O governo sueco explorará uma parceria nacional de stakeholders para aumentar o número de ensaios clínicos na Suécia. A medida ocorre após uma década de declínio lento em solicitações de ensaios, que atingiram uma baixa recorde em 2023.
Para incentivar mais ensaios clínicos na Suécia e melhorar a competitividade do país, o governo sueco anunciou em 27 de junho que está dando à Agência Sueca de Produtos Médicos (Läkemedelsverket) um mandato para investigar o estabelecimento de uma parceria nacional intersetorial.
A Suécia está seguindo os passos da Austrália, Dinamarca e Noruega, que já estabeleceram várias formas de cooperação para fortalecer o setor de ciências biológicas.
“Nós acolhemos muito bem esta tarefa, pois temos um papel central no trabalho sueco e europeu para melhorar a capacidade de ensaios clínicos”, disse Gunilla Andrew-Nielsen, Chefe do Departamento de Ensaios Clínicos e Permissões Especiais da agência, à Euractiv.
Agora, ele considerará como uma parceria sueca seria implementada e financiada em estreita cooperação com stakeholders da indústria farmacêutica, do setor de saúde e de associações de pacientes. O departamento entregará seu relatório dentro de um ano.
Declínio dos ensaios clínicos
Durante os anos dourados da Suécia, entre 2005-2013, o número de solicitações para testes de medicamentos flutuou entre 440 e 303 por ano. Seguiu-se uma década de declínio lento e geral, com alguns anos únicos excepcionais. O período terminou com um número recorde de 216 solicitações em 2023, de acordo com a Läkemedelsverket.
A agência está atualmente compilando estatísticas sobre o número de ensaios clínicos que estão sendo conduzidos na Suécia.
“Mas já sabemos que a tendência vem diminuindo há dez anos, não apenas na Suécia, mas também na Europa, por vários motivos”, disse Gunilla Andrew-Nielsen.
O ministro da Saúde democrata-cristão da Suécia, Acko Ankarberg Johansson, disse em um comunicado à imprensa que a iniciativa visa contribuir para o desenvolvimento mais rápido de novos medicamentos e tratamentos e fortalecer a competitividade global da Suécia.
Uma parceria semelhante ao modelo dinamarquês, Trial Nation, foi proposta pela primeira vez na Suécia por um pesquisador governamental em março de 2023 sob o nome SweTrial, com foco apenas em ensaios clínicos liderados pela indústria.
Alcance mais amplo
De acordo com o Läkemedelsverket, ensaios clínicos conduzidos por pesquisadores acadêmicos também precisam ser incluídos, juntamente com ensaios para outras terapias médicas, produtos de tecnologia médica e estudos in vitro.
“Presumo que o governo gostaria de ter uma ‘parceria inclusiva’, pois isso é extremamente importante para o sucesso”, comentou Andrew-Nielsen.
Muitas partes interessadas estão esperando que o governo atue nessa área.
“Por muito tempo, parecia que nada tinha acontecido depois da proposta do SweTrial. Agora, veremos como essa nova proposta acaba. Da perspectiva do paciente, queremos que cada paciente que precise tenha acesso a ensaios clínicos e medicamentos inovadores”, disse Margareta Haag, presidente da Swedish Network against Cancer, uma organização guarda-chuva de pacientes, à Euractiv.
Sua esperança também é que a proposta financeira do governo para a colaboração seja eficaz, já que o sistema de saúde sueco está sob pressão e com falta de pessoal.
“Mas realmente esperamos que o SweTrail possa ser um trampolim para que os testes de medicamentos sejam mais viáveis”, disse ela.
Reservas da indústria
A indústria acolhe a nova iniciativa, mas com algumas reservas.
Tobias Bäckström, chefe médico nórdico da Novartis, disse à Euractiv: “Seria ótimo e importante investir em tal modelo de parceria, desde que haja recursos financeiros suficientes.”
Além disso, ele acredita que seu resultado dependerá de como a parceria for organizada, desde que “os stakeholders mais importantes, como a indústria farmacêutica, sejam convidados”.
A Novartis está entre as empresas que reduziram o número de ensaios clínicos na Suécia nos últimos anos.
“O motivo é que nosso grupo empresarial implementou um novo modelo de como alocamos nossos ensaios clínicos para gerar o melhor benefício para os pacientes, tornar os ensaios o mais rápidos e seguros possível, e também mais baratos. Então, alguns países têm prioridade”, disse Tobias Bäckström.
Falta de recursos
Além disso, as clínicas suecas às vezes recusam ofertas para conduzir ensaios clínicos, devido à falta de pessoal e recursos. “Infelizmente, isso não é incomum”, ele disse.
Também falando com a Euractiv, Jonas Ålebring, Diretor Médico da Pfizer Suécia, destacou a importância da pesquisa clínica:
“Se não investirmos em pesquisa clínica, não teremos o conhecimento para desenvolver novos e inovadores medicamentos e terapias para avançar a assistência médica. Os ensaios clínicos são imensamente importantes, e tal iniciativa de parceria proposta provavelmente também aumentará a competitividade da Suécia, bem como seu PIB.”
Ålebring destaca a necessidade de acelerar o tempo para aprovação ética e recrutamento de pacientes como particularmente importante para uma futura colaboração sueca.
Ao contrário de outras empresas de pesquisa, a Pfizer aumentou seus testes de medicamentos na Suécia de 20 em 2023 para 34 em 2024.
A Pfizer diz que isso se deve a um aumento geral e à aquisição da Biohaven e da Seagen pela empresa.
Crise de saúde em curso
A crise sanitária também é um fator, de acordo com Frida Lundmark, especialista da LIF, a Associação Sueca da Indústria Farmacêutica.
“Há muito pouca capacidade de implementação no setor da saúde para conduzir ensaios, e a Suécia não está entregando o que é necessário para atrair ensaios”, disse ela à Euractiv.
Como ela explicou, a pesquisa clínica precisa ser uma parte mais integrada do atendimento ao paciente.
“O que é lamentável é que essas atividades são colocadas umas contra as outras quando seria melhor vinculá-las”, disse Lundmark.
Por isso, ela acolheu a iniciativa do governo como “um primeiro passo” em direção a uma parceria na Suécia.
Nação de julgamento
A Trial Nation da Dinamarca foi criada em 2018 e é uma colaboração nacional intersetorial entre a indústria, as cinco regiões dinamarquesas, o Ministério da Indústria e o Ministério da Saúde, incluindo a organização de pacientes, as Sociedades Médicas Dinamarquesas.
Por meio dessa iniciativa, foi criado um único ponto de entrada nacional para que as partes interessadas patrocinem, participem e conduzam ensaios clínicos.
Pretende ser um “ecossistema público-privado líder em ensaios clínicos na Europa”, com base numa infraestrutura composta por onze centros de terapia médica, redes e associações – como a Associação Fase IV – e um centro de tecnologia médica.