Os legisladores da UE chegaram a um acordo por volta das 5h de quinta-feira para revisar as regras farmacêuticas do bloco, com 20 anos de existência, concluindo mais de dois anos de negociações após um trílogo final que durou mais de 10 horas.
Sophie Løhde, ministra da saúde da Dinamarca, disse que o acordo sublinha o compromisso da UE “tanto com a inovação como com a garantia de que os pacientes na Europa tenham acesso aos medicamentos de que necessitam”.
O avanço ocorreu depois de os negociadores terem resolvido os elementos mais controversos do pacote, incluindo os períodos de proteção de dados e de mercado e o âmbito da isenção Bolar.
Segundo o acordo, as empresas receberão um período estável de proteção de dados de oito anos, durante o qual os rivais não poderão confiar nos dados do originador. Poderá então ser concedido um total de três anos de protecção do mercado, durante os quais as empresas de genéricos podem aceder aos dados, mas não estão autorizadas a comercializá-los.
Essa proteção do mercado será dividida em três incrementos de um ano, cada um vinculado a critérios específicos – por exemplo, um ano adicional se um produto for lançado no prazo de 90 dias após a sua aprovação.
Garantir uma posição comum sobre estes incentivos levou dois anos para os governos da UE.
Os legisladores também apoiaram um voucher de exclusividade transferível para empresas que desenvolvam antibióticos prioritários. O voucher concede um ano extra de proteção de mercado para um produto da escolha da empresa, embora não possa ser utilizado para medicamentos com vendas anuais brutas superiores a 490 milhões de euros nos quatro anos anteriores.
Relativamente à isenção Bolar, os co-legisladores concordaram em permitir que os fabricantes de genéricos participassem em concursos públicos antes de a patente do originador expirar, alargando as medidas que os genéricos podem tomar antes da entrada no mercado.
O acordo provisório – que ainda requer a aprovação formal das capitais da UE e do Parlamento Europeu – também introduz um requisito de notificação obrigatória de seis meses para escassez antecipada, refletindo as lições da crise da Covid-19.
O relator Tiemo Wölken, eurodeputado alemão do S&D, disse que a reforma iria “simplificar o nosso sistema regulamentar, acelerando a autorização de introdução no mercado e melhorando os caminhos de aprovação”.
O pacote reduz o prazo da Agência Europeia de Medicamentos para a emissão de pareceres científicos no procedimento de autorização de introdução no mercado de 210 para 180 dias.
Uma vez publicada no Jornal Oficial da UE, a maior parte da legislação entrará em vigor após 24 meses.
(cz)
