A Suécia e a Dinamarca cumprimentaram o contrato de pacote farmacêutico do Conselho Europeu com uma mistura de aplausos e decepção.
Após o contrato de pacote farmacêutico do Conselho na última quarta-feira, os governos suecos e dinamarqueses receberam a proposta de retenção do atual período de proteção de dados de oito anos para novos medicamentos. Os críticos também estão apontando para o enfraquecimento do acordo de medidas para combater a crescente ameaça de resistência antimicrobiana (AMR).
Ambos os países pertenciam a uma minoria bloqueadora no conselho, que lutou muito para manter o atual período de proteção de dados. Essa posição finalmente prevaleceu entre os Estados -Membros após dois longos anos de negociações.
A Comissão da UE propôs originalmente reduzir esse período para seis anos, enquanto o Parlamento da UE sugeriu sete anos e meio de tempo de proteção de dados.
“Estamos satisfeitos com o sucesso da negociação e que os Estados-Membros se alinharam com nossa posição em relação à manutenção da proteção de dados. Essa é uma conquista significativa para a Suécia e para os pacientes na UE. Esperamos o trabalho contínuo no trílogo para tornar a UE mais competitiva, incluindo a proteção de mercado e a Soate, o Sweish.
“Embora não seja segredo que houve grandes divergências no Conselho no Pacote Farmacêutico, e o compromisso, que recebeu amplo apoio entre os Estados -Membros, reflete a difícil situação de negociação”, comentou o ministro do Interior e Saúde Sophie Løhde em uma declaração.
“De uma perspectiva dinamarquesa, o resultado é uma melhoria clara em comparação com a proposta original da Comissão. Agora estamos entrando em uma nova fase, na qual a Dinamarca se concentrará em negociar um acordo final com o Parlamento Europeu”, acrescentou.
Um resultado misto
A Big Pharma na Dinamarca também espera que o resultado seja mantido, principalmente porque as negociações serão lideradas pela presidência dinamarquesa da UE a partir de 1º de julho.
“Parece que-graças a um forte esforço do Ministério da Saúde e da ministra Sophie Løhde pessoalmente-, que conseguiremos manter um período de proteção de dados regulatórios de 8 anos. Se tiver sucesso, será um resultado importante”, disse Ida Sofie Jensen, CEO da LIF, a associação comercial da pesquisa baseada em pesquisas em empresas farmacêuticas na Dinamarca, na Dinamarca, disse, disse Eurtiv.
Mesmo assim, ela acrescentou que ainda existem elementos no acordo que estão longe de ser ideais.
Ao mesmo tempo, uma parte da indústria dinamarquesa está chateada.
A Confederação da Indústria Dinamarquesa, a maior associação de negócios e empregadores privados da Dinamarca, expressa descontentamento, afirmando que o contrato reduzirá as possibilidades das empresas farmacêuticas para o desenvolvimento de novos medicamentos.
“A proposta de fato torna a indústria farmacêutica da UE menos competitiva e, portanto, torna a sociedade européia vulnerável”, diz Lars Sandahl Sørensen, CEO da Confederação da Indústria Dinamarquesa (DI) em comunicado.
Isenção Bolar e outras queixas
Para obter aceitação para um acordo, a presidência polonesa introduziu com sucesso uma extensão da chamada isenção Bolar, que permite que os fabricantes de medicamentos genéricos conduzam estudos e ensaios sobre medicamentos patenteados antes que a patente expire, preparando-se assim para arquivar autorização de marketing para suas versões genéricas.
Os fabricantes de drogas também poderão obter proteção de mercado de dois anos para seus produtos, mas sob certas condições. Por exemplo, um ano seria concedido se o medicamento atender a uma necessidade médica não atendida quando a empresa enviar seu pedido de autorização.
A Suécia expressou preocupações sobre essas partes do acordo, dizendo em comunicado ao conselho que eles estavam “preocupando -se e poderiam enfraquecer a indústria da ciência da vida européia, resultando em menos medicamentos para nossos pacientes”. No entanto, aceitou o acordo, para não impedir peças promotoras de inovação.
A proposta diluída para promover novos antibióticos também está sendo criticada.
Stine Bosse, a deputada dinamarquesa (renovada), que atua como vice-presidente e negociadora do Comitê Sant no Parlamento Europeu, diz que está decepcionada com alguns aspectos do acordo.
“Os cidadãos e pacientes da Europa devem estar sempre no centro de nossos esforços. Para oferecer um sistema de qualidade, seguro e eficaz em toda a Europa, uma indústria de ciências da vida saudável é essencial. Por causa disso e do fato de que a ação sobre a AMR (resistência antimicrobiana) é depresentada, estou decepcionado com o anúncio de hoje do conselho”, disse ela à euriva da eur.
Tevs e Amr
A idéia é recompensar os fabricantes de medicamentos que desenvolvem um medicamento antimicrobiano de que desenvolve criticamente com um voucher de exclusividade de dados transferível (TEV). Especificamente, uma empresa que desenvolve um novo antimicrobiano qualificado receberia um voucher que pode estender o período de RDP de outro medicamento em um ano. Além disso, o TEV é transferível, o que significa que pode ser usado para o produto de outra empresa ou vendido a outra empresa.
No entanto, o acordo limitou a distribuição de vouchers a cinco, enquanto pelo menos dez foram discutidos.
O ministro da Suécia para Assuntos Sociais, Jakob Forssmed (EPP), também gostaria de ver um incentivo AMR mais forte.
“A questão dos incentivos para o desenvolvimento de novos antibióticos priorizados tem sido uma questão fundamental para a Suécia, e ao longo das negociações foram vocais para manter o voucher na legislação”, disse ele.
“Nenhum antibiótico inovador foi introduzido por décadas, simplesmente porque a pesquisa é difícil, cara e, uma vez que um produto é desenvolvido, queremos reduzir seu uso para evitar a resistência. Somente o mercado não pode resolver esse problema e são necessários incentivos financiados por publicamente”.
As posições do Conselho agora serão discutidas junto com a Comissão da UE e o Parlamento da UE, a partir de 17 de junho.
Jessica Polfjärd, a única deputada sueca (EPP) no Comitê Sant do Parlamento, também recebeu o acordo como um passo adiante. Ela disse à Diário da Feira que espera um processo construtivo e rápido pela frente.
“É positivo que o conselho tenha atingido uma posição e é bom que agora possamos mudar para o Trilogue e finalizar esse arquivo; é importante para a competitividade da Europa, para nossa segurança e para todas as pessoas que precisam de medicamentos”.
