteção mais longa seriam condicionais: as empresas precisariam disponibilizar seus medicamentos em um número mínimo de países da UE para se qualificarem. Mais acessibilidade também pode afetar os preços. Embora o preço das drogas seja uma competência nacional – e em grande parte opaca – a Comissão espera que esse modelo possa cutucar as empresas de oferecer preços mais justos mais rapidamente em mercados menores ou menos lucrativos.
A legislação farmacêutica também visa facilitar o caminho para os fabricantes genéricos-cuja entrada no mercado ajuda a reduzir os preços-através da chamada isenção Bolar.
Essa isenção, cuja redação final ainda está em discussão no Conselho, permitiria que os fabricantes de medicamentos genéricos iniciassem os estudos e os ensaios necessários para obter a autorização do mercado antes que a patente original expire.
Aqui, novamente, as divisões persistem: alguns países querem que os genéricos inundem o mercado para aumentar o acesso aos cuidados, enquanto outros desejam proteger seus campeões industriais. Em todos os casos, o paciente terá que ser paciente.
Atrasos intermináveis
Embora a indústria deva fazer sua parte, os Estados -Membros e as autoridades regulatórias – principal entre elas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – também precisam se adaptar para disponibilizar os medicamentos mais rapidamente.
Para medicamentos inovadores, atualmente leva a EMA a uma média de 500 dias após a submissão do dossier ao acesso ao paciente. Os cronogramas nacionais geralmente são ainda mais longos: 580 a 600 dias na França e na Espanha, e quase 800 na Polônia.
“Cada autoridade regulatória opera sob sua própria jurisdição e prazos, que podem explicar algumas das diferenças. (…) Os tempos de avaliação são necessários em um sistema que permite autorizações de marketing harmonizadas e supervisão nos 27 estados membros da UE”, disse a EMA à Diário da Feira.
Em comparação, de acordo com a Federação Européia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA), os Estados Unidos completam esses processos em menos de 300 dias.
O pacote farmacêutico tem como objetivo reduzir as linhas do tempo da EMA: a agência teria 180 dias ativos (abaixo de 210) para avaliar um medicamento. A Comissão teria 46 dias para emitir uma autorização de marketing, 21 a menos do que agora.
A ameaça de Trump
Enquanto a Europa ainda está brigando sobre sua legislação farmacêutica, e os pacientes esperam em vão por novos medicamentos que salvam vidas, o mundo está mudando rapidamente, e o êxodo da inovadora indústria farmacêutica está acelerando.
A UE conseguirá convencer a indústria a ficar? O meio ambiente já era mais favorável em 2023 do que é agora, pois as tensões geopolíticas e as tarifas dos EUA impulsionam o investimento farmacêutico em todo o Atlântico.
“Estamos testemunhando mudanças globais, especialmente nos EUA, onde novas regras de preços e tarifas em potencial podem afetar o fornecimento e os preços de medicamentos”, disse o comissário de preparação para crises Hadja Lahbib.
Nas últimas semanas, vários gigantes farmacêuticos anunciaram investimentos maciços nos EUA em abril, por exemplo, a Roche disse que investiria US $ 50 bilhões lá até 2030.
Ele ingressou na Novartis, que planeja gastar US $ 23 bilhões para construir sete novas fábricas ao longo de cinco anos, bem como Sanofi e Novo Nordisk, que também anunciaram grandes investimentos nos EUA.
No início de abril, a EFPIA alertou o presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, sobre o risco crescente de que a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação pudessem mudar para os EUA
A EFPIA pediu “mudanças políticas rápidas e radicais” para evitar o desastre, alertando que – segundo seus membros – até 85% do investimento em capital farmacêutica na UE, no valor de cerca de 50,6 bilhões de euros, estava em risco.
“Os EUA estão agora à frente da Europa em todos os indicadores de investimento: acesso a capital, direitos de IP, velocidade de aprovação e recompensas por inovação”, disse Efpia.
Espera -se que as negociações sobre o pacote farmacêutico comecem sob a presidência da Dinamarca do Conselho da UE. Resta saber se um dos países farmacêuticos mais fortes da Europa pode manter seus campeões em casa e garantir o acesso igual a medicamentos para todos os cidadãos da UE.
(aw)
