A Sanofi está enfatizando a importância estratégica da Bélgica em suas iniciativas de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, ao mesmo tempo em que destaca o potencial da UE para liderar uma revolução impulsionada pela inteligência artificial na medicina, particularmente na descoberta e no desenvolvimento de medicamentos.
Mark Canavan, líder de relações públicas da Sanofi na Europa, disse à Euractiv que a Europa está na vanguarda de áreas de crescimento emergentes, como a imunociência, onde a inteligência artificial (IA) impacta significativamente a descoberta e o desenvolvimento de novos tratamentos.
“Como vemos, a Europa está liderando em áreas de crescimento emergentes, como a imunociência, onde a IA está tendo um impacto particularmente pronunciado e transformador”, disse Canavan.
“A imunociência é a nossa maneira de olhar para o papel que o sistema imunológico desempenha não apenas em como as doenças funcionam, mas também como podemos tratá-las”, disse Houman Ashrafian, vice-presidente executivo e chefe de pesquisa e desenvolvimento.
É necessário apoio regulamentar e legislativo
A maior empresa farmacêutica baseada em pesquisa sediada na Europa está promovendo uma nova classe de medicamentos com a ajuda da ciência de dados, experiência computacional e tecnologias emergentes, incluindo IA.
O site de P&D da Sanofi em Ghent, Bélgica, por exemplo, está desenvolvendo nanocorpos para pacientes com doenças respiratórias imunomediadas. Seus pesquisadores usam IA para sintetizar e computar enormes quantidades de dados para ajudar a “decifrar o código” da doença.
A empresa reconhece a necessidade de suporte regulatório e legislativo para manter e melhorar a vantagem competitiva da Europa no setor farmacêutico global, observando que a Europa perdeu uma parcela significativa do investimento global em P&D nas últimas duas décadas, ficando atrás dos EUA e de outros concorrentes emergentes.
“Não podemos ignorar isso. É bem reconhecido que houve uma erosão silenciosa na competitividade e no desempenho do setor farmacêutico europeu nas últimas décadas”, aponta Canavan.
Apesar dos desafios, a Europa continua sendo uma prioridade estratégica para a Sanofi. “Isso não vai mudar”, garantiu Canavan. O recente investimento de € 120 milhões na produção de produtos biológicos em Geel, Bélgica, ressalta o comprometimento da Sanofi com a região.
Pacote farmacêutico vs. competitividade da UE
A empresa expressou preocupações sobre as propostas de legislação farmacêutica, destacando potenciais riscos negativos.
No entanto, elementos do novo pacote farmacêutico podem aumentar significativamente a competitividade empresarial. “Melhorias notáveis incluem alinhar os cronogramas da EMA mais de perto com o FDA, simplificar o esquema PRIME e permitir a inovação regulatória para novas terapêuticas por meio de propostas de sandbox”, explica Caravan.
Além disso, a transição para folhetos eletrônicos de informações ao paciente em todo o sindicato poderia melhorar substancialmente a eficiência e a resiliência à escassez, ao mesmo tempo em que melhoraria a disseminação de informações ao paciente, ele compartilhou.
Riscos potenciais de queda
Apesar desses benefícios potenciais, há preocupações notáveis em relação às propostas, particularmente no que diz respeito à proteção regulatória de dados.
“Neste estágio, há um receio de que o pacote possa perder a oportunidade de preparar o cenário de inovação e regulamentação da Europa para os produtos medicinais do futuro”, disse Caravan.
Além dos incentivos, há encargos regulatórios adicionais a serem considerados. O impacto combinado de disposições de fornecimento e escassez (SPPs ou notificações), novas avaliações ambientais e potenciais novos requisitos de rotulagem introduzem novos desafios regulatórios e burocráticos significativos, juntamente com requisitos adicionais de investimento de capital.
“Nesta fase, tememos que o pacote seja uma oportunidade perdida para os medicamentos do amanhã”, acrescentou.
Impacto na competitividade global da UE
Para a Sanofi, o impacto da legislação farmacêutica precisa ser considerado dentro do contexto mais amplo da competitividade global da UE.
“Como destacou o relatório Letta, a resiliência e a segurança da Europa dependem da preservação da competitividade em P&D farmacêutico e no desenvolvimento industrial, bem como do aprofundamento do ‘Mercado Único’ para abordar as desigualdades na saúde, incluindo o acesso a diagnósticos, medicamentos e vacinas”, explicou Caravan.
As propostas da Comissão sobre biotecnologia e biofabricação são um ponto de partida promissor para o próximo mandato. A Sanofi espera que a próxima Comissão se baseie nelas em uma Estratégia de biotecnologia e biofarmacêutica.
“Estas propostas apresentam uma oportunidade de desenvolver a excelência científica da Europa em áreas como imunociência e explorar como as capacidades existentes podem ser multiplicadas. Além disso, deve-se considerar acelerar a velocidade da pesquisa por meio da implantação responsável de IA em escala”, concluiu.