O Ministério da Saúde da Polônia revelou um projeto de emenda abrangente à lei de reembolso de drogas em 22 de maio de 2025; Agora está aberto para consulta pública. A reforma, que introduz mais de 100 mudanças, visa simplificar os procedimentos, melhorar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos e fortalecer o papel dos pacientes no processo de reembolso.
Na Polônia, os medicamentos reembolsados estão atualmente divididos em três categorias principais: aquelas disponíveis em farmácias regulares, medicamentos fornecidos por meio de “programas de medicamentos” especiais (esquemas de tratamento direcionados para condições específicas) e medicamentos usados na quimioterapia.
O rascunho apresenta uma quarta categoria de medicamentos reembolsados que abrangem medicamentos para doenças crônicas não oncológicas, disponibilizando-os por meio de cuidados especializados em ambulatórios.
“O novo rascunho é o resultado de meses de trabalho intensivo e diálogo com grupos médicos, pacientes e farmacêuticos”, disse o vice -ministro da Saúde, Marek Kos, à mídia. Ele destacou a intenção de remover disposições com defeito ou impraticável da lei anterior.
Pacientes no centro
Um objetivo essencial da reforma é dar aos pacientes uma voz maior nas decisões de reembolso.
Pela primeira vez, os representantes da organização de pacientes poderão participar como observadores nas negociações de preços conduzidas pela Comissão Econômica, bem como em equipes de especialistas que coordenam os programas de drogas. “Queremos permitir a participação em grupos de especialistas e negociações de preços”, sublinhou Kos.
Esta solução foi projetada para facilitar o acesso ao paciente a terapias sem a necessidade de hospitalização, aliviar o ônus dos hospitais e simplificar os procedimentos.
A emenda também reduz os procedimentos, por exemplo, permitindo que o ministério convidasse as empresas a enviar pedidos de reembolso para medicamentos selecionados, como medicamentos inovadores ou genéricos.
Outra simplificação é a remoção da obrigação de apresentar prova de disponibilidade na fase de aplicação; Isso agora só será necessário quando uma decisão entrar em vigor.
A descontinuação automática de procedimentos devido a documentação incompleta também será abolida.
A emenda também simplifica os procedimentos. Sob o sistema atual, por exemplo, apenas as próprias empresas farmacêuticas podem solicitar um medicamento incluído na lista de reembolso.
As novas regras permitirão ao Ministério da Saúde convidar ativamente as empresas a enviar pedidos de reembolso para medicamentos específicos, como tratamentos ou genéricos inovadores que são particularmente necessários, ajudando a acelerar o acesso ao paciente a medicamentos importantes.
Os pacientes também se beneficiarão do acesso mais rápido a novas terapias, inclusive desde o primeiro dia, uma decisão de reembolso entra em vigor, sem esperar a implementação do programa ou contratos com os provedores
Vias simplificadas
Simplificações significativas também são planejadas para medicamentos combinados e compostos. Se uma terapia combinada funcionar da mesma maneira que seus componentes usados separadamente, não precisará passar pelo processo completo de reembolso do zero.
O rascunho também prevê a criação de um formulário oficial para ajudar os médicos a prescrever medicamentos compostos e garantir sua qualidade.
Ao mesmo tempo, o caminho para importações paralelas foi aliviado e o uso de embalagens em língua estrangeira expandida – medidas projetadas para combater a escassez de medicamentos nas farmácias.
Entre outras mudanças, novas soluções de TI serão introduzidas, incluindo o sistema de suporte à decisão para a política de medicamentos e o acesso expandido para empresas farmacêuticas ao sistema integrado para monitorar a rotatividade de medicamentos.
O sistema integrado para monitorar a rotatividade de medicamentos (ZSMOPL) é um sistema nacional de TI operado pelo Ministério da Saúde da Polônia. Ele coleta e processa dados diários sobre o movimento, os níveis de estoque, as entregas planejadas e a escassez de medicamentos e certos dispositivos médicos em todo o país.
O ministério também promete limitar o escopo do “sigilo de reembolso”, disponibilizando mais informações sobre negociações publicamente.
Preocupações especializadas
A idéia de permitir que as terapias mudem de programas de drogas para atendimento especializado em pacientes ambulatoriais (AOS) levantou preocupações entre alguns especialistas.
Mateusz Oczkowski, vice-diretor do Departamento de Política e Farmácia de Medicamentos, observou durante as pré-consultores que consultores nacionais e líderes de programas se preocupam em perder o controle sobre os pacientes, que podem receber terapia em outros centros ou em tempos inadequados, potencialmente impedindo seu caminho terapêutico.
Do ponto de vista do paciente, a mudança oferece a possibilidade, mas não o direito de coletar medicamentos em cuidados ambulatoriais ou de uma farmácia. Este privilégio não se aplicará a todos os pacientes. Aqueles que escolhem esse formulário devem cooperar de perto com o médico, tomar medicamentos regularmente e estar em uma condição estável.
Eles também deverão passar por treinamento sobre o uso de seus medicamentos, com a decisão final sobre a elegibilidade descansando com o médico.
A conformidade do paciente será monitorada; Aqueles que não aderem ao novo regime, deixam de tomar seus medicamentos ou quebrar as regras perderão o privilégio do suprimento de terapia doméstica.
Para prescrever médicos, será crucial selecionar pacientes adequados para terapia de longo prazo sem visitas frequentes.
Os médicos também determinarão o intervalo de tratamento e a frequência com que desejam atender seus pacientes. “Agora estamos trabalhando com consultores para definir intervalos para cada terapia no programa de medicamentos e para corresponder aos testes necessários a esses intervalos”, acrescentou Oczkowski.
O rascunho foi enviado para consulta pública e inter-ministerial em 22 de maio, com o feedback aceito por um período de 30 dias. “Queremos revisar os comentários antes das férias de verão e responder de acordo”, resumiu o vice -ministro Kos.
