As preocupações estão aumentando na indústria farmacêutica sobre a falta de uma avaliação de impacto e os cronogramas apertados, particularmente para o desenvolvimento de medicamentos vulneráveis, propostos na próxima Lei de Medicamentos Críticos (CMA) da Comissão Europeia, programada para lançamento em 11 de março.
“A linha do tempo proposta para criar uma lista inicial de medicamentos vulneráveis até meados de 2025 é muito curta”, diz a Federação Européia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA), a Federação observa que “todas as partes interessadas envolvidas levantaram preocupações sobre o tempo e os recursos necessários para participar desses exercícios”.
A lista estabelecida de medicamentos críticos, considerados essenciais para a saúde pública, tratando doenças graves, inclui quase 270 produtos. A lista de medicamentos vulneráveis considerados provavelmente não foi criada.
Segundo a EFPIA, a Comissão deve garantir que o processo de envio de dados seja simplificado e que a estrutura legal seja sólida e clara. A Federação argumenta que a lista única de medicamentos vulneráveis deve ser revisada apenas uma vez por ano.
Uma visão semelhante é compartilhada pelo Grupo Europeu de Farmacêuticos Industriais, que o considera “essencial” para “entender com antecedência” o que a lista de produtos críticos implicará, bem como as obrigações que ela imporá aos fabricantes e distribuidores.
Evitando sobreposição regulatória
A gigante alemã das drogas Bayer e outras partes interessadas no processo pediram à Comissão que “examinem cuidadosamente a linha do tempo de redação da CMA” e a conduzir uma avaliação de impacto antes de sua publicação.
Os participantes do setor estão preocupados com o fato de a falta de uma avaliação de impacto levar a sobreposições entre a legislação européia e nacional.
“Pedimos uma avaliação completa do impacto para analisar como as disposições da CMA afetariam a segurança do fornecimento de medicamentos e se alinhavam a outra legislação européia”, disse Takeda, a maior empresa farmacêutica japonesa.
O impacto cumulativo das várias regras poderia, de acordo com Bayer, afetar as capacidades de produção e produzir contradições que minam a estratégia da UE de usar incentivos para incentivar os fabricantes a realocar sua produção na Europa.
Essa postura também é compartilhada pela EFPIA.
A Confederação Européia de Empreendedores Farmacêuticos vai ainda mais longe, afirmando que não pode, em nenhuma circunstância, “aceitar a publicação da Lei sem uma avaliação adequada do impacto”.
(EPD)
