A Comissão Europeia revelará sua Lei de Medicamentos Críticos (CMA) em Estrasburgo hoje, à medida que os políticos e organizações de pacientes aguardam ansiosamente o plano de Ursula von der Leyen de ganhar soberania nessa área sensível e estratégica.
A legislação futura, publicada em um exclusivo da EURACTIV ontem, pretende abordar medicamentos críticos, cuja disponibilidade é essencial para o tratamento de doenças graves e que estão em alto risco de escassez, como antibióticos, tratamentos contra o câncer, medicamentos para cuidados de emergência e vacinas.
O texto também abrange medicamentos vulneráveis propensos a escassez, mas menos urgentes ou complexos para produzir do que os críticos. A lista de medicamentos vulneráveis ainda não foi elaborada.
“A escassez de medicamentos críticos, exacerbados pela pandemia Covid-19, destacaram as fragilidades das cadeias de suprimentos globais e a dependência excessiva da Europa de produtores estrangeiros. Sem ação, essas escassez continuarão a comprometer o atendimento ao paciente. A CMA representa uma oportunidade crucial ”, disse uma fonte próxima à indústria farmacêutica à Diário da Feira.
A pandemia covid-19 destacou a vulnerabilidade da Europa em termos de acesso a medicamentos críticos, como medicamentos antipiréticos e anti-inflamatórios.
A interrupção das cadeias de suprimentos, combinada com a forte dependência da fabricação de medicamentos fora da Europa, causou uma interrupção significativa no mercado único da UE.
Confiança nos países terceiros
A UE ainda depende muito de países terceiros para seus medicamentos – algo que a CMA espera eliminar ou pelo menos reduzir.
A tendência aumentou nos últimos anos devido ao crescente número de padrões e regulamentos ambientais na Europa, combinados com custos de mão -de -obra mais baixos, resultando em custos gerais mais baixos – a produção de medicamentos maduros e genéricos é de 20 a 40% mais barato na Ásia, de acordo com um relatório publicado em 28 de fevereiro pela Critical Medicines Alliance.
Além de confiar na Ásia, particularmente na China, que produz cerca de 80 a 90% dos antibióticos vendidos no mercado da UE, o bloco também depende fortemente de fornecedores de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) – a parte mais vulnerável da cadeia de suprimentos – com 55% da produção global proveniente da Índia e da China, o relatório adiciona.
Embora o fenômeno seja difícil de quantificar, a Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) conduziu um estudo em 2023 em escassez de dispositivos e medicamentos em hospitais europeus e descobriu que quase 95% dos farmacêuticos hospitalares relataram escassez.
O estudo de 2023 também descobriu que mais da metade dos farmacêuticos pesquisados relataram um aumento de dez vezes na escassez de medicamentos de um único fabricante em comparação com 2022.
Tensões geopolíticas
Os medicamentos críticos, para os quais a Comissão prometeram apresentar um texto legislativo nos primeiros 100 dias do segundo mandato de Ursula von der Leyen, logo se depararam com um mundo geopolítico cada vez mais incerto.
O retorno de Donald Trump à Casa Branca e seu anúncio em 19 de fevereiro da introdução futura de 25% de tarifas em vários setores, incluindo produtos farmacêuticos, levaram a Comissão a reviver o conceito de autonomia estratégica como uma maneira de aumentar a competitividade da UE na face dos esforços de Trump para atrair empresas para seu país.
Após uma recomendação da Critical Medicines Alliance, a CMA inclui medidas para apoiar empresas baseadas na UE e reprimir empresas de países terceiros onde os padrões sociais e ambientais são mais fracos.
“É fácil para os atores estrangeiros transformar essa dependência em uma vulnerabilidade crítica, que pode minar seriamente as capacidades de segurança e defesa da Europa”, disse 11 estados membros da UE, liderados pela Bélgica, em uma carta de 8 de março pedindo menos dependência de países terceiros.
Para incentivar as empresas a realocar a produção na UE, os formuladores de políticas esperam que a CMA complemente o pacote legislativo farmacêutico sobre o qual os Estados -Membros ainda não chegaram a um acordo.
“Os dois textos abordam diferentes questões no mercado farmacêutico. Podemos temer que a inovação deixasse a Europa, mas a inovação também não gosta de instabilidade. Podemos oferecer um ambiente estável por meio dessas legislações ”, disse a ministra da Saúde da Estônia, Riina Sikkut, à Diário da Feira.
O que os pacientes dizem
Além de realocar e consolidar a produção na UE, várias propostas e recomendações foram apresentadas pelos participantes do setor nas últimas semanas, em particular a introdução de um sistema de compras públicas com vários prêmios para impedir que um único fabricante tenha exclusividade sobre um contrato.
“O texto futuro também deve evitar efeitos colaterais não intencionais, como um aumento de custos e despesas com os pacientes, reduzindo assim a acessibilidade financeira dos tratamentos em um momento em que os orçamentos públicos são restringidos”, disse o Fórum Europeu de Pacientes (EPF), que representa cerca de 78 organizações de pacientes de 21 países.
De acordo com as federações dos pacientes, a eficácia da CMA – que deve servir aos pacientes em primeiro lugar – dependerá do envolvimento de pacientes em todas as etapas, desde a definição de medicamentos críticos até a avaliação dos critérios de compras públicas.
Para o EPF, um CMA eficaz exigiria o estabelecimento de um forte mecanismo de solidariedade entre os Estados -Membros, o desenvolvimento de um sistema de estoque coordenado em toda a UE e uma avaliação do impacto das medidas para fortalecer as capacidades de produção na UE.
“É essencial que todas as medidas políticas introduzidas no âmbito da Lei de Medicamentos Críticos futuros e iniciativas complementares sejam guiadas pelas necessidades dos pacientes e da saúde pública”, disse o EPF.
