A revisão das regras farmacêuticas da UE irá acelerar as aprovações de medicamentos, mas não consegue tornar a Europa mais competitiva com os EUA e a China, afirmou a Associação Holandesa para Medicamentos Inovadores (VIG).
VIG há muito que avisava que, sem incentivos de investimento adequados, a revisão do pacote farmacêutico da UE corre o risco de acelerar a saída de investigação e capital da Europa. Após o acordo do Conselho e do Parlamento sobre as novas regras, a VIG disse que os próximos meses revelarão se as regras permanecerão viáveis ou ficarão atoladas na burocracia.
“Num mundo onde outras regiões investem nos seus sectores farmacêuticos com políticas industriais específicas, a Europa está a optar por uma maior complexidade e menos previsibilidade”, afirmou a directora geral da VIG, Carla Vos.
Ministro da Saúde holandês saúda acordo
Um porta-voz do ministro interino da saúde holandês, Jan Anthonie Bruijn (VVD), disse à Diário da Feira que o benefício do paciente é a sua principal prioridade nas regras farmacêuticas revistas, observando que a legislação é há muito aguardada.
“Estou satisfeito com o acordo político provisório sobre o pacote farmacêutico”, disse Bruijn, acrescentando que ainda precisa “receber e estudar o pacote completo” antes de submeter a sua posição ao parlamento holandês.
O pacote não foi uma decepção completa para a VIG. A associação observou que a reforma moderniza procedimentos obsoletos e saudou a maior flexibilidade e margem de experimentação. Também elogiou a mudança para folhetos informativos digitais como forma de tornar a informação mais atualizada e acessível tanto para os pacientes como para os seus prestadores de cuidados de saúde.
Economista de saúde do ING Diederik Stadig disse à Diário da Feira que uma melhor disponibilidade de genéricos e biossimilares de baixo custo foi a vitória mais importante que o acordo está trazendo aos pacientes e saudou-o como um desenvolvimento positivo.
No entanto, a VIG disse que o acordo ainda está aquém das expectativas. Observou que, para medicamentos inovadores padrão, o período mínimo de proteção será reduzido de dez para nove anos. Embora seja teoricamente possível obter 11 anos de proteção, isso exige que as empresas cumpram condições complexas, sobre algumas das quais têm pouco controlo, afirmou a VIG.
UE demasiado lenta num cenário em mudança
Stadig disse acreditar que a duração da proteção IP não é uma preocupação. “Com esta modernização, a regulamentação da propriedade intelectual da UE é comparável à da China e dos EUA. Não acredito que essa seja a maior questão europeia”, disse Stadig. No entanto, ele acredita que o acordo reflecte um reconhecimento crescente em Bruxelas de que a UE está a ficar para trás na inovação, à medida que a dinâmica muda para os EUA e a China.
“O setor farmacêutico sofreu perturbações muito significativas, principalmente desde que Trump regressou ao cargo”, disse Stadig. Acrescentou que a UE está a demorar demasiado tempo a reagir às novas circunstâncias.
“Este pacote demorou dois anos a ser negociado e os governos nacionais não parecem perceber a urgência desta questão”, disse ele, destacando como a percentagem de ensaios clínicos globais iniciados na Europa caiu para metade desde 2009.
Ele descreveu a não resposta às mudanças dos EUA como “uma oportunidade perdida”, sugerindo que a UE deveria capitalizar os cortes orçamentais da FDA. Ele disse que reduzir em 30 dias o tempo de avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com sede em Amsterdã, foi um passo na direção certa, mas não é suficiente.
“A reformulação da legislação farmacêutica permitirá à EMA e à rede europeia de agências reguladoras de medicamentos tornarem-se mais ágeis e eficientes, ao mesmo tempo que mantêm os mais elevados padrões de rigor científico”, afirmou o Diretor Executivo da EMA, Emer Cooke, num comunicado. declaração.
No geral, a VIG acredita que o pacote farmacêutico corre o risco de afastar o investimento do sector. Vos disse que a Europa não tem ambição para evitar perder permanentemente a batalha competitiva com os EUA e a China e apelou a uma resposta estratégica.
“Corremos o risco de nos tornarmos um mercado que consome, mas não inova mais”, alertou Vos. “A lei já está em vigor, mas o seu impacto será determinado pela sua implementação”, disse Vos. “Pedimos aos decisores políticos que priorizem a competitividade e a previsibilidade durante a fase de implementação.”
(VA, BM)
