Saúde

Grupos do Parlamento Europeu divididos sobre o futuro da regulamentação dos dispositivos médicos

Os grupos políticos no Parlamento Europeu estão divididos sobre o futuro do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), após a notícia de que poderá estar em fase de revisão, com consultas previstas para serem lançadas até ao final do ano.

Na noite de quarta-feira (9 de outubro), grupos políticos debateram o assunto depois de a Comissária Europeia para Valores e Transparência, Věra Jourová, em substituição da Comissária da Saúde, Stella Kyriakides, ter aberto a porta a uma revisão.

“Estamos agora a recolher os dados necessários de forma transparente e inclusiva e esperamos abrir um pedido de provas e consulta pública até ao final deste ano”, disse Jourová.

Ela continuou que uma avaliação avaliaria como os regulamentos afectam a competitividade do sector e a disponibilidade de dispositivos médicos na UE, especialmente para dispositivos órfãos e inovadores.

Esta próxima consulta permitirá à Comissão avaliar os sentimentos das partes interessadas do setor antes de elaborar a sua futura proposta legislativa, conforme solicitado por alguns membros da direita.

Segundo este último, é particularmente importante identificar oportunidades de simplificação e formas de reduzir custos e encargos administrativos, especialmente para as pequenas e médias empresas.

O regulamento atual foi adotado em 2017 e deveria estar totalmente em vigor até 2024. No entanto, várias prorrogações já foram concedidas às empresas para melhorar a disponibilidade e dar aos fabricantes mais tempo para implementar as novas regras.

Por exemplo, os dispositivos considerados de alto risco para os indivíduos beneficiam de um período de transição que dura até dezembro de 2027, enquanto os que representam um risco baixo têm até dezembro de 2029.

A notícia foi bem recebida pelo PPE de centro-direita, mas espera que a Comissão avance mais rapidamente. “O texto da carta de missão é demasiado vago. Os rumores de que a Comissão não apresentará uma proposta até 2026 enfurecem-me”, disse Peter Liese (PPE).

O eurodeputado alemão também apelou à redução da “selva burocrática”, um sentimento bem recebido pelos conservadores.

Ruggero Razza (Itália, ECR) enfatizou igualmente a necessidade de rever a legislação actual.

«Para provocar mudanças, não basta simplesmente mudar as coisas; temos também de analisar a forma como são implementadas», afirmou Andreas Glück (Renovar a Europa).

O eurodeputado centrista apelou, no entanto, a uma “adaptação urgente” do regulamento, “nomeadamente no domínio da cirurgia pediátrica, especialmente no que diz respeito aos prazos de certificação”.

À esquerda, nem uma revisão nem novas extensões

Por outro lado, alguns sublinharam o papel da Comissão no apoio aos Estados-Membros responsáveis ​​pela implementação do regulamento.

Em vez de pedir outra revisão, o eurodeputado lituano e antigo comissário da Saúde, Vytenis Andriukaitis (S&D), argumentou que o período de transição, definido até 2027, é “suficientemente longo” e que “não deverá haver mais atrasos”.

O grupo Socialista também encontrou pontos em comum com os Verdes/EFA e o grupo A Esquerda. Tilly Metz (Verdes/ALE), deputada luxemburguesa, enfatizou que “não deveria haver pressa na revisão de uma peça legislativa tão importante”.

Ela lembrou ao Parlamento que os prazos de implementação já foram prorrogados quatro vezes e que “cabe à Comissão conduzir um inquérito independente, e não apenas à indústria”.

“A segurança e a transparência não devem ser comprometidas em nome da competitividade e da desregulamentação”, concluiu.