Saúde

Importações paralelas e o papel das farmácias ainda não resolvido nas negociações de pacotes farmacêuticos

As negociações em andamento do pacote farmacêutico foram marcadas pelo foco da Bélgica em combater a escassez de medicamentos e moldar o sistema de incentivos para o desenvolvimento de novos medicamentos. Questões-chave permanecem em jogo para a Hungria, incluindo importações paralelas.

Durante sua presidência do Conselho da UE, a Bélgica se concentrou na questão urgente da escassez de medicamentos. O vice-primeiro-ministro da Bélgica, Frank Vandenbroucke, e sua equipe, incluindo a conselheira Gloria Ghéquière, obtiveram amplo apoio entre os estados-membros para seus esforços. “Foi um com o maior apoio dos estados-membros desde que a escassez aumentou 20 vezes na Europa”, disse Ghéquière durante um webinar recente.

Espera-se que o trabalho de base da Bélgica oriente as negociações do Conselho até 2026, com implementação prevista para 2028.

Katja Murray, diretora sênior da FTI Consulting, observou que a Bélgica quase concluiu as negociações sobre o cluster de escassez, buscando um compromisso intermediário para definir a direção da presidência húngara, com algumas questões pendentes que exigem resolução em negociações subsequentes.

Compromissos e desafios

A presidência da Bélgica conseguiu chegar a compromissos significativos em várias medidas para mitigar a escassez, como uma obrigação de notificação antecipada para a indústria farmacêutica e a introdução de um Plano de Prevenção de Escassez (SPP).

“No entanto, ainda há questões não resolvidas sobre importações paralelas e o papel das farmácias, e a indústria farmacêutica levantou preocupações sobre o ônus administrativo da conformidade”, disse Murray à Euractiv.

A Pharma.be, que representa a indústria farmacêutica inovadora na Bélgica, disse à Euractiv que os planos de prevenção de escassez devem ser limitados a produtos com alto impacto nos pacientes e não estendidos a todos os medicamentos devido à carga administrativa.

Também enfatiza que a duplicação de relatórios deve ser evitada, favorecendo as ligações entre as várias bases de dados nacionais e da UE.

Navegando por incentivos na revisão farmacêutica

A presidência belga também tentou abordar o complexo terreno dos incentivos dentro da legislação farmacêutica da UE, promovendo uma estrutura que valoriza a transparência e a previsibilidade.

O modelo “8+2+1” de proteção regulatória de dados (RDP) está sendo revisado, com a proposta da Comissão Europeia de reduzir o período do RDP enfrentando resistência.

“Durante a reunião da EPSCO em junho, vários estados-membros da UE declararam suas linhas vermelhas durante um debate político. Alguns deixaram claro que não podem aceitar uma linha de base de RDP de seis anos”, disse Murray.

Isso levou a um impasse político, com países como Alemanha, Dinamarca, França, Grécia, Itália e Suécia defendendo um PDR de oito anos, enquanto Espanha e Portugal defendem sete anos, e outros, como Áustria e os países bálticos, apoiando seis anos.

A Bélgica, juntamente com Bulgária, Chipre, Croácia, Finlândia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Holanda, Romênia e Eslováquia, manteve uma posição neutra neste debate.

No entanto, a Pharma.be expressou uma clara preferência por manter o status quo de um RDP de oito anos seguido por dois anos de exclusividade de mercado.

“A Bélgica deve, como um dos países com uma grande presença na indústria biofarmacêutica, e em linha com outros países com grande presença como Alemanha, França, Itália, Dinamarca, Suécia e Irlanda, apoiar um RDP incondicional de 8 anos, mais dois anos de exclusividade de mercado”, disse Pharma.be.

Debate sobre modulação

A UE está considerando um sistema de incentivo modulado para produtos farmacêuticos, com a maioria dos estados-membros, incluindo Bélgica, Bulgária e outros, apoiando a ideia. A Presidência Belga propôs um limite de onze anos para a modulação, com foco em ajustes de exclusividade de mercado.

No entanto, alguns países, incluindo a Áustria, preferem um limite definitivo para a modulação, enquanto outros sugerem a modulação da exclusividade de mercado.

Uma minoria, incluindo Dinamarca e Suécia, resiste à modulação, temendo que ela possa impedir o investimento em novos medicamentos.

A Pharma.be sugere que estender a proteção de dados regulatórios (RDP) para incentivar a pesquisa e o desenvolvimento é viável se for baseado no RDP de referência de oito anos, com incentivos adicionais para atender às Necessidades Médicas Não Atendidas.

Oferta no mercado europeu

A diretiva proposta aborda se as empresas devem ser incentivadas ou obrigadas a garantir melhor acesso ao mercado na Europa. A Comissão Europeia combina ambas as abordagens, oferecendo RDP estendido se as empresas cumprirem cronogramas de fornecimento específicos. Por outro lado, o Parlamento Europeu favorece uma abordagem mais flexível, desvinculando as obrigações de fornecimento de mercado dos incentivos.

A Pharma.be pede uma discussão mais ampla entre as partes interessadas, enfatizando que os problemas de acesso têm causas multifatoriais e exigem diversas soluções diferentes.

Proposta da Hungria

A Presidência húngara, que substituiu a Bélgica em 1º de julho de 2024, propôs um período de PDR de oito anos, dissociando-o do lançamento de novos tratamentos na UE.

Como Murray afirmou, “Basicamente, desvinculando RDP e acesso.” A proposta inclui uma abordagem de modulação onde um RDP completo de oito anos é concedido se o tratamento atender a certas condições, como abordar necessidades médicas não atendidas ou P&D significativa baseada na UE.

Caso contrário, o RDP será de sete anos. “Isso introduz um novo critério alinhado com as visões do Parlamento Europeu sobre investimento em P&D.”

“Para alguns Estados-Membros da UE, isso será visto como um novo começo em incentivos após a Presidência da UE da Bélgica. No entanto, nas disposições de acesso, a Presidência da UE da Hungria propôs uma abordagem com uma obrigação de requerer preços e reembolsos (P&R) e uma multa econômica alta no caso de uma empresa não requerer P&R apesar de uma solicitação de um Estado-Membro”, concluiu Murray.