O comité de medicamentos para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos está a reexaminar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento lecanemab para a doença de Alzheimer (DA), um tratamento que demonstrou retardar o declínio cognitivo.
O Lecanemab foi aprovado por reguladores nos EUA, no Reino Unido e em outros países. Ainda assim, não conseguiu, em Julho passado, obter a aprovação do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência – é a terceira principal causa de morte na Europa. A EMA disse à Diário da Feira que está atualmente a rever a sua decisão original na sequência de um pedido do requerente inicial, Eisai.
“Infelizmente, enquanto a avaliação de um medicamento está em curso, não podemos fornecer qualquer comentário sobre possíveis prazos ou resultados”, disse a EMA à Diário da Feira. Quando o CHMP chegar a um parecer, este será anunciado publicamente, afirmou a EMA.
“Assim que a Comissão Europeia emitir uma decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado, a EMA publicará o relatório de avaliação do CHMP explicando a fundamentação do CHMP que apoia o seu parecer”, acrescentou a EMA.
‘Nosso objetivo é disponibilizar o tratamento na UE’
A farmacêutica japonesa Eisai, que desenvolveu o medicamento com o seu parceiro norte-americano Biogen, confirmou que já solicitou o reexame do parecer do CHMP com o objetivo de disponibilizar o lecanemab na UE.
“Continuamos focados em fazer uma diferença significativa para aqueles que vivem com DA precoce e para as pessoas mais próximas deles. A Eisai está empenhada em trabalhar com o CHMP e outras autoridades relevantes com o objetivo de disponibilizar o tratamento na UE”, disse o presidente e CEO regional da Eisai EMEA, Gary Hendler, à Diário da Feira. Ele se recusou a comentar mais detalhes dessas “reuniões fechadas”.
Apesar da decisão do CHMP, Hendler continua confiante em relação ao seu medicamento.
“O ensaio clínico global Clarity AD de fase 3 da Eisai demonstrou que o lecanemab atingiu seu endpoint primário e todos os principais endpoints secundários com resultados estatisticamente significativos”, disse Hendler. Ele destacou que continua a existir uma necessidade significativa não satisfeita de novas opções de tratamento inovadoras que visem uma causa subjacente da progressão da doença.
Contrapeso de risco
De acordo com a EMA, o seu comité de medicamentos para uso humano considerou que o efeito observado do lecanemab (vendido sob a marca Leqembi) no atraso do declínio cognitivo não contrabalança o risco de acontecimentos adversos graves associados ao medicamento. O principal efeito colateral preocupante da agência foi o potencial inchaço e sangramento no cérebro.
David C. Weisman, neurologista da Abington Neurological Associates que também trabalhou para a Biogen e Eisai, disse que, com monitoramento adequado, é possível detectar o inchaço cerebral precocemente e evitar que ele se torne sintomático.
Weisman, que utiliza lecanemab para tratar os seus pacientes nos EUA, diz não compreender a decisão da EMA, mas acredita compreender o que a motivou.
“A doença de Alzheimer é muito estigmatizada. Há muitos anos que se chama senilidade e ainda vemos isso”, disse Weisman.
Weisman também disse que uma razão tácita para a rejeição do medicamento é o dinheiro, uma vez que pode haver uma suposição de que uma onda de pessoas usará estes medicamentos de forma inadequada, gerando uma conta cara que alguém precisa cobrir.
Weisman disse que o medicamento retarda o curso da doença e, embora possa haver indivíduos que decidam não usá-lo, “fazer disto uma limitação geral é totalmente errado”.
‘Anti-ciência e anti-saúde’
“Você deveria ter autonomia e capacidade de dizer: esse medicamento não é para mim porque tem muito risco para mim. Mas você também deve ser capaz de dizer: quer saber? Esta doença é terrível, e já a vi devastar pessoas, e farei tudo o que puder para abrandar”, disse Weisman.
Weisman disse que durante esta fase de reexame, Eisai talvez pudesse mostrar ao comité dados farmacoeconómicos, falar sobre o seu lançamento nos EUA e diminuir o receio da EMA de que todos os pacientes com Alzheimer receberiam este medicamento, disse Weisman.
“É difícil ir de zero a um. E agora estamos em um. Estabelecemo-nos como uma cabeça de ponte nesta doença e mais inovações vão acontecer, mas é preciso aceitar que agora estamos em uma posição”, disse Weisman. “E o facto de a UE nem sequer aceitar a realidade é totalmente errado. Isso é anticiência, antimedicina e antisaúde.”
Seguro e eficaz
Após a aprovação do lecanemabe no tratamento da doença de Alzheimer precoce pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido, a CEO da Alzheimer’s Disease International, Paola Barbarino, disse em um comunicado que a EMA é crucial para garantir que os medicamentos vendidos na Europa sejam seguros e eficaz.
No entanto, ela acrescentou que muitas pessoas que vivem com demência desejam poder tomar um medicamento que possa retardar o progresso da doença.
“Vemos agora um risco real de levar os europeus ricos do estrangeiro para o Reino Unido em busca de tratamento, o que conduz a enormes desigualdades e a um movimento em direcção a uma sociedade onde o acesso aos medicamentos depende do rendimento e não da necessidade”, disse Barbarino.
A organização Alzheimer Europe ficou igualmente decepcionada com o parecer negativo da EMA sobre o lecanemab.
“Em vez de excluir todos os pacientes deste novo tratamento devido a questões de segurança, esperávamos que a Agência Europeia de Medicamentos autorizasse o medicamento com um plano claro de gestão de risco para abordar potenciais efeitos secundários”, disse o Diretor Executivo da Alzheimer Europe, Jean Georges. em um comunicado.
Este artigo faz parte de nossa reportagem especial sobre Doença de Alzheimer: detecção, diagnóstico, tratamento.
