A indústria farmacêutica da Bulgária alertou que o uso do governo de clawbacks obrigatórios de receita e regulamentos de preços rígidos poderiam provocar uma resposta dos Estados Unidos, além de privar pacientes de acesso a novos tratamentos.
Essas práticas de preços e Clawback são vistos como impostos, incluindo aqueles que afetam os fabricantes de medicamentos dos EUA, e, portanto, podem provocar medidas comerciais retaliatórias de Washington, disse Deyan Denev, diretor executivo da Associação de Fabricantes Farmacêuticos baseados em pesquisa na Bulgária (Arpharm).
O foco renovado do governo Donald Trump em lidar com “práticas comerciais injustas” pode levar aos atuais mecanismos de preços e reembolso farmacêuticos da Bulgária como discriminatórios contra produtores dos EUA.
Embora a Bulgária não adicione tarifas de importação em produtos farmacêuticos dos EUA, a combinação de taps de preço estritos e descontos obrigatórios impostos aos fabricantes criou tensão crescente.
Regulamento de preços
Os preços dos medicamentos no mercado búlgaro não podem exceder o preço mais baixo listado em nenhum dos dez estados membros da UE, criando um teto que limita as margens de lucro potenciais para os fornecedores.
Mais controversa, as empresas farmacêuticas são obrigadas a reembolsar o Fundo Nacional de Seguro de Saúde (NHIF) estadual por mais de 30% de sua receita anual no que os representantes do setor chamam de “imposto oculto”.
Esse mecanismo, conhecido como “Clawback”, é oficialmente categorizado como um desconto. Ainda assim, a Denev argumenta que afeta desproporcionalmente os medicamentos mais prescritos e eficazes, muitos dos quais são produzidos pelas empresas americanas.
Atualmente, a Bulgária aplica um IVA de 20% nos medicamentos, uma das taxas mais altas da UE, adicionando outra camada de custo e complexidade para fornecedores que operam no mercado.
Embora nenhuma ação formal dos EUA tenha sido anunciada ainda, os representantes do setor cauteram que o tempo está se esgotando para a Bulgária adaptar seu modelo para se alinhar aos padrões internacionais.
“Essas empresas são penalizadas com precisão porque suas terapias oferecem os melhores resultados, são prescritas com mais frequência e atingem um número crescente de pacientes”, disse Denev ao Diário da Feira. “Tais práticas podem ser vistas pelo governo dos EUA como práticas comerciais desleais e provocar medidas recíprocas”, disse ele.
A indústria estava pedindo ao governo búlgaro que revisasse o sistema de descontos até o final de 2024, mas permanece em vigor, exacerbando preocupações sobre a sustentabilidade do acesso ao mercado para terapias inovadoras.
“Por enquanto, é muito cedo para dizer se os Estados Unidos tomarão ações retaliatórias. Mas podemos dizer com certeza que, se esse modelo de proteger o orçamento do Medicine do Fundo Nacional de Seguro de Saúde não mudar, a primeira conseqüência será que as novas terapias farmacêuticas ignoram a Bulgária, porque o lançamento no mercado gerará perdas e não terá sentido economicamente,” Denev.
A indústria compartilha o custo de subetação
O setor farmacêutico preencheu lacunas orçamentárias criadas por financiamento público insuficiente para medicamentos. Em 2024, o orçamento anual do NHIF para medicamentos foi fixado em 1 bilhão de euros, que estava esgotado até o final de setembro.
As empresas farmacêuticas tiveram que absorver o déficit de 412 milhões de euros para manter o acesso ao paciente e garantir a continuidade do tratamento.
Esse subfinanciamento crônico levou a Arpharm a exigir um modelo de orçamento mais realista e previsível. Para 2025, o setor está exigindo um aumento mínimo de 15% no orçamento farmacêutico, acima da taxa de crescimento do ano anterior de cerca de 12%.
“Atualmente, a indústria farmacêutica garante que 1,4 milhão de pacientes búlgaros – em um quinto da população – recebam tratamento subsidiado pelo estado. Mas o ônus das empresas privadas está crescendo insustentável”, disse Denev.
Com as farmácias e hospitais búlgaros dispensando 145.000 pacotes de medicamentos diariamente, a pressão sobre os fornecedores para manter a oferta sem o aumento de receita correspondente está se tornando um risco sistêmico.
