Uma organização de pacientes checa manifestou preocupações sobre a orientação dos trílogos sobre pacotes farmacêuticos em curso, alertando que as principais salvaguardas para a participação dos pacientes podem ser removidas da legislação final.
De acordo com o grupo de pacientes, uma das principais disposições apoiadas pelo Parlamento Europeu – a inclusão de representantes dos pacientes no Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos – parece agora ter sido abandonada nos últimos projetos de negociação.
Anna Arellanesová, presidente da organização checa de doentes com doenças raras, descreveu o envolvimento das organizações de doentes como a exigência “mais importante” que os doentes têm nas negociações.
De acordo com a posição do Parlamento, dois representantes dos pacientes e dois suplentes teriam assento no CHMP.
De acordo com Arellanesová, as discussões parecem estar a mudar no sentido daquilo que as organizações de pacientes consideram ser a abordagem mais restritiva do Conselho. “As negociações estão mais inclinadas para a posição do Conselho, e não gostamos disso porque nós, como pacientes, favorecemos a posição do Parlamento Europeu”, disse ela durante um debate recente sobre a legislação farmacêutica da UE em Praga.
Para as organizações de pacientes, a potencial perda de representação formal é significativa. Argumentam que, nos últimos anos, o aumento do envolvimento dos pacientes na tomada de decisões regulamentares ajudou a reforçar a confiança no sistema, a melhorar os resultados e a garantir que os medicamentos autorizados na Europa satisfazem as necessidades do mundo real.
Na sua opinião, a Europa deve liderar a nível mundial, incorporando uma participação robusta dos pacientes ao longo do ciclo de vida dos medicamentos – não só para reforçar a supervisão democrática, mas também para manter a atractividade do continente para a inovação através de uma tomada de decisões transparente e baseada em evidências.
CMA oferece caminho alternativo
Em meio às frustrações com o pacote farmacêutico, as organizações de pacientes estão olhando para a proposta da Lei de Medicamentos Críticos (CMA) como uma forma alternativa de melhorar o acesso, especialmente através de compras conjuntas. “Vemos uma grande esperança nisso”, disse Arellanesová, destacando o seu potencial para acelerar o acesso e evitar procedimentos nacionais morosos.
Mas ela alertou contra uma alteração segundo a qual a aquisição conjunta só poderia ser lançada se nove Estados-Membros participantes demonstrassem primeiro condições epidemiológicas e económicas semelhantes, argumentando que seria “muito difícil de provar”.
Trabalhando em silos
Arellanesová encerrou com uma advertência mais ampla, enfatizando que a fragmentação da formulação de políticas corre o risco de minar os resultados dos pacientes. “Se continuarmos trabalhando em silos, os pacientes não receberão a atenção que merecem”, alertou ela.
Segundo Arellanesová, a Europa deveria ter um plano de acção coordenado para as doenças raras. Ela também manifestou esperança de que a Chéquia apoie tal iniciativa.
(VA, BM)
