Preocupações foram levantadas sobre a eficácia relativa de um número crescente de novos medicamentos no momento de sua autorização de mercado, disse um porta-voz da ministra holandesa de Assistência Médica, Pia Dijkstra, à Euractiv.
O porta-voz estava respondendo a perguntas sobre uma carta que Dijkstra enviou à Câmara dos Representantes Holandesa em abril, na qual ela delineou seus planos para reformar o sistema de reembolso de novos medicamentos de alto custo.
O ministro disse que pacientes, médicos e seguradoras de saúde têm dúvidas sobre o valor de novos medicamentos enquanto enfrentam gastos farmacêuticos crescentes.
“A avaliação em fases ainda precisa ser elaborada, e o ministro informará a Câmara dos Representantes sobre isso no devido tempo”, disse o porta-voz.
Na carta, a Ministra de Assistência Médica cessante, Pia Dijkstra (D66), disse que o atual gerenciamento de pacotes de medicamentos inovadores caros deve ser adaptado para atender aos desafios do futuro. Ela disse que se nada for feito sobre o problema, os pacientes e os profissionais de saúde sofrerão consequências.
Dijkstra disse que pretende criar um sistema à prova do futuro para o reembolso de novos medicamentos caros, juntamente com as partes do Conselho Nacional de Medicamentos Caros (LODG).
Novo sistema avalia medicamentos em fases
Dijkstra explicou que agora está trabalhando em um sistema no qual mais medicamentos novos de alto custo são avaliados em fases, e as partes interessadas são envolvidas no processo de reembolso.
“Para esse fim, quero estabelecer um processo no qual as partes, incluindo organizações de pacientes e o grupo profissional, considerem os riscos de uma possível inclusão de medicamentos na embalagem”, acrescentou.
O Ministro de Assistência Médica também delineou cada fase do novo sistema. Primeiro, o Horizon Scan para novos medicamentos será usado para identificar quais riscos podem surgir ao reembolsar um medicamento, como incerteza sobre sua eficácia relativa.
Em seguida, o Ministro disse que haverá uma fase de identificação de risco que analisará a eficácia relativa, a incerteza sobre o uso correto de um medicamento e qualquer impacto financeiro importante. Se não houver riscos ou se forem limitados, um medicamento prosseguirá para o pacote básico.
Se riscos forem identificados, o medicamento passará para a próxima fase, que envolve uma revisão rápida para identificar riscos adicionais que exijam acompanhamento. A fase final então considerará quais riscos identificados podem ser gerenciados. Medicamentos considerados não custo-efetivos só podem ser reembolsados se acordos financeiros forem feitos com uma empresa.
Três objetivos principais
Segundo o ministro, os partidos do LODG têm três objetivos principais para esse sistema futuro: acesso controlado a medicamentos, insights sobre o valor real de novos medicamentos caros e controle de gastos.
As partes do LODG querem que o maior número possível de novos medicamentos eficazes e extensões de indicação de medicamentos existentes estejam disponíveis para os pacientes holandeses o mais rápido possível.
“Atualmente, avaliar e negociar um preço socialmente aceitável para um novo medicamento caro leva um tempo considerável. As partes querem encurtar o tempo que os pacientes esperam pelo grupo de medicamentos que realmente têm valor agregado, tanto quanto possível”, disse Dijkstra.
Ela também disse que os partidos querem coletar informações que forneçam mais informações sobre a qualidade, eficácia e eficiência de novos medicamentos para influenciar seu uso e preço.
Por fim, sobre o controle orçamentário, o ministro disse que foi acordado no Acordo de Cuidados Integrados (IZA) que o crescimento dos gastos com medicamentos caros do pacote básico deve ser proporcional ao gasto total com cuidados curativos.
Em 2025 e 2026, o crescimento anual da despesa no quadro orçamental para Cuidados Médicos Especializados que pode ser absorvido é de, no máximo, 5%.
Medicamentos órfãos
A Aliança Nacional Holandesa de Pacientes com Doenças Raras e Genéticas (VSOP), uma das partes do LODG, confirmou à Euractiv que, juntamente com várias outras organizações, tem defendido um acesso mais rápido a medicamentos órfãos promissores na Holanda.
“Parece que, apesar de todas as declarações sobre o envolvimento dos pacientes na carta do governo, as preocupações do VOSP não são transferidas para o Parlamento”, observou o diretor do VSOP, Cor Oosterwijk.
Alguns dos problemas destacados por Oosterwijk incluíam estratégias de reembolso condicional sendo aplicadas de forma assustadora e nenhuma infraestrutura de registro nacional para o acompanhamento de medicamentos promissores, apesar do conselho urgente e repetido do Comitê Nacional de Avaliação de HTA do Instituto Nacional de Saúde, no qual o VSOP, até recentemente, estava representado.
“No entanto, o governo holandês se recusa a financiar esta organização guarda-chuva de pacientes amplamente respeitada, apesar de seu histórico impressionante de defesa responsável e eficaz dos pacientes na Holanda e na Europa”, disse Oosterwijk.
Eficácia vs Efetividade
Como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deve avaliar quase 250 novos medicamentos para admissão no mercado europeu e aprovar novas indicações para quase 200 medicamentos existentes, Dijkstra levantou a questão da incerteza sobre sua eficácia relativa no momento da aprovação do mercado.
“Isso significa que não está suficientemente claro se um novo medicamento tem resultados comparáveis ou melhores do que as terapias existentes. Por exemplo, se um medicamento garante que um paciente viva mais ou tenha menos efeitos colaterais de longo prazo em comparação com as terapias existentes”, disse Dijkstra.
Sobre reembolsos, o ministro disse que enquanto a EMA avalia os medicamentos quanto à sua eficácia, as autoridades nacionais de saúde buscam a eficácia para determinar se os custos de um novo medicamento são proporcionais à sua eficácia.
Negociações Beneluxa
Dijkstra disse que está buscando ativamente colaborar com a Bélgica, Luxemburgo, Áustria e Irlanda na chamada Iniciativa Beneluxa para aprender com os outros países “e estar melhor preparada para a chegada de novos medicamentos”.
“Em geral, em negociações de preços, você fica mais forte como parte negociadora quando tem mais poder de compra. Este princípio também se aplica no caso do Beneluxa,” o porta-voz do Ministro disse à Euractiv.
“Praticamente todos os governos europeus também estão lutando com o aumento acentuado dos gastos com medicamentos caros e a grande pressão que isso coloca na sustentabilidade da assistência médica como um todo”, disse Dijkstra.
Dijkstra disse que também quer mais controle sobre o desenvolvimento de medicamentos em nível europeu.
“Acredito que é importante que o fornecimento de medicamentos atenda às necessidades dos pacientes o mais próximo possível e que a inovação se concentre principalmente nas maiores necessidades médicas não atendidas”, disse ela, acrescentando que esse é um dos objetivos da revisão em andamento da legislação farmacêutica europeia.
