Enquanto o governo da Bélgica endossou o novo acordo farmacêutico da UE, a indústria farmacêutica do país alerta que o texto enfraquece salvaguardas de inovação. O setor farmacêutico da Bélgica também criticou o governo por se desviar de sua posição anterior.
Os ministros da Saúde da UE concordaram em 4 de junho a uma posição do conselho que agora servirá de base para as conversas do Trilogue com o Parlamento e Comissão Europeu, que começou em 17 de junho. Os Estados -Membros estão participando da reunião final da EPSCO sob a presidência polonesa nesta sexta -feira, 18 de junho, que também está programada para abordar as negociações.
O contrato intermediado sob a presidência polonesa do Conselho da UE mantém o atual período de oito anos de proteção de dados regulatórios (RDP), com a possibilidade de até dois anos adicionais de proteção de mercado sob condições específicas.
A Bélgica estava entre os países que apoiam o acordo.
“Nunca é perfeito, sempre há compromissos”, disse o ministro da Saúde Frank Vandenbroucke à Diário da Feira. “Mas ingressar naqueles que afundariam o acordo nos levariam mais longe de uma solução. É por isso que escolhemos apoiá -la”.
Seus comentários refletem um sentimento amplamente compartilhado nas capitais da UE: a necessidade urgente de reviver o impulso e evitar a paralisia legislativa. Mas esse pragmatismo não é compartilhado na íntegra pela inovadora indústria farmacêutica da Bélgica.
Uma mudança de alinhamento
Caroline Ven, CEO da Pharma.
“A Bélgica estava na nossa linha até a semana passada”, disse ela à Diário da Feira, referindo -se aos estágios finais das negociações do conselho. “Entendemos a necessidade de conseguir um acordo, mas agora temos que torná -lo melhor”.
Ven reconheceu que o conselho foi além da Comissão na proteção de propriedade intelectual.
“A notícia positiva é que o conselho acrescentou (a) a proposta inicial da Comissão Europeia e está indo um pouco mais longe, especialmente na proteção dos direitos de propriedade intelectual e com a proteção regulatória de dados certamente colocá -lo em oito anos, mais um e depois mais um condicionalmente”, disse ela.
“Mas … sim, há um ‘mas’. Ainda é pior do que o que temos hoje.” Ela alertou que a posição do conselho, enquanto uma melhoria na Comissão, ainda equivale a um passo atrás em comparação com as regras existentes.
“Não entendemos que o conselho, que acaba vem dos Estados -Membros, no contexto geopolítico atual, quer dar um passo atrás na proteção da inovação. Esse é um sinal completamente errado, no momento em que nós, como setor, estamos sendo desafiados, onde nos Estados Unidos, eles precisam financiar a inovação no resto do mundo”.
Esse sentimento ecoa preocupações da Federação Européia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, que alertou repetidamente que a Europa corre o risco de ficar para trás no investimento global de P&D, a menos que ofereça incentivos mais fortes para a inovação.
Além da proteção de dados
A Pharma.be sinalizou várias outras preocupações que espera que sejam abordadas em Trilogue.
Uma é a estrutura proposta para a resistência antimicrobiana (AMR). Enquanto o Conselho mantinha disposições para vouchers de exclusividade transferível projetados para incentivar o desenvolvimento de antibióticos, permitindo que as empresas estendam a proteção de outros produtos, a duração e o escopo desses incentivos foram reduzidos.
“Se encontrarmos um antibiótico verdadeiramente novo, ele será usado com moderação e com razão”, disse Ven. “Mas isso significa que o modelo econômico não funciona, a menos que tenhamos fortes incentivos. Preocupamos que a proposta atual não vá longe o suficiente para atrair o investimento necessário”.
Outro ponto de discórdia é a isenção Bolar, que permite que empresas genéricas e biossimilares conduzam estudos para autorização de mercado antes que as patentes expirem.
Embora essa disposição tenha sido mantida no texto do conselho, apesar da oposição de alguns países, a farmacêutica a vê como uma erosão adicional dos direitos de propriedade intelectual. “É mais um enfraquecimento dos incentivos de inovação”, argumentou Ven.
Indústria sob pressão
O setor farmacêutico da Bélgica está sentindo o peso de várias iniciativas legislativas da UE, não apenas o pacote farmacêutico, mas também a Lei dos Medicamentos Críticos, a Lei da Biotecnologia, a Estratégia de Ciências da Vida e novas regras ambientais, como a Diretiva Urbana de Águas Residuais.
“A atenção que, como associação nacional, agora damos aos arquivos europeus é sem precedentes”, disse Ven. “Temos forte coordenação com a EFPIA, mas também precisamos ser ativos nacionalmente porque muitas políticas da UE são implementadas por meio de canais regionais ou federais”.
Entre os desenvolvimentos mais controversos está a diretiva urbana de águas residuais, que a Pharma.be diz que pode impor custos desproporcionais ao setor.
“Farmacêuticos e cosméticos estão sendo solicitados a assumir responsabilidades ambientais que não estão alinhadas com nossa contribuição real para a poluição”, alertou ela. “Precisamos de uma estratégia holística, não pressão fragmentada”.
Dinamarca a seguir na fila
Com a discussão em trilogue pronta para se desdobrar sob a presidência do Conselho Dinamarquês, um país conhecido por seu forte setor de ciências da vida, há otimismo cauteloso em Bruxelas que uma abordagem mais alinhada na indústria poderia surgir.
“Se queremos uma verdadeira estratégia de ciências da vida européia, como disse a Comissão, precisamos agir assim”, concluiu Ven. “Isso significa proteger a PI, melhorar o acesso e criar as condições certas para a inovação, não apenas em palavras, mas na lei”.
A Bélgica, ao que parece, está pronta para desempenhar um papel construtivo na ponte de lacunas entre instituições. Mas como a indústria farmacêutica do país deixa claro, o trabalho está longe de terminar.
