Com Robert F. Kennedy Jr (RFK JR) no comando do Departamento de Saúde e Serviço Humano (HHS), um novo foco no conservadorismo fiscal e na reforma da saúde pública está estabelecendo a bússola das iniciativas do governo, prometendo mudanças significativas para pacientes, provisores e indústria farmacêutica.
A política farmacêutica da equipe Trump está centrada na desregulamentação e inovação, com o planejamento da administração para reduzir os processos de aprovação da FDA, facilitando a alcance dos novos medicamentos.
Isso inclui explorar o uso da inteligência artificial (IA) em ensaios e aprovações clínicas, o que pode revolucionar o processo de desenvolvimento de medicamentos.
Elizabeth Kuiper, diretora associada do Centro de Política Europeia, disse à EURACTIV: “O processo de revisão de medicamentos da Agência Federal de Medicamentos dos EUA (FDA) é reconhecido em todo o mundo como o padrão -ouro. As decisões da FDA são adotadas por muitos países em todo o mundo sem órgãos regulatórios.
“É provável que os recursos da FDA sejam revisados criticamente por Doge. Uma diminuição nos recursos do FDA pode ter consequências para os órgãos regulatórios, colocando um órgão maior na Agência Europeia de Medicamentos (EMA). ”
Agenda de Inovação
Terapias avançadas, como tratamentos gene e celulares, estão na vanguarda da agenda de inovação do governo.
O governo planeja desenvolver estruturas estabelecidas durante o primeiro mandato de Trump, incluindo a designação de terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT), que oferece benefícios significativos aos patrocinadores.
Ele também visa aprimorar o uso de evidências do mundo real e dados centrados no paciente para aprovar medicamentos mais rapidamente, além de examinar o uso indevido de incentivos de drogas órfãs por grandes empresas farmacêuticas.
O desenvolvimento de medicamentos para doenças raras não é uma prioridade para a administração, mas com apoio contínuo a caminhos de aprovação e programas especiais, o setor pode se beneficiar, embora enfrente os desafios de revisão de financiamento como pivôs da RFK para se concentrar na prevenção de doenças crônicas e no aumento da transparência médica.
Divergência regulatória
“Os órgãos regulatórios podem divergir cada vez mais se os EUA seguirem um novo caminho na política de saúde pública – como defendido pela RFK Jr.”, Daniel Matthews, disse o líder da EY Global Life Sciences, adicionando “cortes reguladores, como o foco”.
A longo prazo, Matthews acha que essa divergência pode levar a empresas farmacêuticas e de saúde européias que precisam repensar seus negócios e girar para diferentes mercados e parceiros.
Ele disse: “Nos últimos três anos, vimos, por exemplo, aumentar a atividade de licenciamento de empresas farmacêuticas européias que capturam a inovação de biotecnologia na China”. Matthews acredita que as empresas europeias poderiam potencialmente construir vínculos mais fortes com a biotecnologia chinesa à medida que o alinhamento das ciências da vida dos EUA-Europeu enfraquece.
“Isso também poderia levar a países europeus que buscam reconstruir sua própria base industrial farmacêutica em busca de uma maior auto-suficiência regional”, acrescentou.
Condicionamento de preços
“Espero que o governo (Trump) encontre uma maneira de condicionar preços sobre a presença dos EUA para P&D e alguma fabricação, com um prêmio para aqueles que têm uma presença substancial nos EUA. Isso é problemático para a UE que exporta muitos produtos farmacêuticos para os EUA ”, disse Fredrik Erixon, economista sueco e diretor do Centro Europeu de Economia Política Internacional (ECIPE), à Diário da Feira:
Ele observou que o setor da UE para farmacêuticos baseados em P&D encolheu significativamente em relação ao setor americano para P&D Pharma nos últimos 20 anos. “Big Pharma”, disse Erixon, “já está alocando uma parcela muito maior de seu portfólio de P&D nos EUA do que costumavam fazer”.
Quando se trata de fabricação, Erixon vê o mercado como mais complicado.
“Os produtores da UE importam muitas APIs da China e, se houver medidas da cadeia de suprimentos nos EUA, a produção farmacêutica da UE terá que obter de maneira diferente”, acrescentou que “essa mudança já começou, com muito mais fornecimento de insumos da Índia e do Golfo, mas pode ter um efeito indireto em alguns produtos e geralmente levar a inseguranças suplentes”.
Aumento da concorrência e custos
Um novo foco em repatriar a produção farmacêutica para os Estados Unidos e a imposição de tarifas sobre importações farmacêuticas pode interromper o comércio e aumentar os custos para empresas farmacêuticas européias.
Essa abordagem protecionista pode levar ao aumento da concorrência e aos custos mais altos das empresas farmacêuticas da UE, afetando potencialmente sua competitividade global,
As tarifas sobre importações farmacêuticas e o esforço para a produção doméstica nos EUA podem levar a mais interrupções da cadeia de suprimentos.
Erixon disse que, embora “(a) 25 % da tarifa seja bastante significativa e, com o tempo, reduzisse o volume comercial bilateral com 20 a 30 %, provavelmente reduzindo o superávit comercial de mercadorias que a UE tem com os EUA por muito mais – a Alemanha seria o país mais afetado, pois administra um superplato comercial considerável nos EUA.”
No entanto, Erixon observa que não é apenas a UE que seria alvo, ele acrescenta: “Vimos muito mais uma realocação global de comércio – com a maioria dos países negociando muito menos com os EUA e mais entre si”.
Financiando medicamentos inovadores
“Trump não gosta de sistemas americanos para preços de drogas e deseja reduzir as despesas”, disse Erixon, observando que as administrações sucessivas dos EUA ficaram frustradas com a situação, mas porque é o principal fornecedor de financiamento para medicamentos inovadores, os EUA pensam que muitos outros países ricos estão de acordo com os EUA.
“Eles não estão errados”, disse ele, “eu esperaria que houvesse alguma regulamentação de preços nos EUA que afetaria as compras públicas e baseadas em seguros”.
Como a UE depende de uma cadeia de suprimentos globalmente integrada para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos acabados, qualquer interrupção pode afetar a disponibilidade e acessibilidade dos medicamentos essenciais na Europa.
A UE precisará fortalecer sua base de fabricação farmacêutica para reduzir a dependência de fornecedores externos e garantir a autonomia estratégica.
Exportação direta de medicamentos
Matthews observa que, do ponto de vista das empresas européias, tarifas – como as tarifas de 25% da UE sugeridas por Trump na semana passada – poderiam atingir as exportações de biológicos complexos, uma área em que a Europa tem uma presença significativa, “também pode atingir as exportações diretas de drogas dos principais mercados de empresas farmacêmeas européias”.
“Alguns participantes importantes do mercado europeu já foram ameaçados com acesso reduzido no mercado dos EUA – por exemplo, como parte das sanções ameaçadas do governo dos EUA à Dinamarca sobre a Groenlândia – o que levanta a questão de saber se os pagadores dos EUA se voltariam para os fabricantes dos EUA, em vez dos concorrentes europeus para fornecer medicamentos importantes para o mercado dos EUA, incluindo agonistas GLP -1”.
As versões desse cenário podem ocorrer em várias áreas terapêuticas se os produtos farmacêuticos enfrentarem tarifas de importação, diz Matthews.
Ele vê a possibilidade de a UE “também colocar tarifas recíprocas sobre as importações dos EUA; Os efeitos a jusante dessa escalada potencial não são óbvios, mas podem incluir custos aumentados, crescente escassez e interrupções na cadeia de suprimentos na Europa, bem como um aumento mais amplo da instabilidade para as indústrias de saúde e ciências da vida. ”
Causa de otimismo?
As iniciativas, incluindo a Lei de Medicamentos Críticos (CMA), visam melhorar a produção local, melhorar a resiliência da cadeia de suprimentos e garantir a disponibilidade de medicamentos críticos.
Isso poderia eventualmente ajudar a UE a mitigar o impacto das políticas protecionistas dos EUA e reforçar sua autonomia estratégica, mas inevitavelmente haverá um efeito de atraso, composto pelo impacto do aumento dos custos de produção devido a tarifas – levando a preços mais altos de medicamentos na UE.
No entanto, isso é particularmente preocupante para medicamentos genéricos, que geralmente dependem do fornecimento de API de menor custo de países como China e Índia. O resultado seria que a UE pode precisar implementar medidas para controlar os preços dos medicamentos e garantir a acessibilidade para os pacientes.
Apesar disso, Elizabeth Kuiper observou que “as empresas farmacêuticas parecem estar mais otimistas sobre o que Trump II pode significar para a política do governo sobre fusões e aquisições”.
Caminhos melhorando o negócio
Matthews vê as perspectivas como menos claras. “Em vez de tarifas, outros mecanismos parecem oferecer caminhos mais fáceis para melhorar o acordo para os EUA. Por exemplo, os EUA podem oferecer aprovações aceleradas para empresas que conduzem mais de seus ensaios clínicos no país, equilibrados com preços mais baixos dos EUA para aprovações mais rápidas. ”
Ele disse que “impulsionaria o aumento do investimento farmacêutico doméstico – e potencialmente também cortaria até um ano de desconto nos tempos de aprovação” – uma cenoura significativa para as empresas de biofarma.
Por Brian Maguire
