A Europa tem grandes diferenças nas etapas da jornada de um medicamento, da aprovação ao preço e reembolso, o que leva a atrasos significativos e acesso desigual dos pacientes — muitas vezes dependendo da residência do paciente.
“O tempo médio que leva para um novo medicamento ficar disponível varia de 126 dias na Alemanha, comparado a 804 dias na vizinha Polônia. A UE não conseguiu mudar isso em vários anos, apesar de várias propostas”, disse Nathalie Moll, diretora geral da EFPIA, à Euractiv.
“Não é aceitável que um paciente com câncer em um país tenha que esperar por atendimento enquanto outros são tratados”, acrescentou Mall, alegando que combater as desigualdades de saúde entre países, bem como no mesmo país e entre regiões, é uma prioridade do setor.
Em 2023, quase metade dos novos fármacos aprovados chegaram aos pacientes na Grécia; surpreendentemente, a Bélgica estava um ponto melhor; enquanto a porcentagem na Polônia era ainda menor. Ao mesmo tempo, a líder do conselho, a Alemanha, estava em 88%, com 147 de 167 novas terapias disponíveis.
Apenas 47% dos medicamentos chegaram Grécia.
Uma em cada duas novas terapias aprovadas pela EMA entre 2019 e 2022 não chegou aos pacientes na Grécia. Das que chegaram, 52% estavam totalmente disponíveis ao público, enquanto o acesso ao restante era limitado. O que melhorou foi o tempo entre a aprovação central e a disponibilidade, de 674 dias, de acordo com o Indicador WAIT do ano passado, para 587.
“A redução do número de dias (que leva para) um medicamento aprovado pela EMA chegar aos pacientes na Grécia é um sinal positivo”, disse Mihalis Himonas, Diretor Geral da SFEE, a associação grega de empresas farmacêuticas. Ele disse à Euractiv: “No entanto, acreditamos que o número de medicamentos que chegam aos pacientes deve aumentar.”
De acordo com Himonas, as intervenções para melhorar o acesso devem se concentrar em devoluções obrigatórias (clawbacks e descontos). “Deve ser uma combinação de financiamento do orçamento farmacêutico e controle da demanda. Esses dois podem fechar a lacuna que as altas devoluções obrigatórias causaram e, consequentemente, remover barreiras que impedem o acesso”, explicou.
“De uma perspectiva europeia, o Regulamento da UE sobre Avaliação de Tecnologia em Saúde também ajudará. Do ponto de vista grego, revogar o critério ‘5-11’ para reembolso também contribuirá”, ele acrescentou.
Para que um medicamento seja reembolsado na Grécia, ele já deve ser reembolsado em cinco dos 11 países da UE com sistemas de ATS estabelecidos.
“Novos medicamentos chegam aos pacientes na Grécia, mas nem sempre a tempo. Devemos nos concentrar em remover barreiras que atrasam o acesso e encontrar maneiras de agilizar o caminho do paciente para tratamentos inovadores por meio de estratégias viáveis”, comentou George Kapetanakis, Presidente da Hellenic Cancer Federation, à Euractiv.
Ele também destaca a importância de uma estrutura projetada pela UE focada em necessidades não atendidas, promovendo inovação e acesso a tratamentos acessíveis, apoiando programas de acesso antecipado e aprimorando a cooperação entre países em termos de preços e reembolso.
O lento caminho da Polónia para a melhoria
A Polônia avançou uma posição e ficou em 20º lugar entre os 36 países europeus pesquisados no estudo WAIT, com uma pontuação de 41% das terapias disponíveis.
Hoje, 69 de 167 terapias novas são reembolsadas na Polônia, mas até 83% delas são reembolsadas apenas para um grupo limitado de pacientes. Este resultado é 5% pior do que no ano passado.
O tempo do registro ao reembolso diminuiu de 827 dias no ano passado para 804 dias no estudo atual, mas ainda é um dos piores no ranking. Apenas quatro países estão atrás da Polônia: Sérvia, Bósnia, Turquia e Malta.
“O bom resultado é uma evidência de que estamos caminhando na direção certa e, graças às decisões positivas de reembolso, estamos recuperando os atrasos no acesso dos pacientes poloneses a terapias inovadoras”, disse Michał Byliniak, Diretor Geral da Associação de Empresas Farmacêuticas Inovadoras INFARMA, à Euractiv.
No entanto, uma análise detalhada dos resultados do WAIT mostra que medicamentos mais antigos ainda são reembolsados com mais frequência na Polônia.
“Entre esses 69 medicamentos reembolsados na Polônia, apenas oito foram registrados em 2022, enquanto o restante era de anos anteriores. Isso significa que não estamos utilizando totalmente o potencial da inovação, e os pacientes poloneses se beneficiam de novos medicamentos apenas quando eles não são mais novos”, acrescentou Byliniak.
“O fator particularmente preocupante é a porcentagem de medicamentos reembolsados para grupos específicos de pacientes, que para a Polônia é extremamente alta e se desvia significativamente dos padrões europeus”, disse Agnieszka Grzybowska-Zalewska, presidente do Conselho da Associação de Empregadores de Empresas Farmacêuticas Inovadoras INFARMA à Euractiv.
Ela acrescentou: “Isso significa que apenas uma parcela dos pacientes que poderiam se beneficiar de uma terapia específica tem acesso a ela. A terapia é, portanto, registrada na Polônia, quase ao alcance, mas, na prática, continua inacessível a muitos pacientes. A direção certa para a mudança deve, portanto, ser garantir que os pacientes poloneses tenham acesso mais completo às inovações médicas, equalizando assim suas chances de vidas mais longas e de melhor qualidade.”
Bélgica ligar para Ação
Após os resultados do Indicador WAIT, a pharma.be, associação belga da indústria farmacêutica, está pedindo uma política mais ambiciosa para melhorar o acesso a medicamentos inovadores no país por meio da continuação de um diálogo construtivo com todas as partes interessadas.
A Bélgica enfrenta um desafio significativo quando se trata de reembolsar medicamentos inovadores. Dos 167 novos medicamentos aprovados entre 2019 e 2022, menos da metade são cobertos pelo sistema de saúde. Apenas 46% das terapias inovadoras que receberam aprovação da EMA são reembolsadas na Bélgica, um número que vem diminuindo de 51% no ano passado e 54% no ano anterior.
Pacientes na Bélgica enfrentam tempos de espera cada vez maiores para reembolso de medicamentos, com média de 565 dias em 2023. A Comissão de Reembolso de Medicamentos (CTG) aconselha o governo sobre se um novo medicamento deve ser reembolsado e em quais condições.
“A Bélgica está entre os líderes em inovação na Europa e ocupa o sexto lugar em termos de PIB per capita na União Europeia. Mas em termos de nossa ambição, como um país próspero, de também deixar que cidadãos e pacientes colham os benefícios da inovação, muitas vezes até mesmo criada aqui, estamos entre os retardatários na Europa”, disse Caroline Ven, CEO da pharma.be.
Ela declarou que a indústria está comprometida em garantir o acesso mais amplo e rápido possível a medicamentos e vacinas inovadores para pacientes belgas.
No entanto, melhorar o acesso aos medicamentos é uma responsabilidade conjunta da indústria e do governo, explicou Ven, acrescentando: “Hoje, reformas importantes estão sendo elaboradas tanto a nível europeu quanto belga para melhorar o acesso aos medicamentos, por um lado, e estimular a pesquisa e o desenvolvimento em direção à inovação, por outro.”
Atrasos multifatoriais
As barreiras ao acesso geralmente são causadas por uma combinação de fatores. “Sabemos que atrasos no acesso dos pacientes a novos medicamentos podem ocorrer antes mesmo de um medicamento ser aprovado devido aos processos regulatórios relativamente lentos da Europa”, explicou Nathalie Moll, acrescentando que melhorar a velocidade de aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma ambição fundamental da revisão da legislação farmacêutica, já que atualmente ela é mais lenta do que nos EUA e em outras partes do mundo.
De acordo com Moll, há várias diferenças entre as regiões europeias. “Atrasos no arquivamento na Europa Ocidental foram em grande parte devido ao processo de avaliação de valor e requisitos de evidências, enquanto atrasos na Europa Oriental e Meridional foram principalmente devido a restrições do sistema de saúde e o impacto correspondente que isso tem na viabilidade econômica dos fabricantes para lançar medicamentos inovadores”, ela destacou.
Ela explicou ainda que há diferentes processos de reembolso ou camadas adicionais de tomada de decisão regional e local. Pré-requisitos de evidências duplicadas ou inconsistentes também podem causar atraso ou falta de disponibilidade. “Por exemplo, diferentes países, órgãos de HTA e pagadores podem exigir diferentes endpoints, ou alguns aceitam evidências do mundo real enquanto outros não”, ela acrescentou.
Outra causa é o uso de preços de referência externos (ERP), já que muitos países não iniciam seus processos nacionais de preços e reembolsos (P&R) até que tenham acesso a decisões de reembolso de vários outros países europeus. A Grécia é um deles.
“O European Access Hurdles Portal gera insights ainda mais detalhados sobre os motivos por trás dos atrasos no acesso dos pacientes aos medicamentos. Os dados mostram que a maioria (71%) do tempo entre a aprovação da EMA e o reembolso ocorre após um produto ter sido registrado para P&R. Os 29% restantes acontecem antes do registro”, disse Mall.
“Como indústria, temos trabalhado nas questões por vários anos, com soluções concretas na mesa para discussão”, ela observou. Isso inclui um compromisso das empresas de registrar um preço em todos os Estados-Membros dentro de dois anos da aprovação da UE, bem como medidas personalizadas direcionadas a diferentes países.
“Por exemplo, permitindo que países que podem pagar menos por medicamentos paguem menos ou por meio de esquemas criativos de pagamento e reembolso”, acrescentou.
