A União Europeia enfrenta um teste crítico à sua competitividade: garantir que os pacientes obtêm acesso atempado a terapias transformadoras, como tratamentos genéticos e diagnósticos genómicos. Apesar de estratégias ambiciosas como a Estratégia para as Ciências da Vida e a futura Lei da Biotecnologia, a Europa corre o risco de perder terreno para rivais globais à medida que a investigação e a produção se deslocam cada vez mais para os EUA e a China.
A Diário da Feira conversou com Elizabeth Kuiper, diretora associada do Centro de Política Europeia, que publicou um novo documento de discussão sobre o desafio da competitividade da Europa. Ela analisa como os pacientes podem ter acesso a terapias transformadoras na Europa.
As Orientações para a Competitividade da UE enquadram a saúde como fundamental para a segurança económica, mas o acesso continua a ser desigual. “Se a I&D e a produção se transferirem para os EUA ou para a China, existe um risco real de que os pacientes europeus fiquem no fim da fila para tratamentos inovadores”, alerta Kuiper.
Quando se trata da Irlanda, ela aponta para um paradoxo contínuo. Kuiper disse à Diário da Feira: “A Irlanda fabrica terapias transformadoras para os mercados globais, mas luta para fornecer acesso oportuno e acessível aos seus próprios pacientes… Um exemplo é que nem todas as terapias CAR-T aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos estão atualmente disponíveis na Irlanda”.
Apesar dos desafios tarifários, diz Kuiper, “a Irlanda está agora a voltar a sua atenção para se tornar um destino para o fabrico de medicamentos de terapia avançada, alavancando a sua tradição de fabrico farmacêutico de renome mundial”.
No entanto, diz ela, a Irlanda prova que a força da indústria farmacêutica e o acesso dos pacientes não estão automaticamente ligados. “A Irlanda tem 19 das 20 maiores empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas globais sediadas lá, e o setor vale anualmente mais de 100 mil milhões de euros para a economia irlandesa.”
Mercado e política fragmentados
O relatório de Kuipers sublinha que o mercado único dos produtos farmacêuticos continua altamente fragmentado. Nos termos do artigo 168.º do Tratado da UE, os Estados-Membros mantêm o controlo sobre o financiamento e a organização dos cuidados de saúde, deixando a Bruxelas um papel de coordenação.
Isto resulta em preços divergentes e sistemas de reembolso e atrasos no acesso dos pacientes. Em 2025, o tempo médio desde a aprovação até à disponibilização atingiu 578 dias – excedendo em muito a meta de 180 dias prevista na Diretiva Transparência. As disparidades de acesso persistem – menos de metade dos medicamentos inovadores aprovados centralmente estão disponíveis na Europa Central e Oriental.
Ela argumenta que as políticas industrial e farmacêutica devem convergir. Embora iniciativas como a Lei dos Medicamentos Críticos visem proteger as cadeias de abastecimento, não garantem o acesso dos pacientes. “Atualmente, existe pouca ligação direta entre os gastos da UE e os Estados-Membros que realizam reformas regulamentares para remover as barreiras do Mercado Único”, admite a Comissão.
As tecnologias emergentes, como a inteligência artificial e os dados de saúde, oferecem oportunidades significativas. O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), com entrada em vigor a partir de 2029, promete desbloquear a partilha transfronteiriça de dados para investigação e inovação. No entanto, a incerteza jurídica e as regras nacionais fragmentadas correm o risco de minar o seu potencial. Harmonizar o EHDS com o GDPR e a Lei de IA é essencial para permitir a descoberta de medicamentos e a medicina personalizada baseadas em IA.
Ensaios clínicos: perdendo terreno
A quota da Europa nos ensaios clínicos globais caiu de 22% em 2013 para 12% em 2023, à medida que a China ultrapassa os EUA em número de ensaios. Apesar do Regulamento relativo aos Ensaios Clínicos, a implementação desigual e as interpretações nacionais complexas dissuadem os patrocinadores.
O documento apela a processos de aprovação simplificados e a ensaios em vários países para restaurar a atratividade da Europa. “Quadros regulamentares mais uniformes e harmonizados têm o potencial de tornar a UE um local mais atraente para o investimento em ensaios clínicos”, observa Kuiper.
Evidências do mundo real
O novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) da UE poderá ser um factor de mudança – mas apenas se for implementado de forma eficaz. A actual incerteza sobre a utilização de evidências do mundo real (RWE) e de dados sobre a experiência do paciente ameaça retardar a adopção de terapias inovadoras. São propostas sandboxes regulatórias e caminhos adaptativos para equilibrar o acesso oportuno com a geração de evidências.
Kuiper afirma que os mecanismos de financiamento nacionais e as parcerias público-privadas são fundamentais para acelerar a aceitação. Os exemplos incluem o Fundo de Inovação de mil milhões de euros da Itália e o Fundo de Medicamentos contra o Cancro do Reino Unido, que proporcionam acesso precoce à medida que as evidências se desenvolvem. A próxima Lei da Biotecnologia deveria, observa ela, basear-se nessas melhores práticas para superar a fragmentação do reembolso.
As colaborações entre países – como a Beneluxa e a rede nórdica de HTA – oferecem modelos para aquisições conjuntas e análise de horizontes. No entanto, a indústria continua cética em relação à contratação conjunta a nível da UE, dada a sua utilização limitada para além de situações de emergência. Da forma como o instrumento tem sido utilizado até à data, Kuiper adverte que não aborda as barreiras nacionais subjacentes. Para que estes mecanismos tenham sucesso, devem “funcionar para atrair novas inovações em saúde, semelhante a um fundo de inovação, e encorajar as empresas a lançarem os seus produtos primeiro na Europa”.
Recomendações políticas
Kuiper apresenta dez recomendações, incluindo:
- Priorizar o acesso a tratamentos inovadores nos quadros de financiamento da UE.
- Reforçar a coordenação do Mercado Único através de instrumentos como o Semestre Europeu.
- Estabelecer um Conselho Europeu das Ciências da Vida para o envolvimento multilateral.
- Investir em talentos e habilidades para apoiar uma força de trabalho cada vez menor.
- Desenvolver uma estratégia abrangente de inovação em saúde para substituir a atual manta de retalhos de políticas.
O que está em jogo para a Europa
As pressões demográficas e a incerteza geopolítica amplificam a urgência. As tecnologias transformadoras prometem não só melhores resultados, mas também poupanças de custos através da redução do número de internamentos hospitalares e da redução das necessidades de pessoal. No entanto, sem reformas estruturais e modelos de pagamento inovadores, estas terapias correm o risco de se tornarem “um privilégio e não um padrão de cuidados”, diz ela.
A conclusão é clara, observa Kuiper: a visão da Europa para um sector competitivo das ciências da vida permanecerá incompleta, diz ela, a menos que proporcione vias de ponta a ponta – desde a investigação até ao acesso dos pacientes. “Continuar como sempre não é uma opção; os custos da inação – tanto económica como socialmente – são elevados.”
(VA)
