O governo sueco está tomando mais medidas para aumentar o número de seus ensaios clínicos. Uma nova investigação do Estado analisará como facilitar os ensaios médicos e pesquisas sobre pacientes com demência, aqueles que estão inconscientes ou em terapia intensiva.
No final de julho, o governo sueco nomeou uma investigação para analisar e propor condições adicionais para a realização de ensaios clínicos e outras pesquisas médicas sobre pessoas que são permanentes ou temporariamente incapazes de tomar suas próprias decisões.
O principal objetivo do inquérito é aumentar o número de ensaios clínicos e outras pesquisas médicas nas quais esses pacientes poderiam participar.
Como Johan Borgström, investigador especial do governo e magistrado -chefe no Tribunal Distrital de Estocolmo, explicou ao Diário da Feira, além de se concentrar na viabilidade de pesquisas médicas sobre indivíduos que não conseguem fornecer consentimento informado, ele também examinará “maneiras de simplificar os regulamentos atuais e eliminar certos obstáculos”.
Avançando o cenário de pesquisa
Nas diretivas do comitê, os ensaios clínicos se referem a estudos envolvendo um ou mais indivíduos para avaliar a segurança e o desempenho de um medicamento, um dispositivo médico ou um dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
A pesquisa médica refere -se a ensaios e estudos que envolvem intervenção física em uma pessoa, mas não são ensaios clínicos. Isso também pode incluir estudos sobre material biológico retirado de um ser humano vivo e rastreável a esse indivíduo.
Borgström também examinará a possibilidade de realizar pesquisas em situações médicas agudas que envolvam pacientes que não conseguem dar consentimento, pois as regras suecas atuais atualmente restringem isso. O acesso a novos medicamentos e tratamentos também será revisado.
No entanto, qualquer nova regulamentação sueca deve seguir um regulamento da UE a partir de 2014, protegendo a integridade dos pacientes.
“A legislação precoce anterior sobre isso não apresentou exatamente soluções reais, algo que mostra que isso é uma questão regulatória sensível e difícil, algo que também limitou a participação dos pacientes em ensaios clínicos e pesquisas médicas”, disse Borgström.
Consequentemente, a Suécia atualmente possui soluções temporárias sobre quem deve ter autoridade para dar consentimento informado em nome de uma pessoa que é permanente ou temporariamente incapaz de tomar decisões.
Ao mesmo tempo, há uma variedade de soluções nacionais na UE sobre quem poderia dar consentimento para uma pessoa incapaz de concordar em estar em um ensaio clínico.
“Portanto, daremos uma olhada nos modelos existentes em outros países da UE”, disse Borgström.
Perspectiva do paciente
Lena Kock, presidente da Organização de Pacientes, a Associação de Demência Sueca, disse à EURACTIV em um comentário às diretrizes do comitê que:
“Esta é uma questão difícil de se posicionar, dado que as pessoas com habilidades cognitivas prejudicadas e pessoas que estão inconscientes devem participar de algo que elas mesmas não conseguiram se posicionar.”
Ao mesmo tempo, ela considera extremamente importante e necessária investigar se esse é um caminho possível na pesquisa, mas se sim, a ética deve ser considerada.
“É obviamente muito importante desenvolver melhores tratamentos e aumentar o número de estudos clínicos na Suécia, mas é extremamente importante que a integridade pessoal e a possibilidade de autodeterminação sejam tratadas de maneira digna e ética”.
Swetrial
Neste verão, o governo sueco também deu luz verde ao estabelecimento da Swetrial, uma parceria envolvendo empresas, regiões, hospitais, academia e associações de pacientes que trabalharão juntos para aumentar e facilitar o número de ensaios clínicos na Suécia, após um período de número de declínio.
Agora está claro que a Agência Sueca de Produtos Médicos manterá o Escritório de Swetrial.
Realizar um número maior de ensaios clínicos é considerado crucial pela Suécia. Tanto para que os cuidados de saúde possam contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos e desenvolver e melhorar a prática médica e o conhecimento, de acordo com a agência.
“Através da Swetrial, posicionaremos a Suécia como uma nação líder em ciências da vida. A parceria tornará a Suécia um país ainda mais atraente para colaborações de pesquisa e desenvolvimento. Ele criará condições para mais pacientes terem acesso a tratamentos de ponta”, afirmou Ann Lindberg, diretor geral da agência de produtos médicos suecos.
(VA, BM)
