A República Checa apresentou uma proposta que poderá proporcionar incentivos valiosos às empresas farmacêuticas, ao mesmo tempo que promove a investigação e a produção na Europa.
Os representantes dos estados membros da UE reunir-se-ão na segunda-feira (21 de outubro) no Grupo de Trabalho sobre Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos para discutir como podem superar o impasse nos incentivos no pacote farmacêutico.
As opiniões estão fortemente divididas entre aqueles que estão preocupados com o facto de a proposta da Comissão enfraquecer os incentivos à inovação médica e aqueles que acolhem favoravelmente um sistema que poderia potencialmente acelerar o acesso a produtos mais acessíveis, reduzindo os períodos regulamentares de protecção de dados (RDP).
A Hungria apresentará uma proposta, mas parte de uma solução potencial foi apresentada pelo governo checo.
“A nossa proposta foi enviada aos nossos colegas da Presidência húngara do Conselho da UE em Setembro. A secção sobre produção pode ser a mais controversa, mas ninguém a rejeitou”, disse o vice-ministro da Saúde, Jakub Dvořáček, em resposta a uma pergunta do Diário da Feira.
Apoiar a I&D da UE
Praga pretende modificar o sistema proposto de períodos regulamentares adicionais de proteção de dados para incentivar a investigação e a produção na UE. A exigência seria que “uma parte substancial da investigação”, digamos que 30% dos pacientes envolvidos em ensaios clínicos de fase II e fase III, fossem provenientes da UE. Isto seria recompensado com seis meses adicionais de proteção de dados.
Produção na UE
A segunda parte da proposta checa consiste em recompensar a produção na UE destinada ao benefício dos pacientes europeus com um ano adicional de protecção regulamentar de dados. Eles atribuem duas condições a esta proposta. As capacidades de produção elegíveis deverão ter capacidade para cobrir as necessidades de todo o mercado da UE e deverão poder iniciar a produção o mais tardar três anos após a autorização de introdução no mercado.
Com esta abordagem, a República Checa pretende pôr fim à transferência significativa de investigação, desenvolvimento e fabrico de medicamentos para outros países fora da UE, como os Estados Unidos.
A proposta atual prevê seis anos de proteção regulatória de dados (RDP), uma redução de oito na legislação atual, durante os quais outras empresas não podem acessar dados de produtos. Na nova proposta, isto pode ser alargado se um produto for fornecido simultaneamente a todos os Estados da UE (+ 2 anos), responder a uma necessidade médica não satisfeita (+ 6 meses), tiver um comparador relevante num ensaio clínico – para comparar a eficácia com uma eficácia existente tratamento (+ 6 meses) ou se for encontrada indicação terapêutica adicional (+ 1 ano).
Benefícios compartilhados
Dvořáček argumenta que vincular incentivos à fabricação de produtos na UE seria uma forma de recuperar custos. Vincular incentivos à produção de medicamentos na UE representa uma forma de recuperar alguns custos.
Só na República Checa, que tem uma população de cerca de dez milhões de habitantes, estima-se que cada ano adicional de protecção de um medicamento custe quase 126 milhões de euros provenientes do orçamento do seguro de saúde público. Significa também que a disponibilidade de tratamentos inovadores é limitada para cerca de 20.000 pacientes. Essa estimativa é apenas para a Chéquia, o ministro diz que se fosse estendida a toda a Europa, os benefícios seriam muito maiores.
Dvořáček reconhece que grande parte do crescimento da indústria que prevê ocorreria na Alemanha, Espanha, França, Bélgica e noutros lugares; no entanto, diz que todos os países beneficiariam e que isso beneficiaria a Europa como um todo.