Enquanto Bruxelas se deleita com um acordo histórico arduamente conquistado sobre o Pacote Farmacêutico da UE, uma tempestade jurídica está a fermentar em Varsóvia que poderá tornar algumas das novas regras europeias pendentes sem sentido na prática.
Especialistas jurídicos alertam que as actuais leis processuais da Polónia tornaram a protecção de patentes “ineficaz” e “ilusória”, violando potencialmente as directivas da UE e transformando o país numa jurisdição de incerteza. À medida que a UE remodela o seu panorama de propriedade intelectual, os inovadores temem que o mercado polaco esteja agora aberto a lançamentos de produtos arriscados e prematuros.
“Para a indústria farmacêutica inovadora, a proteção da exclusividade é fundamental… Um período de espera tão longo pela segurança significa que a proteção da propriedade intelectual se torna, em essência, ilusória”, afirma o professor Rafał Sikorski da Universidade Adam Mickiewicz no seu parecer jurídico.
O Conselho e o Parlamento da UE selaram um acordo político sobre o Pacote Farmacêutico em 11 de dezembro. Um pilar fundamental da reforma é fixar o período de base da proteção de dados em oito anos. Esta medida foi defendida pela Presidência Polaca para acelerar o acesso aos medicamentos genéricos. No entanto, um novo parecer jurídico apresentado em Varsóvia sugere que, para as empresas inovadoras, o período de protecção legal importa menos do que a realidade de que a sua aplicação se tornou quase impossível.
‘Lombada’ judicial
No centro da controvérsia está a alteração de 2023 ao Código de Processo Civil polaco (KPC), especificamente a aplicação de liminares, proibições temporárias de vendas de genéricos durante disputas de patentes.
De acordo com o Professor Sikorski, que fez uma apresentação no debate dos Empregadores da Polónia em 16 de Dezembro, as mudanças recentes alargaram drasticamente o tempo que os tribunais demoram a conceder injunções. Na prática, este obstáculo judicial, argumenta Sikorski, pode violar a Directiva de Aplicação dos Direitos de Propriedade Intelectual da UE (2004/48/CE), que exige que as medidas sejam “eficazes, proporcionais e dissuasivas”.
Os gargalos decorrem da exigência de que os tribunais ouçam os réus antes de concederem liminares e avaliem a probabilidade de invalidação da patente, uma tarefa geralmente reservada ao Escritório de Patentes. “O titular da patente não tem possibilidade real de garantir efetivamente os seus direitos. Isto reduz efetivamente o seu período de proteção”, afirma o parecer.
Promover o ‘lançamento em risco’
Os representantes da indústria alertam que esta incerteza alimenta o “lançamento em risco”, onde as empresas genéricas introduzem produtos enquanto uma patente está activa, apostando que o lento sistema judicial não os impedirá a tempo.
“Qualquer forma de violação da propriedade intelectual ameaça a concorrência leal. A Polónia poderá rapidamente tornar-se um mercado onde existe uma percepção generalizada de que os direitos de protecção podem ser livremente violados”, disse Michał Byliniak, Director Geral da INFARMA, à Diário da Feira.
Ele enfatizou que mais de 93% dos pedidos de patentes farmacêuticas recebem avaliação positiva do Instituto Europeu de Patentes, desmascarando reivindicações de patentes fracas. Para os inovadores, o momento certo é fundamental: se um concorrente genérico reduzir os preços antes da intervenção de um tribunal, a quota de mercado perde-se para sempre. “O enfraquecimento do sector inovador a longo prazo afecta também o sector genérico, porque os medicamentos inovadores são a base para o desenvolvimento de genéricos”, acrescentou Byliniak.
Bruxelas x Varsóvia
Esta situação cria um paradoxo para o governo polaco. No cenário europeu, os diplomatas polacos defenderam com sucesso períodos mais curtos de protecção de dados para aumentar a acessibilidade. No entanto, as falhas processuais nacionais significam que mesmo esta protecção reduzida se está a tornar inaplicável.
A análise do Professor Sikorski alerta que, embora isto possa reduzir os preços dos medicamentos a curto prazo, corre o risco de sufocar o investimento a longo prazo. “Em condições de proteção mais fraca, os empreendedores inovadores podem não estar dispostos a correr o risco”, observa, alertando contra a menor disponibilidade de novas terapias.
O sector apela agora a um regresso às normas da UE e não a um tratamento especial. As principais exigências do debate de Dezembro incluem o restabelecimento de um limite de quatro semanas para processos de injunção e o reforço dos Tribunais de Propriedade Intelectual com conhecimentos técnicos especializados. Os especialistas também apelam à aplicação clara da isenção Bolar para evitar a entrada comercial prematura.
À medida que a UE se prepara para implementar a sua reforma histórica em 2026, sem consertar a sua “porta dos fundos” processual, a Polónia corre o risco de minar o delicado equilíbrio entre inovação e acesso que a nova legislação da UE se esforça por alcançar.
(VA, BM)
