O lançamento da UE em janeiro de um novo sistema conjunto para avaliar as tecnologias de saúde já foi aprimorado pela Tchechia, que deu um passo adiante, dando aos pacientes uma voz nas decisões de reembolso.
Quando uma nova emenda à lei de seguro de saúde pública tcheco entrou em vigor em 2022, deu aos pacientes um papel na decisão de certos medicamentos – especificamente, os de doenças raras – devem ser reembolsadas. Em uma entrevista à EURACTIV, Eva Doleželová, chefe de unidade de avaliação de medicamentos do Instituto Estadual de Controle de Drogas (SUKL), disse que em um contexto europeu, esse é um modelo único.
“Isso traz a perspectiva do paciente – algo que os avaliadores geralmente não têm”, explicou Doleželová. “Eles nos ajudam a entender como a doença afeta a qualidade de vida, a dinâmica familiar e a estabilidade financeira”.
Na República Tcheca, o processo de reembolso para medicamentos órfãos é gerenciado por Súkl, que prepara um relatório de avaliação. Súkl atua como um fabricante de não decisão nesse processo.
O que é único sobre o quadro legal tcheco no processo de reembolso de medicamentos órfãos é que pacientes e sociedades médicas são partidos oficiais para procedimentos administrativos.
Eles não apenas podem enviar informações ao relatório de avaliação, mas também têm representantes do Conselho Consultivo para o reembolso de medicamentos para o tratamento de doenças raras no Ministério da Saúde.
A decisão final publicada por Súkl é baseada na decisão do Ministério da Saúde, seguindo a recomendação do Conselho Consultivo.
Os pacientes informados são importantes
Doleželová enfatizou que o processo funciona melhor quando os pacientes estão bem informados sobre como funciona a avaliação da tecnologia da saúde (HTA).
“Os pacientes que entendem os princípios do HTA podem compreender melhor as opções de tratamento e as tecnologias de saúde. Isso permite que eles assumam um papel ativo nas decisões sobre seus cuidados”, diz ela.
Ela acrescentou que esse entendimento contribui para a segurança do paciente, a confiança no sistema de saúde e ajuda os pacientes a defender suas necessidades em debates políticos mais amplos. “Os pacientes informados podem representar melhor seus interesses, se envolver em discussões sobre políticas de saúde e até contribuir para o desenvolvimento legislativo”, observa ela.
Para apoiar isso, Súkl mantém a comunicação regular com as organizações de pacientes.
“Agora, realizamos reuniões semestrais com grupos de pacientes, uma vez por ano. A agenda dessas reuniões é definida pelas próprias organizações de pacientes, com base em suas prioridades e necessidades”, explica Doleželová.
Colaboração na prática
Enquanto os pacientes fazem parte do processo de tomada de decisão para medicamentos órfãos, seu envolvimento em outros procedimentos de reembolso permanece opcional. Súkl congratula -se com sua contribuição nesses casos também. “Cada declaração – seja de organizações de pacientes ou sociedades médicas – é considerada durante o processo de avaliação”, disse Doleželová.
Ainda assim, ela reconhece a realidade de capacidade limitada. “A maioria das organizações de pacientes depende de voluntários, por isso é natural que se concentre nos processos em que têm um impacto real”.
Para facilitar a participação do paciente, a SUKL desenvolveu um formulário de envio estruturado para organizações de pacientes com perguntas orientadoras. “O formulário é usado para realizar entrevistas de guia com os pacientes, garantindo a coleta de informações relevantes e significativas. Acho que isso funciona bem.”
Novo regulamento da UE HTA
Desde janeiro de 2025, um novo regulamento da UE no HTA está em vigor. O sistema europeu está focado na avaliação clínica de novas tecnologias de saúde. As decisões sobre reembolso continuam sendo de responsabilidade de cada estado membro.
“Não havia sistema oficial de HTA oficial anterior – isso é completamente novo”, diz Doleželová. “É semelhante aos procedimentos regulatórios centralizados que a Súkl já está familiarizada”.
Súkl esteve envolvido no projeto piloto anterior de Eunethta e passou um tempo considerável se preparando para o regulamento da UE. “Só tivemos experiência de treinamento até agora”, diz Doleželová.
As primeiras avaliações reais são esperadas no primeiro semestre deste ano. “Se tudo correr bem, podemos ter uma experiência prática com uma avaliação completa até o final do ano”, acrescenta ela.
A estrutura da UE também inclui consultas científicas conjuntas (JSC), onde desenvolvedores de HTA (empresas farmacêuticas) podem procurar aconselhamento antes de entrar no processo HTA.
A representação do paciente também é incorporada na estrutura européia de HTA. “Existem representantes de organizações de pacientes envolvidas no processo de avaliação no nível da UE”, confirmou Doleželová.
“Vemos a disposição dos pacientes de aprender e entender o HTA como extremamente positivo. Não se trata apenas de pacientes – é com os pacientes”, acrescentou.
