O regulador federal de medicamentos da Bélgica trata agora as vacinas como uma parte essencial da infra-estrutura nacional crítica, à medida que as alterações climáticas empurram as doenças tropicais e transmitidas por vectores cada vez mais para norte.
Este novo posicionamento estratégico está integrado no Centro de Excelência em Vacinas da Bélgica e foi ampliado desde a pandemia de COVID-19. A Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) está a preparar-se especificamente para “doenças tropicais novas e emergentes” e a reforçar as suas ferramentas científicas e regulamentares em conformidade.
“Consideramos que as vacinas são uma parte essencial da infraestrutura nacional crítica da Bélgica devido ao seu papel crucial na proteção da saúde pública contra crises sanitárias e ameaças emergentes, em linha com as prioridades europeias”, disse o FAMHP à Diário da Feira.
Reguladores reforçam a capacidade de defesa das vacinas da Bélgica
A agência está “fortalecendo continuamente a sua experiência interna em vacinas e doenças infecciosas” através do seu Centro de Excelência em Vacinas, comités de especialistas e orientações atualizadas.
O FAMHP opera procedimentos de revisão acelerada, incluindo revisões contínuas, tal como utilizados durante a pandemia de COVID-19, que continuam a ser o principal mecanismo para uma avaliação rápida de vacinas durante uma crise. Em situações mais específicas e limitadas, também emitiu orientações sobre estudos de “desafio” humano como uma opção de desenvolvimento adicional e não substitutiva.
Os reguladores belgas já atuam como relatores para as vacinas contra a malária, a cólera, o Ébola e a dengue no âmbito do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, e para a chikungunya, o Ébola e a dengue no âmbito do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
O FAMHP também desempenha um papel central no Grupo de Trabalho de Emergência da EMA, na iniciativa de ensaios clínicos ACT EU e no sistema de Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA) para ensaios multinacionais.
A agência sublinha que este trabalho é feito “em colaboração com parceiros belgas como Sciensano, o Serviço Público Federal de Saúde e hospitais e parceiros europeus como a EMA, o Chefe das Agências de Medicamentos e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças”.
O ecossistema de vacinas da Bélgica
A Bélgica tornou-se um dos pontos de referência da UE para a regulamentação, o desenvolvimento e o fabrico de vacinas.
O país acolhe um dos mais densos grupos de centros de investigação de vacinas da Europa: o Instituto de Medicina Tropical, Vaccinopolis, o Instituto Europeu Plotkin, os laboratórios de virologia da KU Leuven, o CEVAC e a plataforma VirusBank, bem como sete hospitais universitários, mais de 50 empresas farmacêuticas envolvidas em investigação clínica e 14 incubadoras de biotecnologia.
Pfizer, GSK, Johnson & Johnson Innovative Medicine, Astrivax e Quantoom investiram colectivamente mais de 2 mil milhões de euros na produção avançada, tornando a Bélgica um dos principais centros de produção de vacinas do mundo. Em 2023, tornou-se o maior exportador mundial de vacinas; em 2024, cerca de quatro em cada dez bebés a nível mundial receberam pelo menos uma vacina fabricada na Bélgica.
Um–quinto de todos os ensaios de vacinas na Europa
A infraestrutura belga de ensaios clínicos realizou um quinto de todos os ensaios de vacinas na Europa. Entre 2020 e 2024, as linhas de produção belgas forneceram 4,5 mil milhões de doses de COVID-19 através da Pfizer e, em 2024, aproximadamente 1 milhão de doses de vacinas por dia foram fornecidas através da GSK a mais de 160 países.
Este denso ecossistema reflete-se no setor privado, onde diversas empresas operam centros globais de excelência.
A GSK acolhe um dos centros globais de excelência em vacinas da empresa na Bélgica. O local recebeu recentemente um prémio nacional de inovação pelo desenvolvimento da sua vacina contra o RSV, e o programa de I&D para a primeira vacina contra a malária do mundo tem fortes ligações com as instalações belgas da GSK, disse um porta-voz da GSK Bélgica à Diário da Feira.
Embora a Bélgica alberge a maior unidade de fabrico de vacinas da GSK a nível mundial, a produção é organizada através de uma rede de fabrico internacional, em vez de concentrada num único local. “A vacina contra a malária foi fabricada na Bélgica desde o seu desenvolvimento, após mais de 35 anos de pesquisa e desenvolvimento, enquanto se aguarda a conclusão de uma transferência de tecnologia para a Bharat Biotech da Índia”, disse o porta-voz.
Conectando os pontos
Como observa a agência, “a Bélgica conta com numerosos locais de investigação, unidades de produção e centros de ensaios clínicos de vacinas, o que a torna um importante centro europeu neste domínio. O Centro de Excelência em Vacinas da FAMHP funciona como uma encruzilhada entre estes intervenientes e as prioridades europeias, facilitando a colaboração, participando em grupos de trabalho da UE e ajudando a elaborar e interpretar orientações comuns”.
Esta concentração de capacidade científica, regulamentar e industrial explica por que razão o planeamento da segurança sanitária da UE trata cada vez mais a Bélgica como um país fundamental.
A nível da UE, a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) identificou as doenças transmitidas por vetores e sensíveis ao clima como ameaças prioritárias e coloca as vacinas no centro da sua estratégia de contramedidas médicas.
Isto eleva o papel da Bélgica de actor de preparação nacional a uma componente fundamental da defesa colectiva da Europa.
O FAMHP afirma que o seu Centro de Excelência em Vacinas “operacionaliza na Bélgica as prioridades estabelecidas a nível europeu”, garantindo que o aconselhamento científico, a supervisão dos ensaios clínicos e os procedimentos de emergência estão alinhados com as expectativas da HERA de resposta rápida.
Através da SNSA, de avaliações rápidas e de procedimentos acelerados contra surtos, os reguladores belgas funcionam agora como parte do sistema de resposta precoce da Europa.
Como afirmou a agência, a Bélgica pretende garantir que tanto o país como a UE estejam “prontos para desenvolver, avaliar e disponibilizar rapidamente vacinas seguras e eficazes contra doenças emergentes e tropicais”.
(VA, BM)
