O Ministro da Saúde da Irlanda, Stephen Donnelly, anunciou a formação de um National Clinical Trials Oversight Group. O grupo tem a tarefa de desenvolver estratégias para aumentar o número de ensaios clínicos conduzidos na Irlanda.
O Grupo de Supervisão proporá soluções sustentáveis para criar eficiências no sistema de ensaios clínicos, visando melhorar a reputação da Irlanda no cenário de ensaios clínicos e posicionar o país como um anfitrião estratégico para ensaios clínicos internacionais.
Apesar dos esforços políticos anteriores, a Irlanda está atrás de outros países europeus na atração de ensaios clínicos.
Para lidar com isso, Donnelly explicou que medidas estão sendo tomadas para melhorar o ambiente de ensaios clínicos na Irlanda. Essas medidas visam enfrentar os desafios existentes, incluindo encargos administrativos excessivos, recursos operacionais e de força de trabalho, e velocidades lentas de inicialização.
Donnelly disse que, nos últimos 15 anos, seu departamento investiu mais de € 150 milhões em ensaios clínicos e serviços de suporte à pesquisa. O Ministro reconheceu que os desafios permanecem e que a Irlanda precisa atrair mais ensaios clínicos.
Estabelecendo o novo grupo de supervisão, o Ministro da Saúde, Stephen Donnelly TD disse: “Quero dobrar o número de ensaios clínicos que estão sendo realizados na Irlanda. Uma infraestrutura forte de ensaios clínicos pode dar aos pacientes acesso a tratamentos que oferecem melhores resultados e, em alguns casos, podem salvar vidas.”
Ele acrescentou: “Quero ver a Irlanda almejar o melhor da categoria globalmente em termos de sediar mais ensaios clínicos, aumentando assim o número de pessoas que podem acessar e participar de ensaios clínicos com o objetivo final de alcançar melhores resultados para os pacientes.”
Mercado de ensaios clínicos
A luta dos ensaios clínicos da Irlanda não é única. Respondendo às propostas de Legislação Farmacêutica da Comissão Europeia em novembro passado, Nathalie Moll, Diretora Geral da EFPIA, disse: “Temos que garantir que a legislação funcione para os pacientes e sistemas de saúde, e também precisamos parar e reverter as tendências de queda no investimento em pesquisa e desenvolvimento da Europa, números de ensaios clínicos e fabricação de medicamentos.”
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autoriza aproximadamente 4.000 ensaios anualmente em toda a Área Econômica Europeia (EEA). No entanto, o desenvolvimento de medicamentos é um processo longo e caro, levando em média 12 anos para aprovação do paciente; de acordo com a EFPIA – a Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas – os ensaios clínicos representam em média 58,6% dos custos totais de desenvolvimento de um produto.
Apesar dos desafios atuais, a Market Research Future relata que o tamanho do mercado europeu de ensaios clínicos foi avaliado em US$ 13,73 bilhões em 2023, “e está projetado para crescer de US$ 14,38 bilhões em 2024 para US$ 23,57 bilhões até 2032, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,64% durante o período previsto (2024 – 2032).”
O tamanho do mercado global de ensaios clínicos foi avaliado em US$ 80,7 bilhões em 2023.
Ensaios clínicos no centro da política de saúde
“O desenvolvimento de um ambiente de pesquisa clínica coeso, enxuto e inovador também nos permitirá (Irlanda) atrair os médicos, enfermeiros, engenheiros e cientistas mais talentosos para trabalhar na Irlanda e, esperançosamente, colocar a pesquisa no centro da política de assistência médica no futuro”, disse o professor Donal Brennan, presidente do National Clinical Trials Oversight Group.
Eimear O’Leary, Diretor de Comunicações e Advocacia da Associação Irlandesa de Assistência Farmacêutica (IPHA), disse: “A IPHA acolhe calorosamente o recente anúncio do Ministro da Saúde, Stephen Donnelly, em relação ao estabelecimento de um novo Grupo Nacional de Supervisão de Ensaios Clínicos.”
“Também damos boas-vindas à inclusão da Dra. Caitriona Walsh neste grupo, que representará a voz da IPHA. Caitriona é Diretora Administrativa de Medicamentos Inovadores e Presidente do País na Novartis Ireland e preside o Clinical Research Exchange Group da IPHA.”
O’Leary acrescentou: “Estamos ansiosos para ouvir os resultados práticos do trabalho deste grupo, que deve resultar em um aumento significativo no número de ensaios clínicos disponíveis para pacientes irlandeses que precisam deles.”
Grupo Nacional de Supervisão de Ensaios Clínicos
Espera-se que o National Clinical Trials Oversight Group na Irlanda reforce a capacidade de ensaios clínicos da nação e a reputação internacional de pesquisa. Ao coordenar ensaios patrocinados pela indústria e liderados academicamente, o grupo visa impulsionar a pesquisa e a inovação, levando, em última análise, a melhores resultados clínicos.
O Oversight Group, que deve operar por um ano, delineou entregas-chave visando melhorar o cenário de ensaios clínicos. Elas incluem um relatório provisório sobre os desafios da condução de ensaios clínicos, um relatório final propondo soluções e a facilitação de uma abordagem padronizada entre as partes interessadas para garantir processos de negócios eficientes e redução de encargos administrativos.
O grupo também pretende progredir em direção a um único banco de dados verificado para auxiliar na formulação e no desenvolvimento de políticas no cenário de ensaios clínicos.
O Grupo se encaixará no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE/EEE. Desde 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na UE/EEE devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
Sistema de Informação de Ensaios Clínicos
O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE visa agilizar a avaliação e a supervisão dos ensaios, uma responsabilidade anteriormente assumida separadamente por cada país da UE e do EEE.
Antes da promulgação do Regulamento, os patrocinadores de ensaios clínicos tinham que enviar os pedidos de ensaios clínicos separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comitês de ética em cada país para obter aprovação regulatória para executar um ensaio clínico.
O Regulamento permite que os patrocinadores enviem uma solicitação on-line por meio de uma única plataforma on-line conhecida como CTIS para aprovação para executar um ensaio clínico em vários países europeus, tornando mais eficiente a realização desses ensaios multinacionais.
Seu objetivo principal é promover a inovação e a pesquisa, permitindo ensaios clínicos maiores em vários países da UE e do EEE.
