Apesar do aumento global de ensaios clínicos ao longo da última década, o papel da Europa no avanço de novos tratamentos médicos está a diminuir. À medida que a UE luta para recuperar a competitividade, a fragmentação arrasta o sector.
Um relatório sobre ensaios clínicos realizados pela IQVIA para a EFPIA e a Vaccines Europe mostra uma variação significativa a nível nacional no EEE. Mesmo aqueles que registam algum aumento nas percentagens, como a Grécia e a Eslováquia, ainda enfrentam obstáculos que restringem um crescimento significativo.
De acordo com o relatório, o Espaço Económico Europeu (EEE) é agora responsável por apenas 12% dos ensaios comerciais a nível mundial – os patrocinados por uma empresa farmacêutica -, abaixo dos 22% em 2013. Este declínio significa que menos 60.000 pacientes europeus participaram num ensaio clínico. .
“Os ensaios clínicos europeus são dificultados por um ecossistema de investigação lento e fragmentado, e as iniciativas atuais, ao ritmo atual, são insuficientes para parar e reverter uma década de declínio”, disse Nathalie Moll, Diretora Geral da EFPIA, no comunicado de imprensa.
Para aumentar as oportunidades dos europeus no acesso a descobertas médicas e para que a Europa seja competitiva, “precisa de funcionar como uma região unificada, e não como Estados-Membros individuais, e ser apoiada por políticas para atrair investimento global em investigação”, acrescentou.
A Grécia precisa de um sistema de incentivos melhorado.
O relatório mostra que todos os países do EEE, exceto três, registaram uma queda no número absoluto de ensaios iniciados em 2023 em comparação com 2018. A Grécia teve 105 ensaios clínicos comerciais iniciados em 2018 e registou um aumento constante para 151 em 2022, mas o número caiu para 106. em 2023.
“Há um atraso no número de ensaios clínicos na Grécia em comparação com outros países europeus”, disse Mihalis Himonas, gerente geral da SFEE, à Diário da Feira.
De acordo com a SFEE, a Associação Helénica de Empresas Farmacêuticas, mais de 44 mil milhões de euros são investidos anualmente em I&D na Europa, sendo que a Grécia atrai apenas cerca de 100 milhões de euros.
Os ensaios clínicos beneficiam tanto os pacientes como o sistema de saúde. Os pacientes têm acesso gratuito a terapias inovadoras, enquanto o sistema de saúde beneficia de poupanças.
“Por exemplo, por cada paciente com cancro que participa num ensaio clínico, o sistema de saúde poupa anualmente 70.000 euros”, afirmou o Diretor Geral da SFEE.
Referindo-se à chamada “recuperação do investimento”, Himonas observou: “A proposta da SFEE era, e continua a ser, melhorar o quadro de incentivos existente para ensaios clínicos, a fim de fazê-lo funcionar de forma mais eficiente, como tem sido o caso com investimentos produtivos em fábricas, ”
‘Recuperação de investimento’ é um termo da indústria usado para descrever a compensação de retornos obrigatórios com investimentos correspondentes em áreas de despesas de produção e pesquisa e desenvolvimento (P&D) no âmbito da estrutura do Fundo de Recuperação e Resiliência (RRF), que não se mostrou tão atraente para clínicas ensaios.
No âmbito do MRR, mais de 95% dos fundos 2022-2023 foram absorvidos por investimentos produtivos e apenas 10 milhões de euros do total de 250 milhões de euros foram absorvidos por ensaios clínicos.
Antes de a medida ser incluída no programa MRR, foram absorvidos 50 milhões de euros por ano para 2020-2021.
Himonas também destacou a necessidade de um ambiente estável, previsível e transparente, com redução da tributação excessiva e da burocracia, para atrair investimentos.
Um estudo realizado pela SFEE em colaboração com a PwC sublinhou a necessidade de um plano estratégico nacional para facilitar a participação dos pacientes, simplificar procedimentos, reduzir a burocracia, melhorar os prazos de aprovação, fornecer incentivos à investigação e desenvolvimento e promover a formação do pessoal administrativo do hospital.
“Num cenário moderado, isto é, se conseguirmos atingir a média europeia com base na dimensão do nosso país, podemos atrair um investimento inicial – ao longo de um período de três anos – de 400-500 milhões de euros por ano. Desta forma, podemos alcançar o crescimento do PIB e criar milhares de novos empregos”, explicou Himonas.
O desenvolvimento de um quadro de incentivos mais amplo para atrair mais ensaios clínicos é um objetivo comum acordado por todas as partes interessadas, incluindo o Ministério da Saúde, de acordo com a SFEE.
Priorizar a implementação na Eslováquia
Portugal e a Eslováquia são os outros dois países que apresentam ligeira melhoria, com um aumento de 0,7% e 1,2%, respetivamente.
No entanto, como explicou a diretora executiva da AIFP, a Associação Eslovaca da Indústria Farmacêutica Inovadora, Iveta Pálešová, o número de ensaios e de pacientes incluídos tem vindo a diminuir.
“As condições para a realização de ensaios clínicos no nosso país estão reunidas, como comprova o facto de ainda estarem em curso. Segundo um inquérito às empresas associadas da AIFP), estas empresas investiram mais de 31 milhões de euros em ensaios clínicos em 2023 em todo o país. 164 ensaios, permitindo que 4.895 pacientes se beneficiassem das terapias mais recentes”, disse ela em comunicado à Diário da Feira.
Ela explicou: “Se compararmos os dados da mesma pesquisa em anos anteriores (excluindo o período COVID-19), vemos que o número de ensaios clínicos e de pacientes tratados tem diminuído sistematicamente”.
Contudo, não se trata de uma tendência decrescente limitada à Eslováquia, como afirmou Pálešová, apontando para o
O relatório EFPIA/IQVIA/Vaccines Europe mostra que o número de ensaios europeus diminuiu significativamente nos últimos 10 anos.
“Embora a Eslováquia, sendo um dos poucos países da UE, tenha registado números positivos em termos de estudos per capita e CAGR entre 2018 e 2023, começa agora a ficar consideravelmente atrás de outros países da Europa Central e Oriental em termos de números absolutos”, acrescentou.
“Com a implementação do regulamento da UE, a legislação do país foi harmonizada ao nível da UE, com o objetivo de garantir a aprovação uniforme de novos ensaios clínicos em todos os estados membros participantes”, explicou Pálešová.
Ela estima que, embora “o sistema de informação europeu para ensaios clínicos tenha sido lançado em 2022, a sua funcionalidade não beneficiará os pacientes, a menos que as condições para a realização de ensaios clínicos melhorem diretamente aqui na Eslováquia e a sua implementação se torne uma prioridade nos cuidados de saúde eslovacos”.
“A criação de um órgão consultivo permanente para ensaios clínicos no Ministério da Saúde oferece esperança e um meio para atingir este objetivo. Este órgão poderia contribuir para unificar o ambiente regulatório para ensaios clínicos, bem como trazer novas melhorias administrativas”, disse ela.
A Polónia tem algo a almejar
“Se o número de ensaios clínicos está a aumentar rapidamente em todo o mundo, mas a diminuir na Europa em até 12%, este é um sinal claro de que estamos a tornar-nos menos competitivos neste campo, necessitando de decisões e ações para inverter esta tendência”, Michał Byliniak, O Diretor-Geral do Sindicato dos Empregadores das Empresas Farmacêuticas Inovadoras (INFARMA) disse à Diário da Feira.
Ele disse: “Na Polónia, este declínio foi dos mais baixos, de apenas 2%, e nos ensaios oncológicos, a Polónia, a Espanha e a Dinamarca demonstram os tempos de início de ensaios mais rápidos e as taxas de recrutamento rápidas”.
“No entanto, isso não significa que podemos ficar tranquilos”, explicou Byliniak, acrescentando que “o potencial da Polónia é muito maior, e se começarmos a ver os ensaios clínicos como parte integrante do sistema de saúde, o país terá uma margem significativa para aumentar o volume de ensaios clínicos.”
De acordo com Byliniak, isto é evidenciado pela taxa de ensaios clínicos comerciais per capita da Polónia, que é atualmente de 0,82, “enquanto em alguns países é duas vezes mais elevada, o que nos dá algo a que almejar”.
“Isto não é importante apenas para a economia e o avanço da medicina, mas mais importante ainda para os pacientes que estão a perder acesso às terapias mais recentes, muitas vezes terapias de último recurso”, acrescentou.
