A presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, se comprometeu com uma Lei de Biotecnologia de 2025. Agora, o Instituto de Biotecnologia de Flandres da Bélgica está convocando uma coalizão de biotecnologia de estados-membros para conduzir a Lei ao sucesso.
“A urgência de ação não pode ser exagerada”, disse Jérôme Van Biervliet, codiretor administrativo do VIB (Instituto de Biotecnologia de Flandres), em uma conversa com a Euractiv.
Cada vez mais influente em fóruns consultivos de políticas de tecnologia da saúde, o VIB desempenhou um papel fundamental na definição da estratégia da Bélgica para um Vale da Saúde e Biotecnologia e na orientação de formuladores de políticas europeus sobre iniciativas de biotecnologia.
O renascimento científico da Europa
A Europa desafiou recentemente o domínio dos Estados Unidos em pesquisa científica e inovação. “A produção científica da UE é pelo menos igual, se não superando, a dos EUA hoje”, Van Biervliet disse à Euractiv.
O VIB transformou a pesquisa científica fundamental em start-ups e empreendimentos comerciais bem-sucedidos. No entanto, ele opera em uma região europeia que, apesar de ser paralela aos EUA em excelência acadêmica, carece de sistemas de suporte suficientes para promover o crescimento dessas start-ups emergentes.
“Estamos atrás dos EUA por um fator de dois a três e meio em negócios de capital de risco, o que se traduz em menos startups europeias”, diz Van Biervliet.
A lacuna de financiamento
À medida que essas empresas se expandem, a necessidade de capital de desenvolvimento se torna crítica, principalmente para ensaios clínicos dispendiosos, essenciais para testar novos tratamentos em centenas de pacientes.
“Encontrar esse tipo de financiamento na Europa tem se tornado cada vez mais desafiador”, observa Van Biervliet com preocupação, acrescentando que “a Europa enfrenta um déficit de financiamento cinco vezes maior que o dos EUA”.
Embora a Europa tenha capital, falta-lhe o ímpeto de investimento visto no mercado dos EUA.
Olhando para a fase de comercialização, as empresas de biotecnologia frequentemente recorrem aos mercados públicos para garantir o capital necessário. No entanto, uma tendência preocupante surgiu: nos últimos seis anos, 66 de 67 empresas de biotecnologia escolheram IPOs americanos, frequentemente optando por listagens duplas.
Essa tendência em direção à ‘americanização’ efetivamente desloca os benefícios econômicos, que eram destinados à Europa, para o outro lado do Atlântico. “Tal mudança representa oportunidades perdidas, pois impacta diretamente o locus dos benefícios derivados da inovação europeia”, observou Van Biervliet.
União dos mercados de capitais
Mairead McGuiness, Comissária Europeia para Estabilidade Financeira, Serviços Financeiros e Mercados de Capitais, demonstrou preocupação com essas questões.
Em um artigo de opinião de março, McGuiness enfatizou: “Para uma economia europeia competitiva, para que nossas startups cresçam dentro de nossas fronteiras e para promover investimentos em tecnologia verde, tecnologia limpa e biotecnologia, a união dos mercados de capitais não é apenas um bônus adicional – é uma necessidade fundamental.”
Van Biervliet contribuiu para esse discurso por meio de um artigo de contribuição para o relatório Letta, explorando as próximas fronteiras para a união dos mercados de capitais únicos, destacando a necessidade urgente de um ecossistema financeiro coeso para dar suporte às ambições de biotecnologia da Europa.
Obstáculos regulatórios
Além disso, o caminho para a comercialização é dificultado pelo lento processo de aprovação regulatória da Europa.
“Um estudo da Europabio aponta que, comparado à média de 200 dias da FDA, a EMA leva 136 dias adicionais, agravados por análises individuais de estados-membros”, destaca Van Biervliet. Esse atraso não apenas dificulta a inovação, mas também afeta a entrega oportuna de novas terapias ao paciente.
A abordagem da União Europeia para aprovação regulatória de terapias biotecnológicas é um processo labiríntico, com cada estado-membro conduzindo sua própria análise. Essa redundância adiciona uma média de 500 dias ao cronograma de aprovação, variando de 128 a 800 dias.
Para empresas de biotecnologia bem-sucedidas como a ArgenX, apesar de suas origens europeias, isso significa entrar nos mercados dos EUA, Canadá e Japão anos antes de navegar no fragmentado cenário europeu.
O alvorecer da União Europeia da Biotecnologia
O tempo é essencial. “Ecoando o espírito pioneiro que levou à criação da Comunidade Europeia do Carvão e do Aço, a Europa está agora no limiar de estabelecer uma União de Biotecnologia”, compartilha Van Biervliet.
O compromisso da Bélgica com a biotecnologia nos últimos trinta anos promoveu um ecossistema vibrante, impulsionando significativamente a economia e estabelecendo uma referência para a proposta União da Biotecnologia.
Coligação dos estados-membros dispostos
Van Biervliet prevê uma “Coalizão dos Estados-Membros Dispostos” para simplificar o caminho a seguir para biotecnologias e pesquisadores. Este think tank prospectivo poderia abordar desafios de aprovação regulatória, aprimorar o ambiente fiscal, refinar a Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA), aumentar a disponibilidade de capital de risco e inflamar a inovação.
“Unir estados-membros dispostos sob uma missão compartilhada nos permitirá harmonizar nossos processos, simplificar procedimentos e integrar nossos mercados de capital. Isso pode ser o começo de mais”, ele explicou. A coalizão proposta pode incluir potências de inovação como Holanda, França, Dinamarca e Suécia — cada uma abrigando um forte setor de biotecnologia.
“Aproveitar a expertise coletiva e formar um grupo de reflexão de profissionais experientes poderia levar à criação de, por exemplo, um quadro onde os mercados de ações na Europa seriam adaptados às necessidades únicas das ações de biotecnologia em uma Bolsa de Valores Europeia verdadeiramente integrada que poderia rivalizar com a NASDAQ dos EUA em termos de desempenho”, propõe Van Biervliet, ressaltando o potencial transformador de estruturas financeiras eficientes para capacitar o setor de biotecnologia.
Após as recentes eleições da UE, a falta de tal coalizão levanta questões sobre a agenda futura da Comissão Europeia. Van Biervliet espera o envolvimento profundo de especialistas do setor na elaboração do EU Biotech Act de 2025, e continua disponível para servir a essa causa importante.
“Como especialistas do setor, devemos guiar o Ato para o sucesso. Os números atuais indicam claramente uma necessidade de mudança”, disse ele.
