O projecto NEED da Bélgica está a ganhar influência na estratégia de inovação da OMS, com o vice-primeiro-ministro e ministro da Saúde da Bélgica, Frank Vandenbroucke, a considerá-lo uma ferramenta fundamental para orientar a inovação para onde o valor público é maior.
O projeto NEED (Necessidades de Exame, Avaliação e Disseminação) é uma estrutura científica e um banco de dados desenvolvido pelo Centro Belga de Conhecimento em Cuidados de Saúde (KCE) e Sciensano para identificar, medir e comparar objetivamente as necessidades não atendidas dos pacientes, dos cuidados de saúde e da sociedade, usando ferramentas, protocolos e critérios padronizados.
Para a coordenadora do NEED, Irina Cleemput, uma adesão mais ampla da UE é essencial para os próximos passos do projeto. “A cooperação internacional com outros países da UE será crucial no futuro se quisermos evoluir para um sistema de inovação orientado para as necessidades. O apoio da UE também será necessário para continuar e implementar este trabalho”, disse ela à Diário da Feira.
Tornando visíveis as necessidades do paciente
Vandenbroucke posicionou o projeto dentro de uma mudança política europeia mais ampla. Falando no Simpósio NEED em Bruxelas, vinculou-a explicitamente à nova Estratégia da OMS/Europa sobre o Aproveitamento da Inovação para a Saúde Pública 2025-2030, um quadro regional de cinco anos adoptado pelos estados membros da Região Europeia da OMS em 30 de Outubro de 2025.
A Estratégia visa garantir que as inovações se alinhem com as prioridades políticas e cheguem aos grupos vulneráveis. O projecto NEED desenvolveu um quadro científico, protocolos, ferramentas validadas e uma base de dados pública que capta necessidades não satisfeitas numa lista crescente de condições.
Segundo Cleemput, o objetivo é resolver um desalinhamento estrutural entre as prioridades de saúde pública e a forma como as decisões de inovação são tomadas hoje. Ela alertou que “o quadro de desenvolvimento farmacêutico, por exemplo, é fortemente orientado pela oferta”, deixando as autoridades a avaliar as propostas da indústria sem uma imagem robusta e independente das necessidades reais não satisfeitas.
Para ilustrar as consequências, Cleemput fez referência a um estudo alemão sobre medicamentos aprovados para o mercado nacional. Os investigadores examinaram 216 medicamentos apresentados entre 2011 e 2017 e descobriram que “58% destes medicamentos não forneceram nenhuma prova de benefício adicional em relação ao tratamento padrão”. Ela sublinhou que isto significa necessariamente que os medicamentos carecem de benefícios adicionais, apenas que as empresas não forneceram provas que o demonstrem, em parte devido a aprovações aceleradas baseadas em dados mais fracos.
É por isso que as necessidades não satisfeitas devem ser definidas cientificamente e não comercialmente. “O primeiro passo, a identificação das necessidades não satisfeitas relacionadas com a saúde, é uma abordagem científica”, disse ela, posicionando o NEED como uma ferramenta para ajudar a corrigir o desequilíbrio.
Inovação orientada pelas necessidades
Para Moredreck Chibi, líder de inovação em saúde pública na OMS Europa, o quadro NEED está a surgir exactamente no momento certo. Chibi disse que a Região Europeia da OMS enfrenta pressões que deixam poucas opções às autoridades de saúde pública senão repensar a forma como a inovação é utilizada.
Traçando um paralelo entre a situação da região e o projecto NEED, observou: “Estamos a reimaginar a saúde pública no sentido de que somos forçados a fazê-lo, dado o contexto em que operamos”. Ele disse que o aumento do fardo das doenças, as dificuldades financeiras e as desigualdades tornam esta reconsideração inevitável.
Mas a inovação não está a acompanhar as realidades da saúde pública. “Muitas destas inovações são desenvolvidas do ponto de vista da oferta”, disse ele, contribuindo para uma “lacuna de implementação” cada vez maior entre tecnologias inovadoras e necessidades do mundo real.
Para a OMS, o NEED proporciona precisamente o tipo de base necessária para alinhar os ecossistemas de inovação com as prioridades de saúde pública.
“É muito importante agora dar uma direção ao espaço do ecossistema de inovação para dizer que estas são as necessidades prioritárias”, disse ele. “É aqui que entra a iniciativa NEED, para orientar esse processo.”
Moldar os incentivos da UE
Os grupos de pacientes e pagadores presentes no simpósio também instaram os decisores políticos a incorporar avaliações do tipo NEED na tomada de decisões, especialmente à medida que a UE revê a sua legislação farmacêutica.
Do ponto de vista do paciente, Claudia Louati, chefe de política do Fórum Europeu de Pacientes, afirmou: “Para nós, é muito importante que a inovação que é colocada no mercado e que está a ser desenvolvida atenda realmente às necessidades do paciente”. Mas, alertou ela, os incentivos e os investimentos muitas vezes derivam para outro lado: “Em algum momento, há uma certa desconexão entre a inovação que é colocada no mercado, o que é pago, que muitas vezes ainda é muito impulsionado pelo dinheiro, onde está o dinheiro, versus quais são as necessidades reais do paciente”.
Os pagadores ecoaram esta preocupação. Marcus Guardian, gerente geral da International Horizon Scanning Initiative (IHSI), explicou que os dados NEED poderiam complementar o rastreamento global de gasodutos.
“Podemos ver onde o desenvolvimento está a acontecer… mas também podemos ver onde não vemos qualquer desenvolvimento”, disse ele, uma ausência que muitas vezes indica necessidades não satisfeitas ignoradas pelos ciclos comerciais de I&D.
Cleemput sublinhou que o debate sobre as “necessidades não satisfeitas” vai além da Legislação Farmacêutica Geral. Alertando para a necessidade de evitar uma definição que não se restrinja à presença ou ausência de medicamentos aprovados, ela disse à Diário da Feira que é importante que o conceito olhe não apenas para os medicamentos alternativos aprovados na UE, “mas para todas as modalidades alternativas de tratamento, incluindo cirurgia, dispositivos médicos e terapia comportamental”.
Acrescentou que a definição operacional, por outras palavras, a forma como as necessidades não satisfeitas devem ser medidas e avaliadas, e a sua integração nos procedimentos regulamentares e de ATS, ainda precisam de ser desenvolvidas. “Mas isso pode ser feito através de diretrizes operacionais, como já acontece com outros processos dentro da EMA”, disse ela.
“Na minha opinião, não é desejável consagrar as orientações detalhadas para objectivar as necessidades não satisfeitas na legislação da UE, porque isso permitiria muito pouca flexibilidade”, acrescentou Cleemput.
Tornando obrigatórias as evidências de necessidades não atendidas
Cleemput argumentou que o impacto real do NEED surgirá quando os reguladores e os organismos de ATS exigirem formalmente provas de necessidades não satisfeitas. “Se os reguladores e os organismos de ATS incluíssem isto como um requisito nos seus procedimentos regulares de avaliação de novas tecnologias de saúde, então o processo de tomada de decisão tornar-se-ia muito mais orientado pelas necessidades do que é actualmente”, disse ela. Mas isto, alertou ela, “pode implicar algumas decisões corajosas”, incluindo a rejeição de produtos que não atendam a uma necessidade claramente documentada.
(VA, BM)
