O ministro da Saúde holandês Fleur Ageema (PVV) está preparando uma análise detalhada do potencial da Lei dos Medicamentos Críticos (CMA). Um porta -voz da Agema disse à EurActiv que o ministro recebe a proposta da Comissão Europeia de um regulamento para melhorar a disponibilidade de medicamentos críticos na UE.
Eles acrescentaram, no entanto, que o Ministério da Saúde estudará cuidadosamente a proposta antes que o ministro possa fornecer uma análise mais detalhada da CMA.
Publicado pela Comissão Europeia em 11 de março, a CMA visa melhorar a disponibilidade, fornecimento e produção de medicamentos críticos na UE. Isso inclui medicamentos para os quais existem alternativas limitadas, ou nenhuma alternativa, o que significa que uma escassez de oferta pode levar os pacientes a serem prejudicados seriamente.
A Comissão disse que espera aumentar a fabricação de medicamentos críticos da UE e incentivar a diversificação das cadeias de suprimentos.
“É muito cedo para já comentar o impacto da CMA e o que pode ser melhorado. Uma apreciação detalhada será publicada dentro de dois meses”, disse o porta -voz holandês.
Questionado sobre se a Holanda seria capaz de apoiar a UE para diminuir sua dependência de países externos para fabricar medicamentos, o porta -voz explicou que já apoia financeiramente um fabricante a inovar e aumentar seu processo de produção para um número seleto de medicamentos genéricos.
“Isso significa que esses medicamentos serão novamente fabricados na Holanda, mas com novas tecnologias, o que torna a produção mais eficiente e sustentável”, disseram eles. Com sua revisão detalhada da CMA, o ministério também avaliará o papel que a base de fabricação holandesa pode desempenhar.
‘Problemas de fabricação que levam à escassez’
A CMA está fornecendo a alguns países, incluindo a Grécia e a Lituânia, com a esperança de que as novas regras possam facilitar a escassez de medicamentos – um tema comum na UE.
Da mesma forma, na Holanda, o Conselho de Avaliação de Medicamentos (CBG), que autoriza a entrada de medicamentos no mercado, espera que a CMA contribua para reduzir vulnerabilidades nas cadeias de suprimentos e melhorar a disponibilidade de medicamentos críticos.
Um porta -voz da CBG disse à EURACTIV que o conselho sabe que os problemas de fabricação geralmente são a causa da escassez e que viram um aumento nos problemas nas fábricas nos últimos anos.
“Como autoridade regulatória, vemos as vulnerabilidades na disponibilidade de medicamentos alternativos e nas cadeias de suprimentos, mas não temos influência nos processos de compras e políticas de preços ou política industrial”, disse o porta -voz da CBG.
Por enquanto, o CBG está trocando informações com outros estados membros da UE e pode solicitar redistribuição de ações por meio de um mecanismo de solidariedade.
Perspectiva do paciente necessária
Enquanto isso, a Health Action International (HAI), uma organização com sede em Amsterdã que trabalha para o acesso equitativo a medicamentos acessíveis, disse que havia a necessidade de ação nos níveis legislativos, regulatórios e de fabricação para combater o crescente desafio da escassez de medicamentos na UE.
Embora também recebam a iniciativa, Hai disse que a escassez de medicamentos deve ser abordada de uma perspectiva de saúde pública com o bem -estar dos pacientes no centro.
“A Lei dos Medicamentos Críticos não deve ser enquadrada como parte de uma política industrial nem como um componente de qualquer estratégia de defesa, como recentemente flutuou em um artigo de um grupo de ministros de saúde da UE”, disse à EurActiv, consultora sênior de políticas da HAI, Jaume Vidal.
A carta, assinada por 11 ministros da saúde, pediu que a escassez de drogas planos fossem financiados pelos novos fundos de defesa da UE. O ministro da Saúde Holandês não era um dos signatários.
Final dependência da China, Índia
Hai disse que um dos objetivos da CMA é acabar com a dependência da UE na Índia e na China para medicamentos e seus ingredientes ativos. Ele disse que essa tendência foi expandida na última década com empresas farmacêuticas offshoring sua produção, uma questão destacada durante a pandemia Covid-19.
“Embora acreditemos que a promoção da produção local de produtos farmacêuticos possa, a longo prazo, dos pacientes e sociedades em geral, devemos estar vigilantes e garantir que isso não aconteça às custas de condições de trabalho ou requisitos ambientais, que desempenham um grande papel nas empresas farmacêuticas que movem a produção em outros lugares”, disse Vidal.
A Comissão Europeia disse que uma característica fundamental de sua proposta de CMA é a compra colaborativa entre diferentes estados membros. O objetivo é abordar as disparidades de disponibilidade e acesso de medicamentos críticos e outros medicamentos de interesse comum.
Vidal disse que a HAI sempre pediu aos detentores de autorização de mercado que estivessem obrigados a comercializar seus produtos em todos os Estados -Membros da UE e não apenas nos mercados mais lucrativos.
“Uma opção possível seria usar a lista de medicamentos críticos mencionados na proposta pela Comissão como um limite comum para estar disponível em todos os Estados-Membros da UE com ações de 6 meses e comprometimento por detentores de autorização de mercado e licenciados para garantir o fornecimento”, disse Vidal, acrescentando: “Empresas em violação devem enfrentar multas”.
Vidal observou que a HAI faz parte da coalizão pública de farmacêuticos para a Europa (PPFE), que busca montar uma entidade de fabricação farmacêutica pública que abrangeria P&D, fabricação e fornecimento e será guiada pelas necessidades de saúde, e não orientadas pelo mercado.
“Acreditamos que seria uma boa opção responder a essas chamadas falhas no mercado, incluindo escassez de medicamentos ou falta de antibióticos eficazes, que podem ser vinculados de fato às deficiências do atual modelo de negócios farmacêuticos”, disse Vidal.
