A Comissão Europeia está a preparar-se para publicar o seu roteiro para eliminar gradualmente os testes em animais nas avaliações de segurança química no início de 2026, marcando o início de uma nova fase de implementação para a transição da Europa para uma ciência regulamentar livre de animais.
O roteiro visa coordenar a forma como os reguladores, as agências e a indústria aplicam novas metodologias de abordagem (NAMs) na avaliação da segurança química.
A Diário da Feira conversou com Gavin Maxwell, copresidente da indústria da Parceria Europeia para Abordagens Alternativas para Testes em Animais. Maxwell também é chefe de estratégia e defesa da ciência regulatória na Unilever. Ele discute como os avanços científicos estão agora a ser traduzidos em práticas regulamentares e como a colaboração moldará a próxima fase da UE na substituição dos testes em animais por novas abordagens baseadas em NAM.
EV: Este ano marca 20 anos da EPAA e é uma fase decisiva para o roteiro da Comissão para a eliminação progressiva dos testes em animais. Por que você vê este momento, passando da concepção do roteiro à implementação, como tão significativo para a parceria?
GM: A EPAA foi fundada em 2005 para promover a substituição, redução e refinamento dos testes regulamentares em animais através de parcerias entre a Comissão Europeia, as agências da UE e a indústria. Ao longo dos últimos vinte anos, passámos do debate sobre se os testes em animais poderiam ser eliminados gradualmente para a discussão de onde, quando e como podemos atingir este objectivo.
Estou orgulhoso de que a EPAA tenha ajudado a Comissão Europeia a traduzir esta ambição nos objectivos detalhados que agora sustentam o roteiro para eliminar gradualmente os testes em animais para avaliações de segurança química. A mudança para uma avaliação de segurança sem animais já não é uma aspiração distante; está se tornando uma realidade.
EV: A EPAA reúne nove setores industriais, cinco direções da Comissão e agências da UE num único quadro. O que manteve essa colaboração eficaz e como ajudou a alinhar as perspetivas científicas e regulamentares?
GM: Dada a gama de tópicos científicos que a EPAA poderia abordar, o passo mais importante sempre foi identificar necessidades regulamentares que sejam suficientemente importantes para justificar o investimento sustentado em espécie.
Nossos projetos e atividades focam em três objetivos:
- Identificar novas abordagens de 3Rs que possam atender às necessidades regulatórias prioritárias.
- Aumentar a confiança na utilização regulamentar das abordagens existentes dos 3Rs.
- Desenvolver novos paradigmas regulatórios livres de animais que permitam a eliminação progressiva dos testes em animais.
Cada projeto tem dois líderes, um da Comissão ou de uma agência da UE e um da indústria. Este modelo de liderança conjunta mantém as equipes focadas e garante o equilíbrio.
EV: Embora o roteiro se concentre na segurança química, as conquistas da EPAA estendem-se aos produtos biológicos, às vacinas e aos medicamentos. Como pode o progresso num domínio acelerar a inovação noutros?
GM: Os membros da EPAA abrangem nove setores industriais, desde agricultura e produtos químicos até cosméticos, alimentos e medicamentos humanos e veterinários, incluindo PME através da nossa parceria com a SME United. Embora os quadros regulamentares sejam diferentes entre sectores, existe frequentemente alguma sobreposição nas abordagens dos 3R que podem ser aplicadas.
A EPAA promove a utilização regulamentar destes métodos, fornecendo uma plataforma para a troca de conhecimentos e a partilha de dados entre sectores.
Por exemplo, os nossos Fóruns de Parceiros anuais reúnem reguladores e a indústria para discutir temas emergentes, melhores práticas e necessidades de investigação. No início deste ano, a nossa Conferência de Avaliação de Segurança Química sem Animais centrou-se no desenvolvimento de objectivos de roteiro a curto, médio e longo prazo, ajudando os parceiros a prepararem-se para a implementação.
EV: Muitas metodologias de novas abordagens (NAMs) estão cientificamente maduras, mas a aceitação regulamentar permanece desigual. Onde espera ver os primeiros avanços práticos que demonstrem confiança nas decisões baseadas no NAM?
GM: Vimos progressos significativos onde os quadros regulamentares já permitem flexibilidade na aplicação de NAMs, mas essa flexibilidade não é consistente em todos os sectores. O setor dos cosméticos oferece um bom exemplo: a avaliação da segurança sem animais é agora a norma devido à proibição de testes na Europa e fora dela.
A indústria europeia de cosméticos continuou a investir na criação de confiança em abordagens isentas de animais, enquanto o Comité Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS) da Comissão foi pioneiro na sua aceitação regulamentar através das suas Notas de Orientação. Esta combinação de abertura regulamentar e investimento sustentado provou que a avaliação sem animais pode ser prática e protetora.
EV: A EPAA ajudou a substituir testes antigos em animais, desde testes anormais de toxicidade e pirogênio até abordagens de consistência de vacinas. Quais são os marcos que melhor captam o valor da parceria sustentada entre a indústria, os reguladores e a Comissão Europeia?
GM: A criação da brochura do 20º aniversário foi um grande lembrete do impacto da EPAA nas últimas duas décadas. Três exemplos se destacam para mim. Na área da sensibilização da pele, as abordagens de avaliação de segurança sem animais cumprem agora a maioria dos requisitos regulamentares, e a EPAA tem desempenhado um papel fundamental na construção de confiança através dos Fóruns de Parceiros, workshops de formação e do Fórum de Utilizadores NAM.
Para a toxicidade sistêmica, o avanço do uso regulatório de NAMs é um objetivo central do roteiro, e a EPAA ajudou a moldar o paradigma regulatório subjacente por meio de iniciativas como a Designatona de NAM e o Fórum de Usuários de Toxicidade Sistêmica.
Finalmente, na segurança ambiental, na sequência do nosso Fórum de Parceiros de 2023, criámos uma equipa de projeto intersetorial com mais de quarenta especialistas para avançar na avaliação da segurança ambiental sem animais.
Tomados em conjunto, estes marcos ilustram como a colaboração a longo prazo entre reguladores, indústria e cientistas pode transformar métodos inovadores em práticas regulamentares aceites.
EV: A próxima fase do roteiro dependerá da colaboração entre os serviços, agências e indústria da Comissão. Que medidas concretas irá a EPAA tomar no próximo ano para apoiar a implementação?
GM: Enquanto aguardamos a publicação do roteiro no início de 2026, a EPAA está a alinhar os seus projectos, eventos e actividades de comunicação para apoiar a implementação. Esperamos colaborar diretamente com as estruturas criadas para supervisionar a execução, potencialmente juntando-nos à equipa diretora do roteiro ou contribuindo para iniciativas de colaboração na ECHA, EFSA e EMA.
Um factor crítico de sucesso será a mobilização de conhecimentos especializados de especialistas técnicos das nossas organizações membros para abordar os objectivos do roteiro.
Estamos também a trabalhar para reforçar a colaboração com especialistas dos Estados-Membros da UE, que desempenharão um papel central para garantir o sucesso do roteiro. A nossa conferência do 20º Aniversário – 5 a 6 de Novembro de 2025 – proporcionará um fórum para as partes interessadas moldarem o papel da EPAA nesta próxima fase.
EV: Incorporar NAMs como padrão requer novas habilidades e confiança mútua. Quais são as maiores lacunas de capacidade hoje, dentro dos reguladores ou das empresas, e como pode a EPAA ajudar a colmatá-las?
GM: A maior lacuna é a falta de conhecimentos e infra-estruturas generalizadas que permitam que a avaliação da segurança sem animais se torne rotina. A EPAA apoia a disseminação de conhecimento através dos nossos Fóruns de Utilizadores NAM, sessões de conferências e eventos como o Fórum de Produtos Químicos de Helsínquia.
Olhando para o futuro, a EPAA poderá desempenhar um papel importante no aumento da confiança na avaliação de segurança baseada na IA, uma vez que a automatização oferece novas oportunidades para aumentar a capacidade. Reconhecemos também a necessidade de formação e melhoria de competências em larga escala para garantir que os reguladores e as empresas possam integrar totalmente os NAM nos seus fluxos de trabalho.
EV: À medida que a EPAA entra na sua terceira década, o que definirá o sucesso em cinco anos, e como gostaria que a transição da Europa para uma ciência livre de animais fosse percebida pelos decisores políticos e pelo público?
GM: O compromisso da Comissão de criar o roteiro seguiu a resolução do Parlamento Europeu de 2021 que apela à eliminação progressiva dos testes em animais e ao apoio de mais de 1,2 milhões de cidadãos através da Iniciativa de Cidadania Europeia Save Cruelty Free Cosmetics.
Para satisfazer essas expectativas, o roteiro deve mostrar que as abordagens sem animais podem proporcionar uma proteção igual ou maior da saúde humana e do ambiente, sustentando ao mesmo tempo a capacidade de inovação da Europa.
Através de plataformas como a EPAA, a Comissão, as agências e as partes interessadas podem trabalhar em conjunto para alcançar esse equilíbrio e fazer da transição um sucesso partilhado.
(BM)
