A Suécia é a favor da criação de uma regra obrigatória para que as empresas solicitem preços e reembolsos de medicamentos em qualquer estado-membro que o solicite. Uma minoria de países da UE apoia atualmente a abordagem, embora negociações de pacotes farmacêuticos continuar.
A presidência belga adotou uma proposta do relatório final do parlamento da UE antes da reunião de junho do Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Assuntos do Consumidor (EPSCO).
A “quarta alternativa” introduziu uma obrigação legislativa para as empresas farmacêuticas buscarem preços e reembolsos (P&R) para medicamentos, caso qualquer estado-membro os solicite.
A Suécia e um pequeno grupo de estados-membros expressaram apoio, enquanto a maioria dos países da UE ainda favorece um sistema de incentivos modulado para produtos farmacêuticos.
No entanto, uma fonte do gabinete sueco, falando sob condição de anonimato, disse à Euractiv que o projeto está longe de ser finalizado.
“Esta política legislativa está em discussão e continuará assim por muito tempo. No momento, não há acordo sobre como esta política deve ser projetada”, disse o especialista.
RDP e incentivos
O foco está no período regulatório de proteção de dados (RDP) da UE e em um novo sistema de incentivos para a indústria farmacêutica nas negociações do Conselho sobre a nova legislação farmacêutica proposta.
As atuais desigualdades na disponibilidade de medicamentos na União são frequentemente devidas a uma combinação de fatores complexos que se assemelham a uma lotaria nacional de códigos postais – a Suécia não é exceção.
Embora as empresas possam lançar seus medicamentos em qualquer país com base em sua estratégia de marketing, vários procedimentos nacionais para a introdução de um produto médico também desempenham um papel.
O atual modelo de PDR “8+2+1 anos” está sendo revisado, com a Comissão Europeia propondo um período reduzido, enquanto várias medidas, como a venda de medicamentos em todos os estados-membros, poderiam dar às empresas anos adicionais.
A posição da Suécia
A posição sueca é manter o modelo “8+2+1”. Além disso, para Estocolmo, a principal vantagem da legislação proposta é deixar de vincular o RDP a um sistema de incentivos.
“O governo acredita que a proposta da Comissão de tornar a proteção de dados condicional à adoção de certas medidas por empresas farmacêuticas criaria muita imprevisibilidade, tanto para empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa quanto para empresas de genéricos que dependem de dados já enviados no processo de inscrição”, disse Acko Ankarberg Johansson, ministro da saúde democrata-cristão da Suécia, ao comitê da UE do Parlamento sueco em 14 de junho.
Anotações taquigráficas da reunião, tornadas públicas em meados de julho, também mostram que o ministro da saúde sueco tem amplo apoio para levar adiante essa linha, já que os sociais-democratas declararam abertamente seu apoio à quarta alternativa em 14 de junho, e nenhum outro partido expressou reservas.
Surpreendentemente, Acko Ankarberg Johansson não consultou a agência de definição de preços do país, a Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV), antes da reunião da EPSCO de junho.
Sem saber os detalhes, Johan Pontén, coordenador internacional da agência, disse à Euractiv que não queria comentar a proposta.
Necessidade de freios e contrapesos
Ana Nordberg, professora associada do Departamento de Direito, com foco em Direito da Saúde na Universidade de Lund, no sul da Suécia, disse à Euractiv que está positiva de que a UE está tentando resolver seus problemas de disponibilidade e escassez de medicamentos por lei. No entanto, as negociações estão em um estágio inicial e há necessidade de freios e contrapesos.
“É preciso lembrar que isso significa apenas uma obrigação de submeter uma solicitação e entrar em negociações com autoridades nacionais. Mas estou certa de que pode ser um passo na direção de aumentar a disponibilidade dos europeus às drogas”, disse ela.
Atualmente, apenas alguns medicamentos órfãos designados ou terapias medicinais avançadas com populações de pacientes relevantes localizadas em um estado-membro estão isentos da obrigação, de acordo com Nordberg.
Perguntas sem resposta
Ao mesmo tempo, muitos detalhes ainda não estão claros.
“Quais seriam as sanções, por exemplo, se uma empresa farmacêutica não seguir as regras? As sanções seriam decididas localmente por um estado-membro, ou centralizadas, pela Comissão da UE?“ Ana Nordberg se perguntou.
Ela também disse que a Comissão Europeia recebeu bastante margem de manobra no relatório do Parlamento Europeu para decidir sobre detalhes em atos delegados.
A Comissão também é obrigada a criar um mecanismo de conciliação para casos em que um estado-membro e uma empresa discordem sobre questões relacionadas ao processo de solicitações de R&P.
“No entanto, quase não há informações ainda sobre como o mecanismo funcionaria”, disse Ana Nordberg, destacando que o processo de R&P é uma competência nacional.
Reações dos pacientes e da indústria
A associação sueca de empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa, Lif, é neutra em relação à quarta alternativa por enquanto, disse Jenni Nordborg, sua diretora de relações internacionais, à Euractiv.
“Precisamos estudar a proposta e analisar suas consequências, mas a consideramos positiva no que diz respeito à substituição do vínculo entre o PDR e os incentivos por outros métodos de trabalho, a fim de aumentar a disponibilidade (de medicamentos) para todos os europeus o mais rápido possível”, disse ela.
Nordborg também queria que a diretiva fosse a mais clara possível e fosse desenvolvida em diálogo com a indústria, levando em consideração as diferenças nacionais nos sistemas de saúde.
Anders Åkesson, secretário-geral da Associação Sueca de Coração e Pulmão, que tem cerca de 35.000 pacientes como membros, é a favor de que as empresas sejam obrigadas a solicitar P&R.
“Será um bom modelo. No entanto, a UE e o governo sueco também devem garantir que as empresas de ciências da vida tenham boas oportunidades de fazer pesquisas na Europa e na Suécia”, disse ele à Euractiv.
De acordo com Åkesson, a introdução de novos medicamentos na Suécia precisa ser mais fácil e os procedimentos nacionais precisam ser mais transparentes sobre como as decisões são tomadas.
Ele também está preocupado que medicamentos inovadores para pessoas com doenças cardíacas e pulmonares não sejam introduzidos na Suécia devido aos altos preços.
Foi o que aconteceu recentemente com um novo medicamento para pessoas com coração dilatado, ou cardiomiopatia hipertrófica, na Suécia.
