Na esperança de apoiar a inovação e a competitividade farmacêutica, Estocolmo está defendendo um sistema de patentes unitário. A Suécia é um dos onze estados membros da UE, pressionando a presidência dinamarquesa a finalizar um sistema da UE para proteção aprimorada para medicamentos.
Certificados de proteção suplementar (SPCs) estão em vigor há várias décadas na União Europeia. Eles são um direito de propriedade intelectual que concede a um detentor de patentes mais cinco anos de proteção de patentes, principalmente para patentes de medicina.
Até agora, cada Estado membro deve implementar essa proteção nacionalmente, resultando em resultados variados entre os países.
No entanto, um sistema unitário foi proposto pela Comissão da UE em 2023. Sob esta proposta, um SPC unitário seria relevante nos 18 estados da UE que atualmente se juntaram ao chamado sistema de patentes unitários.
“Um SPC unitário seria uma peça importante do quebra -cabeça para finalizar o sistema de patentes unitário e uma reforma que aumentaria a inovação e a competitividade”, disse Louise Petrelius, consultora sênior do Ministério da Justiça sueco, Diário da Feira.
Ela explica que o sistema deve otimizar a extensão da proteção de patentes para produtos de proteção medicinal e de plantas (por exemplo, pesticidas) na UE, introduzindo um procedimento único e unificado nos Estados membros participantes.
“Isso visa simplificar o sistema atual, que requer aplicações separadas em cada país, reduzindo os custos e a carga administrativa para os candidatos”.
Mais tempo para o mercado
Segundo Petrelius, os SPCs visam compensar os detentores de patentes pelo tempo extra necessário para levar seus produtos ao mercado, devido aos testes longos e obrigatórios e ensaios clínicos necessários antes de obter a aprovação do marketing regulatório.
A proteção para patentes na UE é de 20 anos. Um SPC pode estender um direito de patente por um máximo de cinco anos.
À medida que o mecanismo do SPC estende a exclusividade do mercado de um medicamento patenteado além do mandato inicial, ele pode atrasar a entrada de concorrência genérica ou biossimilar e manter preços mais altos por um período mais longo na UE.
De acordo com o Escritório de Propriedade Intelectual Sueca (PRV), as empresas que produzem genéricas e biossimilares só podem começar a fabricar e armazenar um medicamento durante o período de proteção extra de cinco anos para que seus produtos sejam exportados para fora da UE.
As organizações da sociedade civil, como Médecins Sans Frontières (MSF), pediram anteriormente à UE que abolissem o mecanismo do SPC, dizendo que contribui “para altos preços dos medicamentos e dificulta o acesso a medicamentos essenciais, atrasando a disponibilidade de alternativas genéricas e biossimilares”.
Sem análise de preço
Johan Pontén, coordenador internacional da Agência Sueca de Benefícios Dentários e Farmacêuticos (TLV), disse à EURACTIV que “a TLV concorda com o governo sueco que um sistema SPC centralizado cria uma gestão mais uniforme e mais simples na UE, que é positiva”, acrescentando, no entanto:
“Não fomos encarregados de analisar como um sistema alterado pode afetar os preços dos medicamentos e, portanto, não podemos comentar sobre ele”.
Enquanto isso, de acordo com o Ministério da Justiça sueco, não há discussão em andamento na UE que vincule preços mais altos à proposta do SPC.
“Como a questão da existência dos SPCs não está sujeita a negociação, ela não é discutida neste projeto. Em geral, minha opinião é que a Suécia é a favor de um sistema que promove a inovação e a atratividade no lado farmacêutico, onde a proteção da propriedade intelectual é um componente importante”, Petter Söderbäck, também um advogado legal do Swaed.
A EurActiv solicitou um comentário da presidência dinamarquesa, mas não recebeu uma resposta até agora.
