Apesar de manter uma posição forte no panorama europeu dos ensaios clínicos, a Chéquia enfrenta desafios que podem prejudicar a sua capacidade de permanecer competitiva. Os especialistas apelam a um apoio sistemático para inverter a tendência negativa.
Uma análise recente da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) e da IQVIA revela tendências preocupantes no ecossistema global de ensaios clínicos.
Ao longo da última década, houve uma mudança acentuada na investigação farmacêutica da Europa para outras regiões globais, particularmente os Estados Unidos e a Ásia. Embora o número global de projectos de investigação tenha aumentado 38%, a percentagem de ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) diminuiu para metade.
Em 2023, as empresas farmacêuticas realizaram apenas 12% dos ensaios clínicos comerciais no EEE, um declínio acentuado em relação aos 22% em 2013. Entretanto, países como a China duplicaram o seu número de ensaios nos últimos cinco anos, capturando 18% do mercado global. .
Este declínio é atribuído a ineficiências regulamentares e a processos de aprovação mais lentos na Europa. Estes atrasos são especialmente problemáticos para estudos realizados em vários países, onde a coordenação é essencial. Além disso, o acesso a populações maiores de pacientes nos EUA e na China proporciona a essas regiões uma vantagem no recrutamento de participantes para ensaios.
Fragmentação checa
A República Checa continua a ser um ator forte na Europa, com 481 ensaios clínicos realizados em 2023, o que representa um aumento de 17% em comparação com 2021. A investigação centra-se predominantemente em oncologia, imunologia, doenças infecciosas, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias.
Mais de 16.000 pacientes e 2.322 equipas de investigação estiveram envolvidos nestes ensaios, com as empresas farmacêuticas a investirem 2,1 mil milhões de CZK em 2023, um aumento de 18,5% em comparação com 2017.
No entanto, os especialistas alertam que os desafios sistémicos estão a impedir um maior crescimento. Os processos de ensaios clínicos na Chéquia são fragmentados, com cada estabelecimento de saúde aderindo a diferentes regras e diretrizes. Esta falta de normalização, aliada a encargos administrativos significativos, atrasa frequentemente o início dos estudos.
“Os ensaios clínicos no nosso país estão fortemente fragmentados – cada unidade de saúde tem as suas próprias regras e directrizes, e a carga administrativa é enorme. Isto muitas vezes atrasa o início dos estudos”, disse David Kolář, Director Executivo da Associação da Indústria Farmacêutica Inovadora. (AIFP), para Diário da Feira.
“Se a República Checa quiser permanecer no mapa dos ensaios clínicos, precisamos de trabalhar no apoio sistemático ao ambiente de investigação. Isto inclui o fortalecimento dos departamentos de ensaios clínicos nas unidades de saúde, a nomeação de coordenadores e a redução dos encargos administrativos através da digitalização”, acrescentou.
Esforços do governo para enfrentar os desafios
O Ministério da Saúde checo está a tomar medidas para resolver estas questões. Um grupo de trabalho para ensaios clínicos foi criado no início de 2024 para agilizar processos e melhorar o apoio às equipas de investigação. O ministério também pretende garantir um número suficiente de coordenadores de estudos qualificados, cujas funções são essenciais para a realização eficiente de ensaios clínicos.
O Ministro da Saúde, Vlastimil Válek (TOP 09, PPE), enfatizou a importância dos ensaios clínicos tanto para os pacientes como para o sistema de saúde do país.
“Queremos fazer o máximo pelos nossos pacientes e apoiar os ensaios clínicos é uma das principais formas de conseguir isso. Graças aos ensaios clínicos, os cidadãos checos têm acesso aos tratamentos mais modernos. Também proporcionam benefícios significativos às equipas de investigação e melhoram a representação da República Checa na ciência global”, afirmou Válek em Maio, quando o grupo de trabalho foi criado.
As iniciativas do ministério são apoiadas pela Grande Infraestrutura de Pesquisa CZECRIN. De acordo com a diretora da CZECRIN, Regina Demlová, a infraestrutura ajudou a Chéquia a participar em mais de 30 ensaios clínicos internacionais não comerciais financiados pelo Horizonte 2020 e pelo Horizonte Europa.
Aprendendo com outras regiões
A Chéquia pode retirar ensinamentos de outras regiões bem-sucedidas, como a Espanha, que emergiu como um ator importante na investigação clínica. Em 2024, Espanha ultrapassou a Alemanha no número de ensaios clínicos recentemente iniciados, com os investimentos industriais anuais a crescerem 5,7% na última década, atingindo 834 milhões de euros em 2022.
O sucesso de Espanha é atribuído às capacidades do seu sistema de saúde e à colaboração eficaz entre projetos de investigação comerciais e não comerciais.
Para permanecer competitivo, os especialistas concordam que a Chéquia deve adotar reformas sistemáticas. Isto inclui a padronização de processos em todas as instalações de saúde, a redução de obstáculos burocráticos e o aproveitamento de soluções digitais. Além disso, será crucial reforçar o papel dos coordenadores de estudos e melhorar a colaboração entre instituições.
