O forte desempenho da Dinamarca e da Espanha em ensaios clínicos de medicamentos está a inspirar outros membros da UE a adoptarem modelos semelhantes. A Dinamarca está agora a avançar no desenvolvimento de ensaios mais flexíveis e descentralizados para os pacientes.
Há um declínio geral nos ensaios clínicos na Europa, de acordo com o recente relatório IQVIA encomendado pela EFPIA e pela Vaccines Europe. Todos os países do EEE, exceto três (Eslováquia, Portugal e Grécia), registaram uma queda no número absoluto de novos ensaios clínicos iniciados em 2023, em comparação com 2018.
Pior ainda, os ensaios clínicos também diminuíram em áreas-chave como oncologia, neurologia, doenças raras, imunização e ensaios pediátricos.
Por outro lado, a Dinamarca e a Espanha registaram um aumento no número de ensaios clínicos nos últimos cinco anos, segundo o relatório.
Ao mesmo tempo, países como a Suécia e a Bélgica estão a tentar contrariar esta perda de investigação clínica através de novos investimentos inspirados nos fortes modelos da Dinamarca e de Espanha.
A Dinamarca tem atualmente o maior número de ensaios clínicos per capita, seguida pela Bélgica, enquanto as vantagens da Espanha, como um sistema de saúde de alta qualidade, tornaram o país atraente para os investidores.
Ambos os membros da UE têm uma abordagem proativa, adotando políticas de apoio desde o início, iniciando uma forte colaboração entre partes interessadas comerciais e não comerciais e estabelecendo centros e redes em todos os países para facilitar a investigação clínica.
Bélgica, segundo melhor da UE
Este modelo também está a inspirar a Bélgica, especialmente o forte desempenho de Espanha, disse a Associação Belga pharma.be à Diário da Feira.
Apesar de uma redução significativa na investigação em imunização na Bélgica, o país continua no topo per capita da Europa, depois da Dinamarca.
Em 2022, as autoridades belgas aprovaram 474 ensaios clínicos, sendo a maior proporção destinada a ensaios oncológicos. Isto deve-se em grande parte às empresas biofarmacêuticas, que representam cerca de 80% das aplicações de estudos clínicos na Bélgica e beneficiam de um ecossistema sólido de instituições académicas de alta qualidade, hospitais e centros de investigação bem desenvolvidos e autoridades competentes.
“É crucial fornecer uma resposta estruturada para manter a atratividade da Bélgica. Isto deve envolver todas as partes interessadas na investigação clínica para garantir um ecossistema harmonizado, flexível e facilitador para os ensaios clínicos”, afirmou pharma.be.
De acordo com a associação, os próximos esforços deverão centrar-se, por exemplo, no aumento da capacidade de ensaios, na melhoria das infra-estruturas e na redução de estrangulamentos, através de uma melhor preparação dos centros de investigação e da resolução das limitações de pessoal.
Além disso, a implementação de novas metodologias centradas no paciente para ensaios clínicos seria essencial para melhorar a eficiência da execução e aumentar o apelo do paciente”, disse um representante da pharma.be.
Os esforços conjuntos de longa data da Dinamarca
“Na Dinamarca, o factor de sucesso mais importante tem sido uma consciência política partilhada de longa data sobre o valor de ter uma investigação clínica forte”, Jakob Bjerg Larsen, Chefe de Ensaios Clínicos e Política de Fabrico Farmacêutico na Associação Dinamarquesa da Indústria Farmacêutica, LIF , disse Diário da Feira,
Além disso, a Dinamarca tem uma proporção elevada e substancial de investimento não comercial em ensaios clínicos, uma vez que o governo tem apoiado o ambiente de investigação clínica durante anos.
De acordo com o relatório IQVIA, a quota pública tem sido de cerca de 40 por cento ao ano entre 2013 e 2023, em comparação com a quota média da UE de cerca de 25 por cento.
“Tanto a investigação comercial como a conduzida por hospitais beneficiam desta política, bem como os investimentos e atividades não comerciais, fortalecendo todo o ecossistema de ensaios clínicos”, disse Bjerg Larsen.
Em 2018, a conhecida parceria dinamarquesa chamada Trial Nation foi criada para oferecer um ponto de entrada não só para empresas de ciências da vida, mas também para organizações de pacientes e investigadores clínicos que quisessem patrocinar, participar ou realizar ensaios clínicos.
A liderança da Dinamarca
“Na Dinamarca, eles têm trabalhado de forma estratégica e de longo prazo com este ponto focal, o que facilita novos ensaios clínicos”, disse Jenni Nordborg, Diretora de Assuntos Internacionais da Associação Sueca da Indústria Farmacêutica, LIF, à Diário da Feira.
Este modelo motivou a Suécia, onde o número de ensaios clínicos tem vindo a diminuir há uma década, sendo 2023 um ano de mínimo recorde. A Noruega e a Finlândia também estariam a trabalhar na mesma direcção que a Dinamarca.
“Uma parceria nacional, SweTrial, está finalmente em curso, uma vez que o governo encomendou à Agência de Produtos Médicos a criação de uma estrutura. Fornecerá uma estrutura clara para a colaboração entre os cuidados de saúde, a indústria e o meio académico”, observou Nordborg.
Liderando o projeto para o estabelecimento deste centro, Peter Asplund da Agência Médica Sueca disse à Diário da Feira que o investimento estatal para SweTrial deverá atingir 2,6 milhões de euros em 2025 e depois duplicar para 5,2 milhões de euros por ano a partir de 2026 apoiar a capacidade do sistema de saúde para aumentar os ensaios clínicos.
«Estamos agora a preparar uma organização adequada e a envolver as partes interessadas na criação de uma parceria e de um centro nacional, permitindo um aumento na capacidade de ensaios clínicos na Suécia e melhorando o acesso dos pacientes a novos medicamentos. Um passo fundamental no fortalecimento do setor das ciências da vida na Suécia”, disse ele.
Entretanto, o modelo organizacional exato só será anunciado em fevereiro.
Descentralização, o caminho a seguir
Ao mesmo tempo, a parceria Trial Nation, que já existe há seis anos, está trabalhando para fornecer às partes interessadas uma estrutura para a realização de projetos de estudos clínicos descentralizados (DCT) de qualidade para promover o uso de DCTs, disse Michelle Rosgaard Birknow, Chefe de Ensaios Clínicos Descentralizados. Desenvolvimento na nação experimental.
“Queremos ter a certeza de que continuamos a atrair investigação clínica para a Dinamarca e que os pacientes dinamarqueses recebem os melhores tratamentos disponíveis”, acrescentou.
No entanto, existem atualmente muitas definições diferentes de TMD na Dinamarca e internacionalmente.
A perspectiva da Nação Experimental é que os DCTs existem como um espectro. “Não é tudo ou nada”, enfatizou ela. Implicam não apenas ensaios clínicos totalmente descentralizados, mas também ensaios clínicos que utilizam alguns elementos descentralizados (ensaios híbridos).
“Para mim, trata-se de oferecer aos pacientes mais flexibilidade nos ensaios clínicos e de mudar a forma como trabalhamos. Por exemplo, introduzir elementos como permitir que os pacientes fiquem mais em casa, utilizar tecnologia digital ou dispensar medicamentos experimentais numa farmácia próxima do paciente”, disse Rosgaard Birknow, acrescentando que “a escolha é importante – porque ninguém é igual .”
