Com vários processos legislativos em curso, estamos agora num momento importante para a ambição da Europa de aumentar o acesso e ser um líder global em inovação. Um sistema regulamentar ágil e modernizado — aliado a políticas de propriedade intelectual e de acesso favoráveis — pode atrair investigação e desenvolvimento e produção avançada para a Europa. Isto contribuirá para a disponibilidade mais rápida de novas curas para os pacientes europeus e para um ecossistema inovador mais saudável.
Infelizmente, hoje vemos que a Europa está a ficar atrás da concorrência global. Ao longo da última década, registou-se uma diminuição de 10% nos ensaios clínicos na União Europeia, o que levou a que menos 60 000 pacientes europeus participassem em ensaios.(1) O sistema fragmentado da Europa para aprovações de ensaios clínicos é uma das principais causas deste declínio, impactando o acesso precoce a tratamentos inovadores. Dado que os avanços científicos podem proporcionar melhores resultados de saúde aos pacientes, os governos têm de acompanhar esta velocidade da inovação.
O relatório Draghi sobre a competitividade da UE identificou de forma importante a inovação farmacêutica como um setor estratégico para o crescimento na Europa. Dito isto, o relatório também observou que o que falta é um plano de execução simples e forte por trás dele, com regulamentação simplificada e políticas coerentes e previsíveis que possam impulsionar os objectivos europeus de maior competitividade e autonomia estratégica.
O processo de autorização de introdução no mercado na Europa ultrapassa agora os 14 meses (444 dias), fazendo com que os pacientes esperem quase três meses mais do que nos EUA (356 dias) e mais cinco meses do que no Japão (290 dias) pelo acesso a medicamentos inovadores.(2) Tais atrasos, combinados com sistemas complexos e morosos de acesso ao mercado a nível nacional, significam que os pacientes na Europa esperam em média 20 meses mais do que as pessoas que vivem nos Estados Unidos para beneficiarem da inovação científica.(3)
O relatório Draghi do ano passado sobre a competitividade da UE identificou de forma importante a inovação farmacêutica como um sector estratégico para o crescimento na Europa. Dito isto, o relatório também observou que o que falta é um plano de execução simples e forte por trás dele, com regulamentação simplificada e políticas coerentes e previsíveis que possam impulsionar os objectivos europeus de maior competitividade e autonomia estratégica.
As discussões em curso sobre a revisão da Legislação Farmacêutica Geral e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), a Lei dos Medicamentos Críticos e a próxima Lei da Biotecnologia (Parte 1) constituem oportunidades cruciais para a Europa se tornar um líder global em inovação. No entanto, para tornar esta visão uma realidade, a UE deve enfrentar desafios estruturais que prejudicam a inovação e o acesso dos pacientes a medicamentos novos que salvam vidas.
Para inverter o declínio preocupante da actividade europeia de ensaios clínicos, a UE deveria implementar um processo de aprovação máximo de dois meses para pedidos de ensaios clínicos (CTAs), abrangendo as revisões dos reguladores e dos comités de ética consistentes com outros líderes globais.
A implementação bem sucedida de mudanças políticas estruturais e preparadas para o futuro pode garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores para os cidadãos da UE, e isto pode ser alcançado através de cinco recomendações políticas principais:
Facilite e acelere aplicações de ensaios clínicos
Para inverter o declínio preocupante da actividade europeia de ensaios clínicos, a UE deveria implementar um processo de aprovação máximo de dois meses para pedidos de ensaios clínicos (CTAs), abrangendo as revisões dos reguladores e dos comités de ética consistentes com outros líderes globais. É igualmente importante aumentar a colaboração entre os Estados-Membros da UE para eliminar requisitos e questões nacionais únicas e específicas da CTA, e também introduzir oportunidades para um diálogo informal com os reguladores para resolver de forma expedita desafios mais pequenos que podem ser rapidamente resolvidos. As sobreposições legislativas e a fragmentação entre o Regulamento Ensaios Clínicos (CTR) e o RDIV também devem ser abordadas para evitar atrasos nos ensaios clínicos que utilizam diagnósticos complementares.
Expanda caminhos acelerados
Apesar do seu potencial, as vias aceleradas da UE (como o regime PRIME da Agência Europeia de Medicamentos para necessidades médicas não satisfeitas, a Autorização Condicional de Introdução no Mercado e a Avaliação Acelerada) são subutilizadas, limitando o acesso rápido dos pacientes a medicamentos importantes. Vias aceleradas semelhantes são amplamente utilizadas por outros reguladores em todo o mundo, como os Estados Unidos e o Japão. A expansão da utilização de vias aceleradas na UE para novas indicações e o alinhamento dos critérios de elegibilidade com as normas globais garantiriam que a UE tivesse vias regulamentares mais competitivas e um acesso mais precoce dos pacientes a medicamentos que salvam vidas.
Reduzir o aconselhamento científico e os prazos de aprovação
A redução do procedimento de aconselhamento científico da UE é fundamental para otimizar o desenvolvimento de produtos inovadores, garantir uma gestão atempada e eficiente dos recursos, tanto para os requerentes como para os reguladores, e manter a influência da UE na investigação científica e clínica mundial. Ao evoluir para um diálogo mais integrado e ágil, a UE pode fornecer orientações abrangentes e consistentes ao longo de todo o ciclo de vida do produto e permanecer competitiva com outras regiões. Dado o seu número crescente, devem estar disponíveis pareceres científicos para medicamentos utilizados com todos os tipos de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (incluindo diagnósticos combinados), para abordar as complexidades do trabalho nestes quadros regulamentares.
Um sistema regulamentar ágil e modernizado — aliado a políticas de propriedade intelectual e de acesso favoráveis — pode atrair investigação e desenvolvimento e produção avançada para a Europa.
No que diz respeito aos atuais longos prazos de aprovação, a redução proposta dos prazos de avaliação padrão da EMA de 210 para 180 dias — conforme sugerido na revisão da legislação farmacêutica — permitiria aos reguladores acelerar as suas avaliações científicas. Além disso, a Comissão Europeia pode agilizar a sua fase de decisão (atualmente requer até 67 dias), conduzindo as suas atividades em paralelo com a avaliação científica.
Reforçar a rede reguladora de medicamentos da UE e adotar ambientes de teste regulamentares
Alcançar maior velocidade e agilidade dentro de um sistema regulatório requer uma infraestrutura regulatória sustentável e com recursos adequados. Apoiamos orçamentos regulamentares transparentes em toda a rede, apoiados por investimentos consistentes em conhecimentos especializados, financiamento e infraestrutura para apoiar a capacidade contínua e os avanços de capacidade. As vias regulamentares colaborativas (como o quadro EMA OPEN) poderiam ser ainda mais alargadas para incentivar aprovações simultâneas e a resiliência da cadeia de abastecimento em todas as geografias.
Além disso, os ambientes de teste regulamentares seriam benéficos para testar e adaptar quadros para futuras inovações disruptivas, garantindo ao mesmo tempo protecções adequadas para permitir o desenvolvimento e implementação seguros destas inovações.
Melhore o envolvimento do paciente
A tomada de decisões regulatórias eficazes requer inclusão e adaptabilidade. A contribuição limitada dos pacientes e dos especialistas pode dificultar a tomada de decisões regulamentares eficazes, enquanto a rápida inovação farmacêutica requer quadros adaptáveis. As perspectivas de especialistas e pacientes são cruciais para determinações informadas de benefício-risco e significância clínica.
Isenção de responsabilidade
PROPAGANDA POLÍTICA
- O patrocinador é Eli Lilly & Company
- O anúncio está vinculado à Legislação Farmacêutica Geral (GPL), Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), Lei de Medicamentos Críticos (CMA), Lei de Biotecnologia (Parte 1), Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR), Rede Reguladora de Medicamentos da UE.
Mais informações aqui.
(1) IQVIA, Avaliando o ecossistema de ensaios clínicos na Europa, Relatório Final, outubro de 2024:efpia_ve_iqvia_assessing-the-clinical-trial-ct-ecosystem.pdf.
(2)Lara J, Kermad A, Bujar M, McAuslane N. 2025. Briefing de P&D 101: Aprovações de novos medicamentos em seis grandes autoridades 2015-2024: Tendências num cenário regulatório em evolução. Centro de Inovação em Ciência Regulatória. Londres, Reino Unido:https://cirsci.org/wp-content/uploads/dlm_uploads/2025/08/CIRS-RD-Briefing-101-v1.1.pdf.
(3) Pesquisa do Indicador de Espera de Pacientes 2024. https://www.efpia.eu/media/oeganukm/efpia-pacientes-wait-indicator-2024-final-110425.pdf
