As reformas farmacêuticas da União Europeia devem manter a actual base de protecção de patentes, afirma David Kolář, director executivo da Associação Checa da Indústria Farmacêutica Inovadora. Kolář conversou em profundidade com Aneta da Diário da Feira Zachová.
Ele disse à Diário da Feira que as propostas atuais correm o risco de minar a inovação e de afastar o investimento da Europa.
AZ: As negociações sobre o pacote farmacêutico da UE estão em curso. Como você avalia o processo até agora?
DK: Antes da revisão da legislação farmacêutica, a Comissão Europeia publicou uma estratégia farmacêutica, em parte em reação à pandemia de COVID-19. A estratégia incluiu alguns elementos muito interessantes, oferecendo uma nova perspectiva que foi bem recebida pela indústria farmacêutica inovadora.
No entanto, a Comissão Europeia publicou então a proposta legislativa.
Quando vimos o primeiro projecto, tornou-se evidente que não incluía ideias previamente delineadas na estratégia. Parecia que a estratégia foi elaborada por pessoas diferentes da legislação.
Se a estratégia visasse tornar a Europa mais auto-suficiente e atractiva para a inovação, tal como descrito no preâmbulo, não é claro como isso seria conseguido e, ao mesmo tempo, encurtar os períodos de protecção de patentes, acrescentar obrigações administrativas e resolver questões prementes como a escassez de oferta, apenas através de sistemas de comunicação de informações – como foi sugerido na proposta da Comissão.
Francamente, o projecto original da legislação foi decepcionante. Se fosse aprovado na sua forma original, não conseguiria enfrentar os desafios delineados e poderia até agravar a erosão do sector.
AZ: O Parlamento Europeu publicou a sua posição em abril de 2024. Na sua perspetiva, é melhor do que a proposta original?
DK: A posição do Parlamento Europeu está mais próxima de um compromisso. A nível da UE, os compromissos são a norma, garantindo que todas as partes fiquem um pouco satisfeitas.
Embora a versão do Parlamento seja significativamente melhor do que a da Comissão, é ainda pior do que o actual status quo.
Por exemplo, o Parlamento Europeu pretende, tal como a Comissão Europeia, reduzir a proteção regulamentar de dados de base em comparação com o estado atual. A redução das proteções fundamentais para o funcionamento das empresas inovadoras não se alinha com o objetivo de tornar a Europa mais atrativa.
AZ: E quanto à posição dos Estados membros? O Ministério da Saúde checo apresentou recentemente uma proposta de compromisso, sugerindo alguns incentivos para as empresas farmacêuticas. O que você acha desta iniciativa tcheca?
DK: O Ministério da Saúde checo tem estado ativo nas negociações desde o início, especialmente durante a Presidência Checa no Conselho da UE (segundo semestre de 2022). É bastante interessante que tenha proposto um compromisso, pois esse deveria ser o papel da Hungria, que detém agora a presidência da UE.
A proposta checa apoia-se na inovação.
Tradicionalmente, a República Checa tem apoiado fortemente a protecção de patentes, pelo que esta mudança é algo surpreendente. A proposta inclui incentivos para períodos de proteção adicionais sob condições específicas, o que poderá constituir um passo na direção certa. No entanto, o período de referência de seis anos para a protecção regulamentar de dados continua a ser demasiado curto, tornando estes incentivos insuficientes para compensar o período de protecção reduzido.
Sem aumentar a linha de base para pelo menos oito anos, é pouco provável que estes incentivos adicionais façam uma diferença significativa.
AZ: Então, você não vê nenhum impacto significativo desses incentivos adicionais?
DK: Na verdade não. As empresas tomam decisões com base em elementos previsíveis e garantidos, como o período básico de proteção. Os incentivos são bons, mas não proporcionam a certeza necessária para investimentos de longo prazo.
Dado o tempo que leva para desenvolver um medicamento – 12 a 15 anos – é impossível confiar apenas em incentivos adicionais ao decidir onde investir recursos.
AZ: Além do período de proteção, há mais alguma coisa no pacote farmacêutico que possa influenciar os investimentos europeus em investigação e desenvolvimento?
DK: Existem muitos elementos regulamentares e técnicos mais pequenos. Por exemplo, simplificar o processo de aprovação da Agência Europeia de Medicamentos, que é atualmente o mais lento entre as principais regiões, seria uma clara melhoria.
No entanto, outros aspectos, como os requisitos ambientais para a produção de medicamentos, podem criar desafios. Globalmente, a chave para promover o investimento continua a ser a protecção da propriedade intelectual e os instrumentos conexos.
AZ: A competitividade é um tema importante para a UE, especialmente após as eleições para o Parlamento Europeu. Você acha que esse foco poderia influenciar as discussões do pacote farmacêutico e encorajar melhores disposições para a indústria?
DK: Espero que sim. No entanto, existe sempre o risco de se tornar apenas retórica, à semelhança da estratégia farmacêutica. A estratégia traçou um excelente plano, mas a execução seguiu na direção oposta.
Se a Europa der verdadeiramente prioridade à competitividade, alinhar-se com relatórios como o Relatório Draghi e adoptar políticas baseadas em evidências, poderá recuperar o seu ímpeto.
Infelizmente, as instituições europeias abordam frequentemente os problemas com novas regulamentações, acrescentando camadas de obrigações sem considerar a forma como as indústrias funcionam. É necessária uma estrutura de incentivos verdadeiramente motivacional.
AZ: Considera que as instituições da UE consideram adequadamente o feedback das partes interessadas?
DK: Não o suficiente. Por exemplo, organizações de pacientes como a EURORDIS manifestaram insatisfação com a forma como os incentivos aos medicamentos órfãos são estruturados e muitas das suas recomendações à Comissão foram ignoradas. Embora existam consultas, os resultados nem sempre refletem o feedback fornecido.
AZ: Por último, quais são os pontos fortes da indústria farmacêutica inovadora checa?
DK: A indústria checa destaca-se na promoção do diálogo construtivo a nível nacional. Participa ativamente de grupos de trabalho e discussões sobre temas-chave, interagindo com seguradoras de saúde, o Instituto Estadual de Controle de Medicamentos e o Ministério da Saúde.
Além disso, a República Checa possui um forte setor de ensaios clínicos, o que beneficia os pacientes e permite poupanças significativas em custos de saúde. Os centros de serviços partilhados aqui estabelecidos, tais como centros financeiros e de TI para empresas multinacionais, também destacam o potencial do país como uma base atractiva para operações globais.
AZ: Onde você vê espaço para melhorias?
DK: A República Checa carece de capacidade de produção de medicamentos inovadores. Para resolver esta questão, seria necessário que o Estado criasse condições mais favoráveis, como agilizar as licenças de construção, melhorar as infra-estruturas ou aumentar o número de profissionais que podem trabalhar activamente na indústria farmacêutica.
Além disso, o reforço da infra-estrutura de ensaios clínicos e o aproveitamento do apelo do país por centros de serviços partilhados de elevado valor poderiam impulsionar ainda mais o sector. O desenvolvimento destas áreas poderia melhorar significativamente a posição da República Checa na indústria farmacêutica inovadora.
