A agência belga de medicamentos, uma importante parte interessada na revisão da legislação farmacêutica europeia, está propondo melhorias ao Pacote Farmacêutico da UE.
“Uma reforma do arcabouço legal farmacêutico era mais do que necessária. No geral, estamos satisfeitos com a proposta da Comissão, que vai na direção certa em muitas questões”, disse Hugues Malonne, CEO da Agência Federal Belga de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMPH), à Euractiv.
“No entanto, sugeriremos várias melhorias a esses textos durante as próximas negociações”, acrescentou.
O papel fundamental da FAMPH envolve não apenas a coordenação com outras administrações relevantes, mas também o trabalho em estreita colaboração com a representação permanente da Bélgica na UE, uma responsabilidade que a agência continuou a manter durante os seis meses da presidência belga do Conselho da UE.
Resiliência da cadeia de suprimentos
A FAMHP acolheu com satisfação a inclusão de um capítulo dedicado à segurança da cadeia de suprimentos e ao combate à escassez de medicamentos. Malonne declarou: “Em nossa opinião, já passou da hora de rever a estrutura legislativa existente.”
Malonne enfatizou que as propostas da Comissão Europeia estão caminhando na direção certa, mas ainda podem ser melhoradas em vários pontos, incluindo o regime de incentivos, avaliações de risco ambiental e melhorias processuais.
“O reconhecimento da rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA) também é crucial, com o objetivo final de garantir altos níveis de proteção da saúde pública e manter a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.”
Escassez e RAM, altas prioridades
“Nossa principal prioridade está relacionada à nossa missão: garantir a qualidade, segurança, eficácia e disponibilidade de medicamentos e produtos de saúde, desde o design até o uso. É essencial que os pacientes tenham acesso apropriado a medicamentos e produtos de saúde seguros e eficazes que atendam às suas necessidades em quantidades suficientes”, disse Hugues Malonne.
Lidar com a escassez de medicamentos é, portanto, um foco fundamental. Ele defende um sistema que fortaleça as cadeias de suprimentos e sua transparência.
Combater a resistência a antibióticos também está entre as prioridades da agência. Essa questão global impacta significativamente a sociedade e os sistemas de saúde, exigindo esforços concentrados nos níveis belga, europeu e internacional. A FAMHP enfatiza a necessidade de fortalecer as regras europeias sobre o uso e a prescrição de antibióticos e de estabelecer mecanismos para estimular a P&D de novos antibióticos.
Além disso, a FAMHP trabalha em estreita colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades competentes de outros estados-membros da UE. Dentro da rede europeia, a AFMPS escolheu focar em áreas onde pode se destacar, como vacinas e terapias avançadas (ATMPs). Esse foco visa abordar novas necessidades terapêuticas e aprimorar as áreas de excelência da agência.
Esforços para alcançar consenso
“É claro que, com a Presidência do Conselho da UE, nosso trabalho foi significativamente alterado. Não era mais uma questão de expressar uma posição nacional sobre a revisão da legislação farmacêutica europeia, mas sim uma oportunidade de definir prioridades por meio da definição de agenda. Escolhemos priorizar artigos relacionados ao combate à escassez de medicamentos e incentivos à inovação”, disse Malonne.
Durante o mandato de seis meses, a FAMHP dedicou esforços consideráveis para chegar a um consenso entre os outros 26 estados-membros sobre o texto ideal. A agência desempenhou um papel crucial na orientação dos delegados durante e fora das reuniões do grupo de trabalho ‘produtos farmacêuticos e dispositivos médicos’.
Isso incluiu fornecer suporte durante reuniões técnicas e auxiliar na elaboração de diversas propostas de compromisso enviadas ao grupo de trabalho.
“O trabalho nessas prioridades não está concluído. No entanto, sentimos que contribuímos significativamente para melhorar o texto e ajudar o grupo de trabalho a avançar em uma série de pontos importantes”, observou Malonne.
Condicionalidade dos incentivos regulatórios
Em relação aos incentivos regulatórios, a FAMHP apoia o princípio da condicionalidade. “Acreditamos que os incentivos devem ser aplicados dentro de uma estrutura legal que seja clara e previsível, garanta o acesso do paciente, considere as necessidades específicas das PMEs, garanta a competitividade do setor farmacêutico europeu e, em última análise, limite a carga administrativa.
O acesso dos pacientes aos medicamentos é uma preocupação central, e é por isso que defendemos um sistema simplificado em que os detentores de autorização sejam recompensados por acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos inovadores em todos os estados-membros.”
“Para acelerar os procedimentos e disponibilizar os medicamentos mais rapidamente, muitos prazos foram encurtados na proposta da Comissão. Embora concordemos que alguns procedimentos longos possam ser acelerados, devemos considerar a viabilidade e o impacto na carga de trabalho das autoridades competentes. É crucial encontrar o equilíbrio certo, pois qualquer decisão ou opinião relacionada a um medicamento pode ter consequências sérias”, disse Malonne.
As autoridades devem sempre ter o tempo e os dados necessários para exercer suas prerrogativas adequadamente. A segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos devem permanecer primordiais”, acrescentou.
A simplificação administrativa e a agilização de procedimentos também são uma prioridade para o FAMHP, vitais para a sustentabilidade da rede reguladora europeia.
O comprometimento da agência com essas metas é visto como reflexo de sua missão mais ampla de garantir a disponibilidade efetiva de medicamentos e produtos de saúde, mantendo altos padrões de proteção à saúde pública.
