A posição de proteção da Bélgica como líder global em pesquisa clínica e reforçando a competitividade da Europa requer ação política urgente. O acordo de coalizão do novo governo belga reconhece explicitamente a extensão do desafio.
Um novo relatório da Deloitte foi apresentado no recente fórum de ensaios clínicos organizados pela Associação da Indústria Farmacêutica da Bélgica, Pharma.be, descreve três ações principais necessárias para manter a liderança da Bélgica em ensaios clínicos: encurtar os tempos de inicialização, melhorar o recrutamento de pacientes e acelerar a adoção de novas tecnologias.
O relatório ocorre em um momento crucial para a Bélgica e a Europa.
“Estamos no ponto de perder nossa vantagem competitiva, testemunhando uma redução significativa nos ensaios clínicos na Europa em geral e na Bélgica em particular”, disse à Diário da Feira, líder da Roche, líder da Bélgica em ensaios clínicos.
O acordo da coalizão destaca: “Europa e Bélgica como líder estão perdendo terreno em pesquisa clínica, particularmente atmps. Para manter a atratividade para ensaios clínicos, a Bélgica precisa de uma estrutura regulatória progressiva, flexível e facilitadora, forte e eficiente colaboração entre entidades -chave – Incluindo o Clinical Trials College, Comitês de Ética e pesquisadores “
O acordo também exige uma força -tarefa ambiciosa dentro do FAMHP, equipada com recursos suficientes e pessoal qualificado. O desenvolvimento de uma rede nacional de ensaios clínicos também é incentivada.
Painel de ensaios clínicos
De acordo com os objetivos do contrato, o FAMHP lançará um painel de ensaios clínicos em 2025, fornecendo às partes interessadas insights em tempo real sobre envios de ensaios, avaliações de FAMHP e decisões de aprovação.
“O desafio de hoje é a transição para a CTR (regulamentação de ensaios clínicos). Ao mostrar transparentemente a análise completa dos ensaios clínicos enviados, um eventual declínio nos ensaios clínicos pode ser interpretado corretamente”, disse Diário da Feira.
“Nosso objetivo é permanecer competitivo no cenário global de ensaios clínicos. Esta iniciativa faz parte desse esforço e informa objetivamente onde estamos hoje”.
Encurtar os tempos de inicialização do ensaio clínico
A Bélgica já foi conhecida por tempos de inicialização rápida, garantindo aprovações em 20 dias – muito abaixo da média da UE de 66 dias. No entanto, a CTR padronizou a pontualidade nos Estados -Membros, eliminando a vantagem da Bélgica.
Um relatório EFPIA-IQVIA destaca um declínio nos ensaios de fase inicial e vacina.
“À medida que operamos sob o regulamento de ensaios clínicos da UE, incentivamos a Bélgica a trabalhar com outros Estados -Membros da UE e partes interessadas relevantes para garantir que a operação do regulamento forneça processos de aprovação de ensaios clínicos simples, rápidos e harmonizados em toda a UE”, disse Marie. -Thérèse Martin, vice -presidente e chefe de ciências clínicas, vacinas R&D e doenças infecciosas na GSK.
A Roche enfatizou a urgência de simplificar os processos regulatórios: “A velocidade de aprovação de ensaios clínicos pelas autoridades reguladoras é essencial para permanecer atraente. Quanto mais cedo você garantir a aprovação, mais cedo poderá recrutar pacientes e desenvolver uma nova terapia”.
Apesar de sua força de pesquisa, a Bélgica enfrenta um grande desafio no recrutamento de pacientes, que “prejudica nossa posição de liderança e o futuro dos ensaios clínicos”, segundo a Roche.
A empresa apóia iniciativas como o ClinicalTrial.
Acelerando a adoção de novas tecnologias
A vantagem competitiva da Bélgica depende da integração de ferramentas digitais, dados do mundo real e modelos de ensaios descentralizados.
“O cenário em ensaios clínicos em evolução apresenta oportunidades de digitalização e atividades de ensaios descentralizados. Aproveitando os dados do mundo real e as ferramentas digitais podem aprimorar os processos de teste, exigindo uma evolução nas funções de força de trabalho do estudo e a integração de dados de várias fontes”, disse Martin da GSK.
A Bélgica tem infraestrutura, mas deve acelerar a transformação digital para sustentar sua liderança.
Apesar dos desafios, a Bélgica continua sendo um pilar da pesquisa clínica européia, classificando -se entre os três principais países para atividades de ensaios clínicos per capita.
“Um em cada cinco ensaios clínicos autorizados na Bélgica em 2023 foram ensaios de fase um – quase o dobro da média européia”, disse Nathalie Lambot, da Pharma.
Pesquisa de vacinas líderes
A Bélgica tem um legado de 30 anos em ensaios de vacinas.
“A Bélgica é reconhecida como líder em ensaios de vacinas, desempenhando um papel crucial no avanço da saúde pública, promovendo o crescimento econômico e atraindo investimentos públicos e privados”, disse Martin, da GSK.
Ela destacou a forte infraestrutura de pesquisa do país: “A Bélgica é o lar de vários centros de pesquisa de ensaios clínicos de vacinas de renome em Antuérpia e Ghent, que acumularam anos de experiência e reconhecimento internacional no desenvolvimento da vacina”.
Olhando para o futuro, Martin apontou para novos desenvolvimentos que reforçam a posição da Bélgica: “Novos centros como o UE Plotkin Institute em Bruxelas e Antuérpia estão expandindo a capacidade de atrair voluntários e fortalecer a rede de ensaios de vacinas da Bélgica”.
Integração de medicamentos e diagnósticos
Além das vacinas, a Bélgica é líder na integração de medicamentos e diagnósticos, aumentando a eficiência e a precisão em ensaios clínicos.
“A Bélgica é um dos 22 países em que realizamos ensaios clínicos intervencionistas”, disse Roche, reafirmando seu compromisso:
“Somente em 2023, a Roche investiu 21 milhões de euros em P&D na Bélgica. Apoiamos mais de 700 pacientes na Bélgica em 100 ensaios intervencionistas – quase metade da oncologia”.
A Roche também enfatizou a integração de diagnósticos em ensaios clínicos: “Dois terços de nossos ensaios usam testes de diagnóstico, demonstrando nosso compromisso de transformar os resultados dos pacientes por meio de uma abordagem integrada de assistência médica”.
Como a Bélgica reforça sua posição na pesquisa clínica, o compromisso do governo com a eficiência regulatória, o recrutamento de pacientes e a inovação tecnológica será crucial para sustentar sua vantagem competitiva – uma ambição ecoada por líderes da indústria como Roche e GSK.
“Mas a inovação e a tecnologia por si só não são suficientes”, disse Caroline Ven, CEO da Pharma.Be.
“No coração da pesquisa clínica estão as pessoas que possibilitam. Funcionários qualificados e flexíveis são cruciais para manter nossa liderança”.
Ela disse que, apesar dos avanços na inteligência artificial, robótica e outras tecnologias, são as pessoas que impulsionam o progresso, inovam e inspiram.
“Se a Bélgica quiser manter sua liderança, devemos investir como uma prioridade na equipe clínica do futuro”.
