A deputada belga Liesbet Sommen (EPP, CD & V) está pedindo um rápido progresso na reforma farmacêutica da UE como negociações de trílogo entre o Parlamento, o Conselho e a Comissão começam.
Para os somnmen, o momento político deve agora se traduzir em resultados concretos para os pacientes, e a previsibilidade para pacientes e empresas é vital, disse ela.
“O que importa para mim é o resultado”, disse ela. “Agora que os trilogos podem começar, espero que um bom progresso seja feito rapidamente.”
Seus comentários Siga o anúncio do comissário de saúde Olivér Várhelyi da estratégia de ciências da vida da UE em 2 de julho.
Em um post em X, Várhelyi descreveu suas prioridades legislativas, nomeando a conclusão do pacote farmacêutico e os medicamentos críticos atuam como as principais prioridades do que ele chamou de “pacote de saúde até o final de 2025”.
Sommen acredita que as instituições legislativas não estão muito distantes nas questões centrais, uma rara vantagem que deve ser usada para acelerar as negociações.
“A boa notícia é que as posições em várias questões sensíveis não estão muito distantes”, observou ela. “Os detalhes serão importantes, é claro, mas isso pode ajudar a acelerar as negociações”.
Ao mesmo tempo, ela alertou que pressões geopolíticas e de saúde mais amplas deixam pouco espaço para atraso.
“Nosso setor farmacêutico está sob pressão devido ao contexto internacional, enquanto a comunidade médica e os pacientes precisam urgentemente de medicamentos inovadores”, disse Sommen, acrescentando: “Acessibilidade e acessibilidade para o paciente sempre devem vir primeiro; não temos tempo de desperdício”.
Repensando o incentivo de acesso
Um dos elementos mais controversos da proposta original da Comissão foi o chamado incentivo de acesso, que concederia até dois anos extras de proteção de dados regulatórios (RDP) a empresas que disponibilizariam seu produto em todos os 27 países da UE em dois anos.
O Parlamento optou por remover completamente esse mecanismo, substituindo -o por uma obrigação de responder aos pedidos de preços e reembolso. O conselho, por outro lado, manteve uma versão mais suave, dando aos Estados membros o direito de solicitar acesso e exigir que as empresas forneçam dentro de quatro anos.
Sommen apóia a decisão do Parlamento de abandonar o incentivo original, que ela acredita ser muito rígido. Mas ela insiste que o objetivo mais amplo de acesso igual na UE permanece essencial, especialmente para mercados menores como a Bélgica.
“Em teoria, esse incentivo de acesso parecia promissor”, disse ela. “Esse deve ser o ponto de partida desta revisão: como garantimos acesso igual para todos os Estados -Membros?”
Ela apontou para as possíveis consequências não intencionais do modelo da Comissão.
“E se uma empresa quiser disponibilizar um medicamento em todos os 27 países, mas um país se recusa? Às vezes é melhor ter uma estrutura de linha de base clara para proteção de dados, com incentivos quando necessário.”
A previsibilidade, acrescentou, é vital não apenas para empresas, mas também para sistemas nacionais de saúde e pacientes.
“Esse tipo de previsibilidade beneficia a todos: as empresas, os estados membros e os pacientes”.
Incentivos antibióticos em negociação
Outra questão não resolvida é como incentivar o desenvolvimento de novos antibióticos diante do crescimento da resistência antimicrobiana (AMR).
O Conselho favorece uma versão limitada de vouchers de exclusividade transferível (TEVs), um mecanismo de recompensa que permite que as empresas estendam a exclusividade do mercado de outro produto. Enquanto isso, o Parlamento propôs alternativas, como pagamentos de marcos e modelos de assinatura.
Sommen disse que todas essas abordagens permanecem sobre a mesa.
“É verdade que os vouchers permanecem parte das negociações”, explicou ela. “No Parlamento Europeu, examinamos outras opções, mas finalmente concordamos em considerar o mecanismo de cupons de uma determinada forma”.
No entanto, ela enfatizou que qualquer sistema de recompensa deve ser monitorado de perto e cuidadosamente controlado.
“A realidade é que precisamos investir mais na luta contra a resistência antimicrobiana. Isso requer novos antibióticos, por isso precisamos estar abertos a sistemas que possam incentivar pesquisas científicas adicionais, sempre com um olho crítico”.
“O que devemos absolutamente não fazer é dar um cheque em branco que permita que outros medicamentos sejam vendidos a preços altos por mais tempo. Isso é inaceitável”.
Ela disse que o parlamento e o conselho introduziram salvaguardas para evitar tais resultados.
“Agora cabe aos negociadores encontrar o sistema certo. Mais uma vez, para mim, o paciente deve ser central. Trata -se de disponibilidade e acessibilidade”.
Concentre -se na inovação real para necessidades médicas não atendidas
O Parlamento também propôs a introdução de uma designação de “alta necessidade médica não atendida” (HUMN) para produtos direcionados a condições raras ou mal tratáveis, com incentivos regulatórios adicionais. No entanto, o conselho retirou o rótulo Humn em sua posição final de negociação.
Sommen acredita que o conceito permanece valioso, mesmo que sua designação formal não faça mais parte da proposta.
“O critério de ‘alta necessidade médica não atendida’ certamente pode agregar valor”, disse ela. “É importante que, juntamente com os medicamentos convencionais, continuemos a investir em pesquisas científicas sobre tratamentos inovadores para doenças que permanecem difíceis de tratar”.
Ela alertou contra um sistema que recompensa apenas melhorias marginais.
“Não devemos avançar em direção a um sistema em que novos medicamentos chegam ao mercado que fazem pouca diferença em comparação com os tratamentos existentes”.
Para os somnmen, a inovação real deve ser direcionada onde mais importa.
“Estou convencido de que os governos têm um papel a desempenhar para garantir pesquisas suficientes sobre doenças raras. Política verdadeiramente centrada no paciente significa não apenas produzir mais medicamentos, mas os medicamentos certos para quem mais precisa deles”.
A presidência dinamarquesa assume a liderança
As negociações de trílogo serão presididas pela presidência dinamarquesa da UE, que está sob pressão para finalizar o acordo até o final de 2025. Com o prazo final de 2025 de Várhelyi, a janela para o acordo político está restringindo. Para os somnmen, o sucesso não será medido por vitórias institucionais, mas pelos resultados no terreno.
