No final de agosto, foi anunciada uma emenda ao Código de Processo Civil Polonês (KPC), com as principais disposições abordando litígios de patentes, injunções e proteção dos direitos de propriedade intelectual, que entrarão em vigor em 1 de março de 2026.
A emenda planejada de 2025 abolirá o rígido prazo de seis meses para arquivar solicitações de liminar, medidas legais que impedem temporariamente o lançamento do mercado de produtos supostamente infrator. Essa mudança atraiu respostas dos setores farmacêuticos genéricos e inovadores.
“A proteção da propriedade intelectual forma a base para investir no processo demorado, complexo, arriscado e dispendioso de trazer medicamentos inovadores para os pacientes, o que melhora a eficiência da saúde e contribui para o crescimento econômico, ao melhorar a saúde pública”, disse a Diário da Feira, diretor -geral de Michal Byliniak.
Proteção de pacientes
Antes das mudanças legais de 2023, os tribunais podiam proibir as vendas de medicamentos concorrentes com base apenas em reivindicações de titulares de patentes, sem ouvir a parte acusada. Isso levou a situações em que as vendas foram bloqueadas com base em patentes sob regras de invalidação ou já invalidadas em outros lugares.
As disposições de 2023 introduziram um rigoroso limite de seis meses para solicitar solicitações de liminar, a partir de quando o proprietário da patente soube de uma suposta violação. O detentor da patente também teve que informar os tribunais sobre os procedimentos de invalidação em andamento.
Fundamentalmente, os tribunais foram obrigados a ouvir ambas as partes antes de conceder injunções, que proibiram temporariamente os medicamentos genéricos mais baratos, tornando os bloqueios automáticos menos comuns. Essas medidas visavam conter o abuso de patentes, aprimorar o acesso ao paciente aos genéricos e economizar dinheiro do Fundo Nacional de Saúde (NFZ).
A emenda de 2025 removerá o limite fixo de seis meses, deixando a discrição dos tribunais para avaliar a pontualidade com base nas circunstâncias de cada caso. Da mesma forma, os detentores de patentes não serão mais obrigados a divulgar automaticamente ações de invalidação em andamento, embora os tribunais ainda possam considerar essas informações.
Debate da indústria
A emenda provocou debate. Os produtores de medicamentos genéricos alertam que pode dificultar a concorrência, aumentar os custos de terapia e limitar o acesso a medicamentos reembolsados.
Os genéricos mais baratos podem reduzir os custos de terapia em 85 a 99%, gerando economia multimilionária anualmente e ampliando o acesso ao paciente.
Grzegorz Rychwalski, vice-presidente da Associação de Fabricantes Nacionais de Medicamentos da Polônia, argumenta: “O projeto prejudica os pacientes poloneses e expõe a NFZ a despesas injustificadas. Ele bloqueia a concorrência justa do mercado por produtores domésticos e prejudica a economia.” Mesmo um atraso de três meses no lançamento de um genérico pode custar à NFZ cerca de 2,34 milhões de euros, argumenta a associação.
O setor de medicamentos inovadores oferece uma perspectiva diferente. “A emenda preserva a importância de uma reação oportuna a supostas violações de direitos. A avaliação da pontualidade permanece, mas dentro de uma análise mais ampla de juros legais, não um prazo fixo”, disse Byliniak à Diário da Feira.
Ele observa que o limite anterior de seis meses às vezes obstruiu atrasos legítimos devido a negociações prolongadas, partidas temporárias de produtos ou coleta complexa de evidências.
Atrasos processuais
Os tribunais poloneses consideram historicamente atrasos de resposta, muitas vezes interpretando longos atrasos como aceitação tácita de violação, negando assim a necessidade de injunções judiciais.
A remoção do dever obrigatório de informar os tribunais sobre a invalidação em andamento não significa ignorar esses fatores. Os tribunais ainda podem considerar alta probabilidade de invalidação ao avaliar reivindicações.
Os tribunais poloneses especializados lidam com as disputas de patentes de maneira flexível, usando critérios consistentes sem limites estatutários rígidos. Os regulamentos anteriores restringiram a discrição judicial, atraindo críticas. A emenda restaura a capacidade dos tribunais de pesar vários fatores, visando decisões justas e sensíveis ao contexto.
Byliniak rejeita temores de que as mudanças restrinjam o acesso a genéricos ou removam os medicamentos atualmente disponíveis. “A emenda não levará à retirada de genéricos comercializados legalmente introduzidos após a expiração da patente”, afirmou.
As injunções judiciais não equivalem ao acesso perdido ao tratamento, pois os medicamentos inovadores reembolsados permanecem disponíveis, garantindo cuidados contínuos.
Ele acrescentou que a proteção da propriedade intelectual equilibra estimulando o desenvolvimento inovador de medicamentos com a transferência de tecnologia para genéricos. Embora reconheça o desejo válido dos pagadores por genéricos mais acessíveis, isso não deve minar os direitos de propriedade intelectual fundamental ou poderes judiciais.
(VA, BM)
