A indústria biofarmacêutica da Bélgica emitiu um veredicto discreto sobre a revisão histórica da legislação farmacêutica da UE, alertando que o acordo não consegue reverter a queda da Europa na competitividade global e chamando-o de “uma oportunidade perdida para inverter a tendência de declínio na Europa”.
O acordo provisório, alcançado em 11 de dezembro entre o Conselho e o Parlamento Europeu, representa a reforma mais abrangente da legislação farmacêutica geral da UE em duas décadas. Bruxelas classificou o pacote como um compromisso delicado que visa melhorar o acesso dos pacientes, proteger as cadeias de abastecimento e equilibrar os incentivos entre a inovação e a entrada de genéricos.
A Pharma.be, a federação que representa os fabricantes de medicamentos inovadores da Bélgica, argumenta que o resultado é insuficiente. “O compromisso final mantém o status quo”, disse o grupo à Diário da Feira, acrescentando que lacunas críticas permanecem sem solução. “Este status quo ao abrigo da legislação actual levou a um declínio constante do sector biofarmacêutico… com uma forte mudança em direcção aos EUA e cada vez mais em direcção à China.”
A federação comparou a trajetória da Europa com o desempenho da própria Bélgica, observando que “a Bélgica teve um maior crescimento de investimentos em I&D nas últimas décadas, mesmo em comparação com os EUA”. Mas alertou que sem incentivos mais fortes à inovação, a legislação da UE corre o risco de ficar ainda mais para trás.
RDP, certeza corroída
O acordo preserva oito anos de proteção regulatória de dados, mas reduz a garantia de exclusividade de mercado. As empresas receberão agora um ano de exclusividade incondicional, em vez de dois, com até dois anos adicionais condicionados ao cumprimento de condições específicas. A Pharma.be chamou isto de “um retrocesso”, argumentando que os incentivos condicionais “diminuem a previsibilidade… diminuindo a atratividade da UE para o setor”.
“Para garantir a competitividade global, o PDR e a proteção da PI, em geral, deveriam ter sido aumentados”, afirmou o grupo.
No entanto, falando numa conferência de imprensa do Parlamento Europeu, o relator do regulamento S&D, eurodeputado, Tiemo Wölken, disse que o pacote irá impulsionar a competitividade e a inovação. “É crucial que a Europa tenha um sistema regulamentar que possa acompanhar todos estes desafios”, disse Wölken, acrescentando: “Não podemos esquecer que enfrentamos desafios internacionais”.
Incentivos à RAM
A Pharma.be saudou o foco na resistência antimicrobiana e o voucher de exclusividade transferível proposto, mas questionou se as salvaguardas iriam atenuar o seu impacto. “É muito cedo para dizer quão atractiva será a abordagem mais salvaguardada ao TEV”, afirmou, sublinhando que “são urgentemente necessários quaisquer incentivos adicionais significativos para I&D em novos antibióticos”.
A federação também reconheceu o progresso na simplificação regulamentar, incluindo a redução dos tempos de revisão da Agência Europeia de Medicamentos de 210 para 180 dias. “Acreditamos que a redução… é uma melhoria”, afirmou, embora alertando que tais mudanças por si só não mudarão a posição global da Europa.
As disparidades persistentes no acesso ao mercado nacional continuam a ser uma grande preocupação. A Pharma.be descreveu as “más condições de acesso aos mercados nacionais da UE” como “um grande desincentivo” e rejeitou as sanções para as empresas que não lançassem medicamentos em todos os Estados-Membros. “Acreditamos que os incentivos em geral funcionam melhor do que as penalidades”, afirmou. “Não conseguimos ver como isto aumenta a atratividade para as empresas investirem na UE.”
‘Equilibrado e voltado para o futuro’
Os legisladores do PPE que dirigiram as negociações ofereceram uma visão totalmente diferente. Adam Jarubas, do PPE, presidente da comissão de saúde pública do Parlamento, afirmou: “Precisamos de terapias novas e inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas… Mas, igualmente importante, precisamos de medicamentos que possamos pagar, o que significa que a concorrência por medicamentos mais baratos começa imediatamente após um prazo acordado que protege a inovação. Acredito que, para todos estes fins, conseguimos alcançar um equilíbrio”.
Enquanto Dolors Montserrat (PPE), relatora da directiva, afirmou que a reforma “garantiria que os europeus tivessem acesso a mais e melhores tratamentos”, ao mesmo tempo que promoveria genéricos e biossimilares para sustentar os sistemas de saúde. Ela enfatizou as disposições para modernizar a legislação, incentivar o investimento na inovação e reforçar as salvaguardas contra o uso indevido de antibióticos.
Tiemo Wölken, da S&D, classificou o acordo como “um marco significativo na nossa busca por cuidados de saúde mais justos e acessíveis para todos os europeus”, destacando medidas para combater a escassez e a resistência antimicrobiana.
O acordo ainda exige a aprovação formal do Conselho e do Parlamento, no âmbito do processo legislativo ordinário da UE, antes de poder ser adotado e publicado no Jornal Oficial. Uma vez publicados, a diretiva e o regulamento entrarão em vigor 20 dias depois, desencadeando um período de transição que deverá durar entre 18 e 36 meses. Durante essa fase, o regulamento permanecerá inativo enquanto os Estados-Membros transpõem a diretiva para o direito nacional.
(VA, BM)
