De acordo com o mais recente relatório do ‘Indicador de Espere 2024’, mais de um em cada dois tratamentos aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2020-2023 não atingiu pacientes na Grécia. Outro relatório identificou causas estruturais que tornam o mercado farmacêutico grego pouco atraente. O Ministério da Saúde Grega questionou as descobertas do relatório, enquanto os pacientes expressaram preocupações crescentes.
A espera deste ano (esperando para acessar terapias inovadoras) indicador, conduzido pela Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) no acesso ao paciente a terapias inovadoras, mostra diferenças significativas no acesso a novos medicamentos entre os estados membros da UE. O indicador captura o grau de acesso ao paciente a novas terapias inovadoras em 36 países europeus.
“Infelizmente, não houve uma melhoria substancial no acesso dos cidadãos europeus a medicamentos inovadores. Para milhões de nós, isso significa que permanecemos espectadores a uma ‘inovação’ que é aprovada, mas nunca chega à pessoa que está esperando por ela”, disse Vasiliki Rafaela Vakouftsi, presidente da Associação Grega da Associação da Europa, disse à Europa.
Para George Kapetanakis, presidente da Federação Helênica do Câncer, ambos relatórios mais uma vez confirmam as preocupações válidas das organizações de pacientes em relação ao lento acesso a novas terapias inovadoras.
O Secretário Geral do Ministério da Saúde Grega, Aris Angelis, no entanto, questiona os resultados.
Dois anos de espera
“Os 2024 pacientes esperam indicadores mostram uma variação persistente e significativa no acesso a novos medicamentos entre países da UE. O acesso ao paciente a medicamentos inovadores é altamente variado em toda a Europa, com uma variação de 80% entre os países da Europa Norte e Ocidental e o sul e o leste da Europa”, comentou Michael Himonas, gerente geral da Associação Helênica de Empresas Farmacêuticas (SFEE), SFEE (SFEE).
De acordo com o indicador, dos 173 medicamentos aprovados pela EMA entre 2020 e 2023, os pacientes na Grécia tiveram acesso a 75 medicamentos até 5 de janeiro deste ano.
Mais da metade de todos os novos medicamentos (55%) não estavam disponíveis para os pacientes. Dos 75 que estavam disponíveis, 59% estavam totalmente disponíveis, 4% tinham acesso limitado e 37% atingiram pacientes específicos e individuais.
“Dos 75 novos medicamentos inovadores, apenas 59% estão totalmente disponíveis e o restante atinge pacientes gregos com disponibilidade limitada. Além disso, o tempo médio da aprovação ao acesso ao paciente atingiu 654 dias, enquanto no estudo anterior foi de 587, mais de dois meses mais que em 2023”, disse Himonas.
Isso se traduz em quase dois anos que um paciente precisa esperar na Grécia até ter acesso a um tratamento aprovado centralmente.
O tempo médio da UE é de 578 dias. A Alemanha manteve o menor tempo de entrega com 128 dias, enquanto os pacientes portugueses agora enfrentam a maior espera, com 840 dias.
Os pacientes soam o alarme
Para Vakouftsi, a desigualdade geográfica no acesso a medicamentos cria um campo de jogo desigual para os pacientes, onde o país de nascimento determina a rapidez e se alguém recebe o tratamento mais recente.
“Quão justo é para os pacientes em um país ter acesso a um medicamento quatro meses após a aprovação da EMA e em outro país esperar dois ou até três anos? Por que a vida na Finlândia deve merecer acesso mais imediato do que na Grécia, Bulgária ou Romênia?”
“Um atraso no reembolso de um medicamento pode significar que um paciente com câncer não receberá o tratamento que lhes daria meses ou anos de vida. Isso pode significar que um jovem com uma doença auto -imune crônica sofrerá deficiência antes que eles tenham uma chance de uma melhor qualidade de vida. Todos os dias de atraso têm um custo humano”, comentou.
Segundo Vakouftsi, o progresso na ciência não é suficiente se não se traduzir em progresso para as pessoas. “A inovação que não chega aos pacientes não é inovação; é apenas uma oportunidade potencial perdida”.
Relatório de desafios do ministério
Angelis questiona os resultados, citando limitações metodológicas. “Por exemplo, para o caso da Grécia, parece que, embora a disponibilidade total visa considerar produtos limitados disponíveis (presumindo através do esquema de acesso precoce da organização nacional de atacadista (IFET) de produtos não reembolsados), o tempo para a disponibilidade não captura esquemas de acesso precoce”, disse ele à Diário da Feira.
Angelis também questiona a precisão dos dados, alegando que “com base em uma revisão interna do indicador de espera do ano passado, ficou evidente que o número de produtos disponíveis limitados foi superestimado e o número de produtos totalmente disponíveis foi subestimado”.
A autoridade grega afirma que a disponibilidade é inerente à decisão dos detentores de autorização de marketing (MAH), ou seja, as empresas de lançar seus produtos. “Para que um produto seja reembolsado, as empresas precisam solicitar preços e reembolso, enviando seus dossiers às agências relevantes, cujo atraso (ou ausência de submissão) não se reflete nas métricas”, disse ele.
Mais importante, para Angelis, o indicador de espera não identifica produtos valiosos, ou seja, aqueles que são clinicamente superiores ou econômicos para sistemas de saúde, mas incluem todos os novos produtos aprovados pela EMA, cujo valor real para a comunidade não é fornecido.
Na tentativa de abordar as preocupações, analisando os dados de indicadores de espera do ano passado para a Grécia, ficou evidente que 77% dos produtos não disponíveis no país se deveriam à decisão do MAH de não lançá -las.
“Enquanto para a minoria de produtos que não foram aprovados para reembolso nacional, nenhum foi avaliado para trazer um importante valor agregado clínico e a maioria teve benefício clínico insuficiente ou nenhum valor agregado clínico (conforme julgado pela autoridade de saúde da França)”, acrescentou Angelis.
Ambiente Unida
A EFPIA também publicou o relatório do CRA sobre as causas raiz de indisponibilidade e atraso nos medicamentos inovadores.
Na Grécia, políticas farmacêuticas complexas, e especialmente a chamada barreira “5/11”, são citadas como causas dos atrasos. A regra “5/11” estipula que, para que um medicamento possa solicitar o reembolso, deve ser reembolsado em cinco dos 11 países da UE designados com processos de HTA.
Kapetanakis também destacou as deficiências persistentes nas políticas de medicina.
“As barreiras artificiais sem evidências científicas, como a regra 5/11, que dificultam significativamente o acesso sem considerar fatores como eficácia clínica e necessidade baseadas no tipo e no estágio da doença, devem ser abolidas. O novo modelo de HTA, que atribui avaliação clínica de novas terapias a um órgão europeu central, pode e deve contribuir para redutir os tempos de acesso,” disse ele, ele disse.
O governo reconheceu elementos invitadores do mercado grego, especialmente devido aos altos retornos da indústria farmacêutica obrigatória, e mencionou esforços para melhorar o meio ambiente.
Angelis ecoa as intenções do ministério, mas observa as responsabilidades do setor.
“Estamos trabalhando em várias reformas políticas para tornar o meio ambiente mais atraente para os MAHs comercializarem seus novos produtos no país, mas, ao mesmo tempo, precisamos de um compromisso do setor de lançar seus produtos de que precisamos, um tópico atualmente discutido na revisão em andamento da legislação farmacêutica.”
“Precisamos combater a desigualdade no acesso dos pacientes gregos a novas terapias inovadoras, e isso exige que o Estado abordasse as inúmeras barreiras e atrasos, principalmente o subfinanciamento do orçamento de saúde e farmacêuticos, juntamente com atrasos nos processos regulamentares e de reembolso, entre outros”, mencionados em Himonas.
Kapetanakis observa a urgência de políticas de longo prazo.
“A política farmacêutica seguida por muitos anos garantiu acesso limitado aos pacientes a tratamentos modernos com atrasos crescentes. Uma nova abordagem que não busca o gerenciamento de curto prazo do problema, mas para sua resolução de longo prazo através de um novo acordo entre o estado e a indústria farmacêutica emerge como uma necessidade urgente”.
