A tão esperada Lei de Medicamentos Críticos deseja ampliar investimentos na capacidade de fabricação de medicamentos críticos na UE e fornecer os incentivos financeiros necessários, de acordo com um documento visto pela EurActiv.
A lei deve ser apresentada pelo comissário de saúde da UE Olivér Várhelyi no Parlamento Europeu na terça -feira.
Seus principais objetivos são reduzir as dependências estrangeiras da UE, focar na produção doméstica de medicamentos críticos e fornecer a estrutura financeira necessária para acelerar a implementação de projetos relevantes.
Aqui está o que está em flagrante:
O que é considerado estratégico?
De acordo com o documento, os países da UE estabelecerão uma “autoridade designada” que verificará se um projeto atende a pelo menos um dos critérios abaixo para ser considerado “estratégico” e obter financiamento:
- Cria ou aumenta a capacidade de fabricação para um ou mais medicamentos críticos ou para coletar ou fabricar suas substâncias ativas;
- Ele moderniza um local de fabricação existente para um ou mais medicamentos críticos ou suas substâncias ativas para garantir maior sustentabilidade ou maior eficiência;
- Cria ou aumenta a capacidade de fabricação para os principais insumos necessários para a fabricação de um ou mais medicamentos médicos críticos ou suas substâncias ativas;
- Ele contribui para a implantação de uma tecnologia que desempenha um papel fundamental para permitir a fabricação de um ou mais medicamentos críticos, suas substâncias ativas ou entradas-chave.
A Comissão fornecerá uma página da Web na qual os detalhes de contato e outras informações relevantes sobre as autoridades designadas dos Estados -Membros serão claramente listados.
Procedimentos acelerados
A Comissão também deseja que a implementação desses projetos estratégicos se mova mais rapidamente.
Os Estados -Membros da UE precisarão, portanto, fornecer projetos estratégicos em seu território todo o apoio administrativo necessário para facilitar “sua implementação oportuna e eficaz”.
“As autoridades dos Estados -Membros devem garantir que os processos de concessão de permissão relevantes relacionados a projetos estratégicos sejam realizados da maneira mais rápida possível, disponibilizando, em particular, qualquer forma de procedimentos acelerados que existam na união e na lei nacional aplicáveis”, diz o documento.
Além disso, um promotor do projeto pode solicitar que seu pedido de permissão seja concedido o status do maior significado nacional, quando esse status existe no direito nacional.
“Projetos estratégicos também podem solicitar o status de maior significado nacional nos Estados -Membros, onde esse status existe e requer um procedimento coordenado ou conjunto quando uma avaliação ambiental é exigida sob diferentes legislação da UE”, diz o documento.
Incentivos financeiros
O documento também pede aos Estados membros que priorizem os projetos que “abordam uma vulnerabilidade nas cadeias de suprimentos de medicamentos críticos”.
“Enquanto o medicamento crítico estiver na lista sindical de medicamentos críticos, um empreendimento que se beneficiou do apoio financeiro a um projeto estratégico deve priorizar a oferta ao mercado da UE e usar seus melhores esforços para garantir que o medicamento crítico permaneça disponível”, diz o documento.
Além disso, o Estado membro que forneceu apoio financeiro a um projeto estratégico pode solicitar “tal compromisso para fornecer os suprimentos necessários de um medicamento crítico, substância ativa ou insumos -chave, conforme aplicável, ao mercado da UE para evitar escassez em um ou vários estados membros”.
Além disso, qualquer Estado -Membro que encontra uma ameaça de escassez do medicamento crítico em questão pode exigir o Estado -Membro que forneceu apoio financeiro para enviar uma solicitação para obter os medicamentos necessitados em seu nome.
Em relação ao financiamento da UE, o documento sugere que esses projetos também podem obter fundos do orçamento de 2021-2027 por meio de programas como EU4Health, Horizon Europe e Digital Europe.
A legislação também oferece a oportunidade a três ou mais estados membros para solicitar compras cruzadas de fronteira. Nesse caso, a Comissão pode atuar como facilitadora e informará todos os outros estados membros da iniciativa e estabelecerá um prazo apropriado para que eles declarem interesse em participar.
Preço não o único critério
O documento também pede aos Estados -Membros que considerem mais do que o preço ao conceder uma proposta para um projeto estratégico.
Outros critérios importantes são “Obrigações de participação, o número de fornecedores diversificados, o monitoramento das cadeias de suprimentos, sua transparência para a autoridade contratante e cláusulas de desempenho do contrato na entrega oportuna”.
Quando se trata de dependência de alto nível dos produtos de países terceiros, a Comissão diz que “as autoridades contratantes devem, quando justificadas, aplicar requisitos de compras que favorecem os fornecedores que fabricam uma proporção significativa desses medicamentos críticos na UE”.
“Esses requisitos devem ser aplicados em conformidade com os compromissos internacionais do sindicato”, acrescentou.
Grupo de Coordenação de Medicamentos Críticos
A legislação também prevê a criação de um grupo de coordenação de medicamentos críticos, que consistirá em representantes dos Estados -Membros (no máximo dois por país) e na Comissão.
Suas principais tarefas serão facilitar a coordenação do apoio financeiro a projetos estratégicos, ajudar a coordenar e trocar informações entre os Estados -Membros, além de facilitar a discussão da necessidade de uma iniciativa de compras colaborativa para um determinado medicamento.
Além disso, o grupo “discutirá periodicamente a contribuição potencial de parcerias estratégicas para os objetivos desse regulamento, priorização de países terceiros para esse fim e a consistência e as sinergias potenciais entre a cooperação dos Estados -Membros com os países terceiros relevantes e as ações realizadas pelo sindicato”.
O documento sugere que a Comissão busque parcerias que visam diversificar o fornecimento de medicamentos críticos, seus ingredientes ativos e materiais de partida importantes.
“A Comissão também deve explorar a possibilidade de desenvolver as formas de cooperação existentes, quando possível, para apoiar a segurança do fornecimento e reforçar os esforços para fortalecer a produção de medicamentos críticos na União”.
