O comitê de segurança da EMA, que monitora atentamente a segurança de todos os medicamentos para uso humano na UE, elegeu uma membro sueca, Ulla Wändel Liminga, como sua nova presidente.
A reunião de julho do Comitê de Farmacovigilância e Avaliação de Riscos (PRAC) da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) foi a última reunião plenária presidida por Sabine Straus, que está deixando o cargo após dois mandatos de três anos.
Em vez disso, Ulla Wändel Liminga, farmacêutica de formação e diretora científica de farmacovigilância na Agência Sueca de Produtos Médicos, assumirá o papel de liderança no importante comitê de segurança.
“Parece um pouco esmagador no momento, mas trabalho em farmacovigilância há muitos anos, então será emocionante trabalhar no comitê da perspectiva de uma presidente”, disse ela à Euractiv.
Um termo desafiador
Wändel Liminga será a terceira presidente do PRAC, onde atuou como uma das duas delegadas suecas desde sua criação em 2012. O ideal seria que ela permanecesse por seis anos, pois recebeu um mandato de três anos com a opção de servir por mais três.
Os próximos anos podem ser desafiadores para o PRAC de muitas maneiras.
A digitalização e a inovação usando mais dados clínicos do mundo real (em contraste com dados de pacientes de estudos controlados de medicamentos) abrem novas possibilidades de como os medicamentos são desenvolvidos e monitorados.
Além disso, o fato de a UE adotar uma nova legislação farmacêutica nos próximos anos trará mudanças organizacionais e potencialmente regulatórias.
A proposta da Comissão Europeia simplifica a estrutura da EMA de seis comitês de trabalho para medicamentos humanos para dois comitês principais.
Seriam eles o Comitê de Medicamentos para Uso Humano, CHMP, que recomenda autorizações de comercialização, e o PRAC, que monitora a segurança dos medicamentos para uso humano.
Procedimentos de segurança simplificados
“Nossos métodos amadureceram nos últimos 10-15 anos e, hoje, temos riscos muito bem desenvolvidos e rotinas de segurança em vigor que nos ajudam a analisar o perfil de segurança de cada medicamento, tanto os novos quanto os antigos”, disse Wändel Liminga, explicando por que as mudanças regulatórias não a preocupam.
Entre os métodos em vigor está “um sistema de monitoramento completo e, eu diria, muito sensível, que rapidamente capta sinais de alerta de estados-membros ou via EMA sobre um novo risco potencial à segurança, e um procedimento robusto para avaliar melhor esses sinais”, disse ela.
Como membro do comitê nacional, ela também atuou como relatora de centenas de avaliações de novos dados de segurança de medicamentos que surgiram após a comercialização.
Atualmente, a Suécia tem cerca de 300 substâncias ou medicamentos sob avaliação de segurança, dos quais a própria Ulla Wändel Liminga é a relatora responsável por cerca da metade.
Como nova presidente, porém, ela os entregará a um novo membro pleno sueco do PRAC.
“Para cada produto, o balanço risco-benefício é concluído, onde o efeito positivo sobre uma doença é ponderado contra riscos possíveis e identificados. Nosso papel é ajudar a monitorar e avaliar a segurança e orientar sobre como minimizar os riscos”, disse ela.
De acordo com Ulla Wändel Liming, a primavera do ano pandêmico de 2021 foi o período mais intenso na história do PRAC.
“Foi incrivelmente intenso, pois estávamos monitorando a segurança das novas vacinas contra a COVID-19 muito de perto, incluindo as avaliações de segurança de alguns efeitos colaterais que surgiram quando essas vacinas começaram a ser usadas entre um número muito grande de pessoas”, ela explicou.
Forte experiência
De acordo com a EMA, Ulla Wändel Liminga tem “forte expertise em farmacologia, toxicologia e farmacovigilância”. Ela começou a trabalhar com farmacovigilância há cerca de 25 anos, mas já em 1993, ela apresentou uma tese de doutorado em ciências médicas na Universidade de Uppsala sobre modelos animais para detectar efeitos colaterais de neurolépticos.
Enquanto o CHMP recomenda se novos medicamentos devem ser colocados no mercado europeu, o PRAC tem um papel menor no processo de aprovação inicial, aconselhando sobre o plano de gerenciamento de risco que as empresas farmacêuticas devem seguir.
“Nós aconselhamos o CHMP sobre farmacovigilância e atividades de minimização de risco para cada novo produto em um plano para atingir um acompanhamento de segurança ideal após a introdução no mercado”, ela disse.
Ulla Wändel Liminga começará seu novo trabalho como presidente do PRAC em 2 de setembro.
