Saúde

Farmacêutica polonesa vai a tribunal à medida que cresce a reação às regras de águas residuais da UE

A nova Diretiva sobre Tratamento de Águas Residuais Urbanas (RUWWTD) foi criticada na Polónia, com o governo polaco e representantes da indústria a apresentarem uma queixa ao Tribunal de Justiça da União Europeia.

O regulamento europeu visa melhorar a qualidade da água através da introdução de normas mais rigorosas para o tratamento de águas residuais. O governo e a indústria argumentam que a directiva viola o princípio do poluidor-pagador e o princípio da igualdade de tratamento.

Michał Byliniak, diretor geral da INFARMA, disse à Diário da Feira: “A Diretiva baseou-se em erros metodológicos significativos relativos à atribuição de cargas tóxicas e nos custos subestimados da sua implementação”.

Ele disse que isto levou à separação injusta de apenas dois sectores, com as empresas envolvidas a enfrentar custos muito mais elevados do que o inicialmente esperado. Isto, alerta, terá impacto tanto na competitividade como no crescimento sustentável destas indústrias.

Diretiva da UE sobre águas residuais

A nova Diretiva da União Europeia (UE 2024/3019) sobre tratamento de águas residuais urbanas, adotada no final de 2024, introduz mudanças e obrigações significativas para os estados membros. O seu principal objectivo é proteger o ambiente e a saúde pública através da implementação gradual de padrões avançados de tratamento de águas residuais.

Entre estas está a chamada fase de tratamento quaternário, concebida para remover micropoluentes das águas residuais urbanas em aglomerações acima de determinados limiares populacionais.

A diretiva impõe requisitos obrigatórios, como a remoção de azoto e fósforo, a promoção da neutralidade energética nas estações de tratamento e a introdução de regimes de responsabilidade alargada do produtor (EPR). Estes regimes de EPR exigem que os setores farmacêutico e cosmético contribuam financeiramente para os custos adicionais do tratamento.

A Polónia enfrenta o desafio de transpor a directiva para o direito nacional, ajustar os prazos e desenvolver infra-estruturas modernas. No entanto, os relatórios da indústria e os pareceres de peritos destacam fortes controvérsias em torno da fundamentação e da proporcionalidade da directiva, principalmente no que diz respeito à atribuição de responsabilidade a apenas dois sectores industriais e aos potenciais efeitos adversos na competitividade e na disponibilidade de medicamentos.

Em resposta, o governo polaco e várias organizações industriais apresentaram queixas ao Tribunal de Justiça da União Europeia solicitando uma revisão da directiva no sentido de soluções mais equilibradas. Estas preocupações são partilhadas publicamente por vários Estados-Membros, com a França, a Alemanha e a Grécia a pedirem uma revisão e a Itália a solicitar uma suspensão da implementação.

Consenso da indústria

Byliniak e Krzysztof Kopeć, presidente da Medicines for Poland, disseram à Diário da Feira que existe um consenso significativo sobre vários aspectos-chave da Directiva de Tratamento de Águas Residuais Urbanas.

Em primeiro lugar, ambos sublinham violações dos princípios fundamentais da UE essenciais para o bom funcionamento do mercado e das políticas, principalmente o princípio do poluidor-pagador e a proibição da discriminação. A directiva impõe encargos financeiros apenas aos produtores de dois sectores: farmacêutico e cosmético, embora outras indústrias também contribuam para a produção de micropoluentes. Ambos os especialistas consideram isto injusto e desproporcional.

Em segundo lugar, destacam a subestimação dos custos de implementação da directiva. Kopeć afirma: “Na realidade, estes custos podem variar entre 5 mil milhões de euros e 11 mil milhões de euros anuais, o que é até dez vezes superior às estimativas fornecidas pela Comissão Europeia”.

Ele explica que a avaliação da Comissão dos custos anuais do sistema de responsabilidade alargada do produtor, de 1,2 mil milhões de euros, é quatro a seis vezes inferior às estimativas de organismos como a Agência Alemã do Ambiente, e até dez vezes inferior aos cálculos dos prestadores de serviços de água e de esgotos.

Outro argumento importante diz respeito a erros metodológicos significativos relacionados com a avaliação da participação do sector farmacêutico nas cargas tóxicas nas águas residuais. Kopeć observa que os dados utilizados para avaliar o impacto, que só recentemente foram disponibilizados à indústria, atribuíram 58% da carga tóxica a apenas quatro substâncias farmacêuticas, com base em modelos informáticos não fiáveis.

“Isto levou à suposição incorreta de que os medicamentos são a principal fonte de poluição tóxica nas águas residuais. No entanto, ao aplicar dados laboratoriais robustos em conformidade com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a contribuição destas quatro substâncias cai bem abaixo de 1%”, acrescentou.

Desafios de implementação

Byliniak sublinhou que a implementação da directiva a nível nacional representará um desafio significativo assim que entrar em vigor. Isto incluirá a preparação de um programa de implementação nacional. Ele destaca uma disposição fundamental que introduz um novo sistema EPR, que atribuirá a responsabilidade exclusivamente a duas indústrias.

Ele também observa que a Diretiva entra em conflito com outros trabalhos em curso da Comissão Europeia e dos Estados-Membros que visam aumentar a competitividade da Europa, a Estratégia para as Ciências da Vida e a Lei dos Medicamentos Críticos.

“Dado o compromisso da nova Comissão com a coerência política, a desregulamentação, a melhoria da competitividade e a garantia de fornecimentos seguros de medicamentos essenciais, é necessária uma revisão urgente da Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas antes da sua aprovação. Esta revisão deve abordar adequadamente as questões de poluição da água e prevenir os danos que a Diretiva poderia causar aos pacientes e às ambições da Europa em matéria de ciências da vida”, explica.

Kopeć destacou que a diretiva afetará especialmente as empresas que produzem medicamentos acessíveis e amplamente utilizados.

“A acessibilidade e o acesso de milhões de pacientes estão em risco. Precisamos de um novo estudo com estimativas de custos realistas para garantir o fornecimento de medicamentos a preços acessíveis na Europa”, afirmou.

(VA, BM)