O setor de negócios farmacêuticos inovadores da Tcheca recebeu o novo consenso político no pacote farmacêutico da UE, particularmente em termos de proteção de dados para novos medicamentos.
Após meses de negociação, os Estados -Membros da UE chegaram a um acordo sobre a reforma da legislação farmacêutica, movendo o arquivo para sua fase final, Trilogos com o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia. A Associação Tcheca da Indústria Farmacêutica Inovadora (AIFP) vê positivamente a posição do conselho.
“Da perspectiva da inovadora indústria farmacêutica, vejo isso como muito positivo que o conselho concordou em manter a proteção básica de 8 anos de dados regulatórios”, disse David Kolář, diretor executivo da tcheco AIFP. “A posição do conselho também inclui a possibilidade de estender essa proteção se certos critérios forem atendidos, como atender a uma necessidade médica não atendida ou atender a outras condições específicas”.
Kolář enfatizou que a posição tcheco envia um sinal claro em apoio à inovação.
“Estou satisfeito com o fato de a República Tcheca, através do Ministério da Saúde, ingressar na proposta da presidência polonesa no estágio final – isso marca uma grande mudança de sua posição original e significa que, como país, continuamos nosso apoio tradicionalmente forte à proteção da propriedade intelectual”, disse Kolář.
Tchechia optou por uma abordagem construtiva
Embora o governo tcheco tenha levantado as preocupações sobre alguns aspectos do pacote legislativo, a EurActiv entende que finalmente decidiu apoiar o texto de compromisso no conselho em um espírito construtivo.
Ao fazer isso, ajudou a garantir uma posição comum que servirá de base para as negociações com o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia.
Ao mesmo tempo, o lado tcheco incentivou os esforços para fortalecer ainda mais as disposições relacionadas à disponibilidade de medicamentos e à responsabilidade das empresas farmacêuticas por garantir a oferta em todos os Estados -Membros da UE.
A proposta original da Comissão Europeia sugeriu uma redução significativa na proteção de dados regulatórios, dos atuais oito anos para seis.
O Parlamento Europeu, em sua posição, apoiou um compromisso de 7,5 anos. A posição do conselho, por outro lado, mantém o período completo de oito anos, com extensões opcionais. Essa divergência garante que o RDP seja um dos pontos centrais da discussão nas negociações do Trilogue.
“Com a competitividade da Europa em mente, acredito que um consenso será encontrado em torno da proposta apresentada pelos Estados -Membros dentro do Conselho”, disse Kolář.
Além das disposições do RDP, o rascunho do conselho inclui várias outras reformas -chave bem -vindas pelo setor. Isso inclui vouchers de exclusividade transferível (TEVs) para promover o desenvolvimento de antibióticos, medidas para abordar a escassez de medicamentos, processos regulatórios simplificados na Agência Europeia de Medicamentos e incentivos aprimorados para medicamentos órfãos.
“A proposta que entra nos testes é, do ponto de vista da indústria farmacêutica inovadora, amplamente positiva”, concluiu Kolář, acrescentando que o negócio inovador tcheco espera que a versão final da legislação “fortaleça a competitividade e a atratividade da Europa para pesquisa, desenvolvimento e inovação”.
