Do carvão e do aço a uma Comunidade Europeia de Dados de Saúde
Como argumenta Emre Ozcan, vice-presidente sênior global de saúde e dispositivos digitais da Merck Healthcare: “Quando os pais fundadores criaram a Comunidade Europeia do Carvão e do Aço, eles transformaram os recursos que alimentaram o conflito em uma base para a cooperação e o crescimento compartilhado. Hoje, a força da Europa reside nas suas universidades e institutos de pesquisa, na força de trabalho qualificada, nos setores de ciências da vida e tecnologia e nos sistemas de saúde universais. Cada vez mais, também reside nos dados que esses sistemas geram, especialmente em áreas complexas como neurologia e doenças raras. doenças, que, se partilhadas e utilizadas com sabedoria, podem tornar-se um importante bem comum.”
O valor dos registos a longo prazo já é claro. Iniciativas nacionais como o Registo Italiano de Esclerose Múltipla e Doenças Relacionadas, uma rede baseada na Internet que abrange mais de 70 000 pacientes em mais de 160 centros, mostram como registos bem administrados podem gerar evidências do mundo real para melhor compreender os percursos das doenças e os factores de risco. A nível da UE, a DARWIN EU, a rede de evidências do mundo real da EMA, está a começar a ligar registos de saúde eletrónicos, registos e bases de dados hospitalares para apoiar estudos de segurança e eficácia de medicamentos, incluindo a saúde do cérebro, em grande escala.
A verdadeira questão agora é se conseguiremos reunir estes esforços num quadro totalmente liderado pela UE. O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) é um passo no sentido da reutilização de registos clínicos, registos e dados do mundo real sob regras claras. Mas o principal desafio não é apenas técnico, trata-se também de confiança. As pessoas e as instituições só partilharão dados se acreditarem que estes são protegidos, utilizados de forma justa e trazem benefícios reais. É por isso que a qualidade dos dados, a governação e os incentivos são tão importantes: quem limpa e faz a curadoria dos dados, como são partilhados e como as organizações que o fazem bem são reconhecidas e recompensadas. O desafio atual não é escolher entre inovação e segurança, mas construir confiança com rapidez suficiente para traduzir os avanços científicos em impacto no mundo real.
Colocando a IA para trabalhar ao longo da cadeia de inovação farmacêutica
Além de uma base de dados mais sólida, a IA pode impulsionar uma nova onda de inovação na saúde cerebral e melhores resultados para os pacientes.
Nas primeiras pesquisas, a IA pode descobrir o que agora está enterrado em conjuntos de dados dispersos. Ao reunir informações de imagem, genômica e clínicas de rotina, as equipes podem identificar novos alvos, compreender como as doenças evoluem e definir grupos de pacientes com mais precisão. Isto apoia terapias mais direcionadas e medidas digitais, baseadas na fala, movimento, sono ou funcionamento diário, que mostram como as pessoas estão realmente entre as visitas e podem servir como pontos finais em estudos e cuidados.
No desenvolvimento, dados mais bem governados e mais conectados significam que a IA pode apoiar ensaios que funcionam melhor tanto para pacientes como para inovadores. Pode ajudar a escolher locais viáveis, encontrar participantes elegíveis mais rapidamente e conceber protocolos com menos procedimentos desnecessários. A reutilização de dados existentes de alta qualidade reduz a duplicação, acelera os estudos e produz conjuntos de dados mais ricos e diversificados. Isto, por sua vez, permite desenhos de ensaios mais inovadores e um diálogo mais precoce e mais informado com reguladores e avaliadores de tecnologias de saúde.
A UE está a começar a abordar estas barreiras. A Lei da Biotecnologia reconhece que a investigação clínica fragmentada e lenta prejudica a competitividade da Europa, especialmente em domínios complexos como a neurologia. A sua ambição de encurtar os prazos de aprovação (75 dias) e melhorar a coordenação para ensaios em vários países é essencial para que a inovação na saúde cerebral possibilitada pela IA chegue aos pacientes mais rapidamente, em vez de permanecer confinada a projetos-piloto.
Assim que novos medicamentos, dispositivos ou ferramentas digitais chegam aos pacientes, as mesmas infraestruturas podem vincular os resultados dos ensaios com evidências do mundo real e com o que os pacientes relatam sobre os seus sintomas, funcionamento e experiência de cuidados. A IA pode ajudar a dar sentido a esta informação, para que as intervenções sejam aperfeiçoadas ao longo do tempo e utilizadas onde agregam mais valor. Cada produto se torna um ponto de partida para mais inovações, e não o fim da jornada.
A Europa já tem muitos dos alicerces: a Iniciativa de Saúde Inovadora, instalações de testes como a TEF-Health, a crescente “fábrica de IA” e projectos de laboratórios de dados, hospitais universitários fortes e, em breve, a Parceria Europeia para a Saúde do Cérebro. A tarefa agora é interligar estes esforços em torno de uma ambição clara: fazer da saúde cerebral uma das primeiras áreas onde a Europa utiliza dados e IA de forma consistente, desde a investigação inicial até aos cuidados quotidianos.
Melhores regras, confiança mais forte
Sempre que surge a questão da IA e da saúde, a conversa rapidamente se transforma em risco: segurança, preconceito e uso indevido de dados. Estas preocupações são reais, mas o principal desafio na Europa não é simplesmente o “excesso de regras”, mas sim os sistemas de saúde dispersos e a governação desigual. Os dados são recolhidos de diferentes formas, as responsabilidades não são claras e os projetos promissores continuam a ser projetos-piloto isolados.
Uma governação boa e previsível pode mudar esta situação. A Lei da IA pode dar expectativas claras para utilizações de alto risco na saúde, incluindo neurologia e saúde mental, em vez de deixar hospitais e empresas numa zona cinzenta. O trabalho da Agência Europeia de Medicamentos sobre IA, ensaios descentralizados e a Lei da Biotecnologia pode fazer o mesmo ao longo do ciclo de vida do medicamento, mas apenas se os reguladores estiverem envolvidos desde o início, como parceiros em projetos-piloto e de demonstração, e não apenas como guardiões no final. Com funções mais claras, melhores práticas de dados e regras mais consistentes, a inovação na saúde do cérebro tem algo sólido em que se basear. “Melhor regulamentação, não menos regulamentação” determinará se a IA na saúde do cérebro se tornará segura, útil e amplamente adoptada, ou se permanecerá presa em experiências dispersas.
As recentes revisões específicas dos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro (MDR/IVDR) apontam na mesma direção. Para diagnósticos baseados em IA e ferramentas digitais na saúde do cérebro, avaliações coordenadas e um apoio mais forte a nível da UE podem melhorar a consistência e a previsibilidade em todos os Estados-Membros. Isto é importante para a adoção em ambientes clínicos reais, onde a incerteza muitas vezes abrandou a adesão, apesar dos claros benefícios potenciais.
Uma estrutura financeira que corresponda à retórica
A Europa necessitará também de um quadro financeiro realista. Infraestruturas de dados preparadas para IA, computação de alto desempenho e coortes de longo prazo não podem ser sustentadas apenas por subvenções-piloto de curto prazo. O próximo Quadro Financeiro Plurianual, com cerca de 800 mil milhões de euros para planos de parceria nacionais e regionais, e cerca de 400 mil milhões de euros que poderão ser canalizados através do Horizonte Europa e de um futuro Fundo de Competitividade, determinará se a saúde e as ciências da vida, incluindo a saúde do cérebro, serão tratadas como prioridades estratégicas.
A afetação de recursos poderia apoiar um esforço a longo prazo na “IA para a mente”: infraestruturas de dados partilhadas, redes modernas de ensaios clínicos, ferramentas digitais fiáveis e parcerias público-privadas onde a indústria, o meio académico, os sistemas de saúde e os pacientes trabalham em conjunto. Os gastos com interoperabilidade e funções de dados não são simplesmente uma sobrecarga quando bem feitos, são um investimento em eficiência e produtividade.
A próxima história de integração da Europa
“Quando o projecto europeu começou, os seus fundadores escolheram o carvão e o aço como ponto de partida para a partilha de recursos estratégicos ao serviço da paz e da prosperidade. Hoje, os dados de saúde partilhados e a utilização responsável da IA podem desempenhar um papel semelhante”, conclui Emre Ozcan, Vice-Presidente Sénior, Global de Saúde Digital e Dispositivos, Merck Healthcare.
Se a Europa decidir agora investir numa verdadeira comunidade de dados de saúde, apoiar a inovação possibilitada pela IA e enquadrá-la numa regulamentação equilibrada e consciente dos riscos, a “IA para a mente” pode silenciosamente tornar-se parte da próxima história de integração da UE. Reforçaria a Europa como um local competitivo para o investimento nas ciências da vida e no digital, transformaria a nossa forte base científica e os nossos sistemas de saúde numa clara vantagem e proporcionaria às pessoas que vivem com perturbações cerebrais uma melhor oportunidade de uma vida saudável e produtiva em todos os Estados-Membros.
