O acesso a novos medicamentos continua a variar amplamente entre os estados-membros da UE. Embora a saúde continue sendo principalmente uma competência nacional, um relatório cross-country da Euractiv mostra que os pacientes em cada país enfrentam desafios desiguais ao acessar novas terapias.
O Indicador WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) é um estudo europeu que avalia a disponibilidade de medicamentos inovadores e o tempo que os pacientes levam para acessá-los. Ele mede o tempo entre a aprovação regulatória de um medicamento e sua inclusão na lista de reembolso de um país.
“Este estudo destaca a disparidade entre os países europeus na disponibilidade de novos medicamentos, de apenas quatro meses a 2,5 anos, mostrando as enormes diferenças vivenciadas por pacientes em países vizinhos”, disse Aurelio Arias, Diretor de Liderança de Pensamento EMEA na IQVIA, que conduziu o estudo em nome da associação farmacêutica europeia, EFPIA.
Ele disse à Euractiv: “O número de medicamentos disponíveis também se deteriorou em relação ao estudo do ano passado, com uma queda de 2% no número de medicamentos e um aumento de 3% no tempo médio de disponibilidade.”
“Embora as doenças raras tenham apresentado uma melhora no tempo de disponibilidade, os medicamentos oncológicos continuam a ser impactados negativamente, com um aumento no atraso de 6%, o que se soma aos problemas mais amplos enfrentados na triagem e cirurgia em muitos países”, explicou Arias, acrescentando que “as causas raízes são muitas, mas investigações mais aprofundadas mostram que 71% dos atrasos ocorrem depois que um produto foi registrado para precificação e reembolso”.
O acesso “órfão” da Suécia
De acordo com o indicador WAIT da EFPIA de 2024, 15 medicamentos órfãos de 63 produtos aprovados pela UE foram disponibilizados na Suécia entre 2019 e 2022. Em comparação, o maior número foi encontrado na Alemanha, onde 56 novos medicamentos órfãos foram introduzidos, e o menor número foi na Lituânia, onde apenas um novo medicamento órfão foi disponibilizado.
O tempo de disponibilidade dos medicamentos órfãos foi de 366 dias, enquanto para todos os novos medicamentos levou 299 dias para chegar à Suécia.
Oskar Ahlberg, vice-presidente do Conselho da Associação Sueca de Doenças Raras, descreve os resultados suecos como particularmente ruins no contexto europeu.
“A Suécia não se compara tão bem com, por exemplo, a Alemanha, onde a autoridade relevante reembolsa todos os novos medicamentos aprovados pela UE e avalia a eficácia do medicamento após um ou dois anos. Na Suécia, a agência correspondente espera muito tempo para ver se um medicamento órfão é clinicamente eficaz em relação ao custo”, ele disse à Euractiv.
República Checa melhora, mas os desafios persistem
Nos últimos quatro anos, a República Checa subiu de 20o para 7o lugar no ranking de disponibilidade de medicamentos inovadores. De acordo com o estudo WAIT, 104 medicamentos inovadores recém-aprovados estão agora no mercado.
No entanto, empresas inovadoras locais alertam que esse salto na classificação não se traduz necessariamente em uma acessibilidade significativamente melhor desses medicamentos no país.
“Deve ser lembrado que esses são medicamentos que chegaram até mesmo a um único paciente”, explicou David Kolář, Diretor Executivo da Czech Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP). Ele enfatizou à Euractiv que se o relatório WAIT considerasse apenas os medicamentos sistemicamente disponíveis a todos os pacientes tchecos, apenas 18 produtos seriam totalmente acessíveis.
“Muitos fatores afetam a disponibilidade real de medicamentos inovadores para pacientes em nosso país”, observou Kolář. “Eles incluem disparidades regionais em assistência médica, capacidade limitada de centros especializados, atrasos no tratamento e várias restrições na prescrição e uso de medicamentos.”
No entanto, a AIFP acolhe com satisfação o progresso checo e acrescenta que se deve principalmente à cooperação construtiva de todas as partes interessadas na República Checa – nomeadamente entre o Ministério da Saúde, o regulador, as empresas farmacêuticas, os especialistas, as organizações de doentes e as companhias de seguros.
O lento progresso da Eslováquia
A Eslováquia continua a lutar com o acesso a terapias inovadoras. A taxa de disponibilidade é de 17%, bem abaixo da média da UE de 43%. O país está em 29º lugaro no indicador WAIT na disponibilidade total de medicamentos nos últimos quatro anos.
“Não temos reservas quanto aos dados eslovacos; eles são precisos e concordamos com eles”, disse Iveta Pálešová, Diretora Executiva da Associação Eslovaca da Indústria Farmacêutica Inovadora (AIFP), à Euractiv.
Ela observou que o indicador WAIT está em desenvolvimento há vários anos para unificar a metodologia e tornar os dados comparáveis entre países com diferentes sistemas de reembolso, níveis de direitos dos pacientes ao tratamento ou reembolso do tratamento pelo seguro de saúde público.
Ela acrescentou, no entanto, que “apesar das mudanças em nossa legislação, o número de medicamentos incluídos na categorização aumentou. Devido à lacuna de inovação, medicamentos que foram registrados antes de 2019 estão sendo categorizados na Eslováquia. Eles não são totalmente capturados pelo indicador WAIT.”
Holanda desacelera
“Infelizmente, a situação na Holanda está piorando”, disse o porta-voz da Associação Holandesa de Medicamentos Inovadores (VIG), Anton van Tuyl, à Euractiv, destacando que o tempo de espera aumentou de 328 para 404 dias no ano passado, com alguns medicamentos chegando até mesmo com tempos de espera de dois anos.
“É imperativo que todas as partes envolvidas se unam para resolver esse problema”, disse van Tuyl. Ele explicou que a VIG entende que a consciência de custos na área da saúde é importante, mas continua convencida de que há maneiras de conter os gastos sem manter os pacientes desnecessariamente na sala de espera. Van Tuyl sugeriu uma avaliação mais orientada ao risco como uma possível maneira de levar a uma aceleração.
O progresso acidentado da Bulgária
A Bulgária oferece melhor acesso a medicamentos inovadores em comparação à maioria dos países da Europa Central e Oriental, revela o estudo WAIT.
A Agência Europeia de Medicamentos autorizou 167 medicamentos inovadores, dos quais 72 medicamentos (43%) estão disponíveis para pacientes búlgaros. Os dados mostram que o país aprovou 17 novos medicamentos no período de 2021-2022, o que é significativamente mais do que os países da região.
“A Bulgária ainda está seriamente atrasada em relação à maioria dos países da Europa Ocidental. Pacientes búlgaros esperam em média dois anos para que o Fundo Nacional de Seguro de Saúde comece a pagar por um novo produto medicinal. Em muitos casos, se o tratamento é acessível ou não, determina se, por quanto tempo e como o paciente viverá”, disse Deyan Denev, diretor executivo da ARPharM Bulgária, à Euractiv.
Ele explicou que o atraso na aprovação de novos medicamentos na Bulgária vem de um procedimento que exige que a doença seja incluída na lista do Fundo Estatal de Saúde (NHOF) e somente então a nova terapia pode ser avaliada. Em casos em que a doença já está incluída na lista, as autoridades búlgaras atrasam a decisão até que a terapia seja coberta em um certo número de países da UE primeiro.
“O novo parlamento deve começar imediatamente com as mudanças na legislação sobre a introdução do regulamento europeu sobre avaliações clínicas conjuntas, e esses obstáculos desaparecerão”, disse Denev.